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Dépression résistante au traitement en Amérique Latine (TRAL)

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag, S.A.
Le but de cette étude est d'estimer la prévalence de la dépression résistante au traitement (TRD) chez les participants aux troubles dépressifs majeurs (TDM) traités dans un site de référence en psychiatrie (exemple, clinique, ambulatoire, hôpital, hôpital de jour) dans 4 pays d'Amérique latine. : Argentine, Brésil, Colombie et Mexique ; et pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé liées à la dépression chez les participants au TRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1539

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad de Mendoza, Argentine, 5500
        • CESASIN
      • Cordoba, Argentine, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • La Plata, Argentine, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentine, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brésil, 88801-250
        • Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
      • Curitiba, Brésil, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Fortaleza, Brésil, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, Brésil, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Pelotas, Brésil, 96030-002
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22290-140
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
      • Salvador, Brésil, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Colombie
      • Bello, Colombie, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombie, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
      • Bogota, Colombie, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín - Antioquia, Colombie, 050021
        • Conciencia S.A.S
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 03740
        • Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 11006
        • Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
      • Ixtapaluca, Mexique, 56530
        • Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
      • Leon, Mexique, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Mexico, Mexique, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, Mexique, 15900
        • Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
      • Mexico, Mexique, 45170
        • Instituto Jalisciense de Salud Mental
      • Mexico City, Mexique, 14000
        • Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
      • Mexico City, Mexique, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
      • Mexico city, Mexique, 6900
        • Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexique, 64610
        • cit NEUROPSIQUE
      • San Luis Potosi, Mexique, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, Mexique, 50080
        • Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude se compose de participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) traités dans un site de référence psychiatrique (clinique, ambulatoire, hôpital, hôpital de jour) dans 4 pays d'Amérique latine et sera évalué pour estimer la prévalence de la dépression résistante au traitement (TRD) parmi les participants au MDD.

La description

Critère d'intégration:

La phase 1:

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV), qui a été confirmé par MINI International Neuropsychiatric Interview, version 5.0 (MINI)
  • Participants traités ou non traités avec un épisode de dépression nouveau ou continu au moment de l'inscription
  • Les participants doivent être capables de remplir les évaluations correspondantes dans l'étude
  • Les participants doivent être capables de signer le formulaire de consentement éclairé

Phase 2:

  • Diagnostic de dépression résistante au traitement (TRD), à décrire par l'investigateur, sur la base des critères :

    1. Suivi adéquat et traitement avec au moins 2 antidépresseurs

    2. Sans réponse complète au traitement (selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg [MADRS])

      Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu un diagnostic de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif ou de démence
  • Participants ayant une dépendance à une substance considérée comme grave par l'investigateur
  • Participant participant actuellement à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Participants avec un diagnostic de dépression
La population étudiée est composée de participants ayant un diagnostic clinique de dépression, traités dans un site de référence en psychiatrie (exemple, clinique, ambulatoire, hôpital, hôpital de jour) dans 4 pays d'Amérique latine. Les participants atteints de trouble dépressif majeur (MDD) inscrits à la phase 1 seront évalués pour estimer la prévalence de la dépression résistante au traitement (TRD) et les participants avec ce diagnostic seront inclus dans la phase 2. Les participants atteints de TRD seront suivis pendant 1 an .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD)
Délai: Base de référence (Jour 1)
La prévalence du TRD sera évaluée en pourcentage de participants atteints de TRD parmi les participants au trouble dépressif majeur (TDM).
Base de référence (Jour 1)
Utilisation des ressources de soins de santé chez les participants au TRD
Délai: Jusqu'au mois 12
Les ressources de soins de santé utilisées par les participants TRD seront estimées.
Jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques des participants au TRD
Délai: Base de référence (Jour 1)
Les caractéristiques démographiques (telles que l'âge et le sexe) des participants au TRD seront évaluées au départ.
Base de référence (Jour 1)
Nombre de participants avec conditions comorbides
Délai: Base de référence (Jour 1)
Les conditions de comorbidité des participants au TRD seront évaluées au départ.
Base de référence (Jour 1)
Modèles de traitement au fil du temps pour les participants au TRD
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
Les schémas de traitement des participants au TRD seront évalués au fil du temps.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
Durée du traitement pour le TDM
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
La durée du traitement est définie comme l'intervalle de temps entre la ligne de base et le temps jusqu'au prochain traitement (depuis la date du premier et du deuxième régime jusqu'au début du troisième régime).
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
Modèle de traitement pour les participants TRD par ligne
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
Les modèles de traitement pour les participants TRD seront déterminés par la distribution de chaque ligne du régime de traitement, y compris les traitements pharmaceutiques et non pharmaceutiques.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
Séquence de médicaments
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
La séquence des médicaments pris par les participants au TRD sera déterminée.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
Sévérité des symptômes mesurée par le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Baseline (Jour 1), Mois 3, 6, 9 et 12
Le MADRS est une échelle de 10 points pour l'évaluation des symptômes dépressifs (Montgomery et al 1979). Le MADRS évalue la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6 avec un score total allant de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs (état plus grave) et des scores plus faibles indiquent une diminution de la gravité de la dépression.
Baseline (Jour 1), Mois 3, 6, 9 et 12
Niveau d'invalidité tel que mesuré par l'échelle d'invalidité Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Mois 6 et 12
Le SDS est un composite de 3 éléments auto-évalués conçus pour mesurer dans quelle mesure 3 secteurs majeurs de la vie du participant sont altérés par des symptômes de panique, d'anxiété, de phobie ou de dépression. Le participant évalue dans quelle mesure (1) son travail, (2) sa vie sociale ou ses activités de loisirs et (3) sa vie familiale ou ses responsabilités familiales sont altérées par ses symptômes sur une échelle visuelle analogique de 10 points. Pour obtenir un score total, additionnez les 3 scores individuels et le score total va de "0 = indemne" à "30 = très altéré". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base (Jour 1), Mois 6 et 12
Risque de suicidalité (idéation et tentatives) mesuré par le score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline (Jour 1), Mois 3, 6, 9 et 12
Les idées ou comportements suicidaires seront mesurés à l'aide du score C SSRS. Le C-SSRS est une évaluation par un clinicien du comportement et/ou de l'intention suicidaire. L'échelle se compose de 28 éléments répartis en 4 sections : comportement suicidaire, tentatives réelles, idées suicidaires et intensité des idées. L'idéation suicidaire consiste en 5 éléments oui/non : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir sans plan spécifique, idées suicidaires actives idées suicidaires avec un plan et une intention spécifiques. L'aggravation des idées suicidaires était une augmentation de la sévérité des idées suicidaires par rapport au départ.
Baseline (Jour 1), Mois 3, 6, 9 et 12
Coûts des soins de santé chez les participants au TRD
Délai: Jusqu'au mois 12
Les coûts totaux des soins de santé et les coûts des soins de santé liés à la dépression seront déterminés chez les participants au TRD.
Jusqu'au mois 12
Coût indirect associé à la perte de productivité du travail
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
La perte de productivité au travail a été mesurée par le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Le WPAI est un questionnaire validé et auto-administré qui évalue l'altération du travail et de l'activité au cours des 7 derniers jours. Le WPAI produit 4 types de scores : absentéisme (temps de travail manqué), présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/absentéisme plus présentéisme) et altération de l'activité. Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats moins bons.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
Coût indirect associé à la perte de fonctionnement quotidienne
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
Les coûts indirects associés à la perte de fonctionnement quotidien seront déterminés.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au mois 12
Coût indirect associé au fardeau des soignants
Délai: Ligne de base (jour 1) et mois 12
Les coûts indirects associés au fardeau des soignants seront déterminés.
Ligne de base (jour 1) et mois 12
Coût indirect associé à la qualité de vie
Délai: Ligne de base (jour 1) et mois 12
La qualité de vie sera mesurée par EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Le système descriptif EQ-5D comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacune des 5 dimensions est divisée en 3 niveaux de problèmes perçus (niveau 1 indiquant aucun problème, niveau 2 indiquant des problèmes légers, niveau 3 indiquant des problèmes extrêmes). Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui". Le système descriptif peut être représenté comme un état de santé. L'auto-évaluation EQ-VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général, sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Ligne de base (jour 1) et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen-Cilag, S.A.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108329
  • 54135419RSD4001 (Autre identifiant: Jannsen Cilag S.A.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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