Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rezistentní deprese v Latinské Americe (TRAL)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag, S.A.
Účelem této studie je odhadnout prevalenci léčby rezistentní deprese (TRD) mezi účastníky velké depresivní poruchy (MDD), kteří jsou léčeni na psychiatrickém referenčním místě (příklad, klinika, ambulantní, nemocnice, denní nemocnice) ve 4 zemích Latinské Ameriky : Argentina, Brazílie, Kolumbie a Mexiko; a vyhodnotit veškeré využití zdrojů zdravotní péče související s depresí u účastníků TRD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1539

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • CESASIN
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brazílie, 88801-250
        • Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
      • Curitiba, Brazílie, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Fortaleza, Brazílie, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, Brazílie, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Pelotas, Brazílie, 96030-002
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22290-140
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
      • Salvador, Brazílie, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Kolumbie
      • Bello, Kolumbie, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbie, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
      • Bogota, Kolumbie, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín - Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Conciencia S.A.S
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03740
        • Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11006
        • Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
      • Ixtapaluca, Mexiko, 56530
        • Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Mexico, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, Mexiko, 15900
        • Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
      • Mexico, Mexiko, 45170
        • Instituto Jalisciense de Salud Mental
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
      • Mexico City, Mexiko, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
      • Mexico city, Mexiko, 6900
        • Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • cit NEUROPSIQUE
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří jsou léčeni na psychiatrickém referenčním místě (klinika, ambulantní, nemocnice, denní nemocnice) ve 4 zemích Latinské Ameriky a bude hodnocena za účelem odhadu prevalence deprese rezistentní na léčbu (TRD). mezi účastníky MDD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

  • Diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV), která byla potvrzena MINI International Neuropsychiatric Interview, verze 5.0 (MINI)
  • Léčení nebo neléčení účastníci s novou nebo pokračující epizodou deprese v době zařazení
  • Účastníci musí být schopni dokončit odpovídající hodnocení ve studii
  • Účastníci musí být schopni podepsat formulář informovaného souhlasu

Fáze 2:

  • Diagnóza deprese rezistentní na léčbu (TRD), kterou popíše zkoušející, na základě kritérií:

    1. Adekvátní sledování a léčba alespoň 2 antidepresivy

    2. Bez úplné odezvy na léčbu (na základě Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese [MADRS])

      Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou psychózy, schizofrenie, bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo demence
  • Účastníci s látkovou závislostí, které vyšetřovatel považuje za vážné
  • Účastník se v současné době účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci s diagnózou deprese
Studijní populace se skládá z účastníků s klinickou diagnózou deprese, kteří jsou léčeni na psychiatrickém referenčním místě (příklad, klinika, ambulantní, nemocnice, denní nemocnice) ve 4 zemích Latinské Ameriky. Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD) zapsaní do fáze 1 budou posouzeni za účelem odhadu prevalence deprese rezistentní na léčbu (TRD) a účastníci s touto diagnózou budou zařazeni do fáze 2. Účastníci s TRD budou sledováni po dobu 1 roku .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Prevalence TRD bude hodnocena jako procento účastníků s TRD mezi účastníky hlavní depresivní poruchy (MDD).
Výchozí stav (den 1)
Využití zdrojů zdravotní péče u účastníků TRD
Časové okno: Do 12. měsíce
Budou odhadnuty zdroje zdravotní péče využívané účastníky TRD.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky účastníků TRD
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Demografické charakteristiky (jako je věk a pohlaví) účastníků TRD budou posouzeny jako výchozí.
Výchozí stav (den 1)
Počet účastníků s komorbidními podmínkami
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Komorbidní stavy účastníků TRD budou posouzeny na začátku.
Výchozí stav (den 1)
Léčebné vzorce v průběhu času pro účastníky TRD
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Léčebné vzorce účastníků TRD budou hodnoceny v průběhu času.
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Délka léčby pro MDD
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Délka léčby je definována jako časový interval mezi výchozí hodnotou a časem do další terapie (od data prvního a druhého režimu do zahájení třetího režimu).
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Vzor léčby pro účastníky TRD podle linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Léčebné vzorce pro účastníky TRD budou určeny distribucí každé linie léčebného režimu včetně farmaceutické a nefarmaceutické léčby.
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Sekvence léků
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Bude stanoveno pořadí léků užívaných účastníky TRD.
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Závažnost symptomů měřená skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Základní stav (1. den), 3., 6., 9. a 12. měsíc
MADRS je škála 10 položek pro hodnocení symptomů deprese (Montgomery et al 1979). MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese (závažnější stav) a nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost deprese.
Základní stav (1. den), 3., 6., 9. a 12. měsíc
Úroveň postižení měřená Sheehanovou škálou postižení (SDS)
Časové okno: Základní stav (1. den), 6. a 12. měsíc
SDS je složenina 3 samostatně hodnocených položek navržených k měření míry, do jaké jsou 3 hlavní sektory v životě účastníka narušeny panickými, úzkostnými, fobickými nebo depresivními symptomy. Účastník hodnotí, do jaké míry jsou jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti narušeny jeho symptomy na 10bodové vizuální analogové škále. Chcete-li získat celkové skóre, sečtěte 3 jednotlivá skóre a celkové skóre se pohybuje od „0 = bez poškození“ do „30 = vysoce poškozené“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Základní stav (1. den), 6. a 12. měsíc
Riziko sebevraždy (nápady a pokusy) měřené skórem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav (1. den), 3., 6., 9. a 12. měsíc
Sebevražedné myšlenky nebo chování budou měřeny pomocí skóre C SSRS. C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo úmyslu. Škála se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ. Sebevražedné myšlenky sestávají z 5 položek ano/ne: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem. Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Základní stav (1. den), 3., 6., 9. a 12. měsíc
Náklady na zdravotní péči u účastníků TRD
Časové okno: Do 12. měsíce
Celkové náklady na zdravotní péči a náklady na zdravotní péči související s depresí budou určeny u účastníků TRD.
Do 12. měsíce
Nepřímé náklady spojené se ztrátou produktivity práce
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Ztráta produktivity práce byla měřena pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI je validovaný, samostatně spravovaný dotazník, který hodnotí zhoršení práce a aktivity během posledních 7 dnů. WPAI vytváří 4 typy skóre: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita práce), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus presenteismus) a zhoršení aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tedy horší výsledky.
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Nepřímé náklady spojené s každodenní provozní ztrátou
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Budou stanoveny nepřímé náklady spojené s každodenní provozní ztrátou.
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
Nepřímé náklady spojené se zátěží pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
Budou stanoveny nepřímé náklady spojené se zátěží pečovatelů.
Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
Nepřímé náklady spojené s kvalitou života
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
Kvalita života bude měřena pomocí EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: Mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 3 úrovní vnímaných problémů (Úroveň 1 označuje žádný problém, Úroveň 2 označuje mírné problémy, Úroveň 3 označuje extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho zdraví „dnes“. Popisný systém lze reprezentovat jako zdravotní stav. Sebehodnocení EQ-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108329
  • 54135419RSD4001 (Jiný identifikátor: Jannsen Cilag S.A.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení