이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미국 라티나의 치료 저항성 우울증 (TRAL)

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag, S.A.
이 연구의 목적은 4개의 라틴 아메리카 국가에서 정신의학 참조 사이트(예: 진료소, 외래, 병원, 주간 병원)에서 치료를 받고 있는 주요 우울 장애(MDD) 참가자 중 치료 저항성 우울증(TRD)의 유병률을 추정하는 것입니다. : 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 멕시코; TRD 참가자의 모든 우울증 관련 의료 자원 활용도를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1539

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 03740
        • Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 11006
        • Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
      • Ixtapaluca, 멕시코, 56530
        • Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
      • Leon, 멕시코, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Mexico, 멕시코, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, 멕시코, 15900
        • Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
      • Mexico, 멕시코, 45170
        • Instituto Jalisciense de Salud Mental
      • Mexico City, 멕시코, 14000
        • Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
      • Mexico City, 멕시코, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
      • Mexico city, 멕시코, 6900
        • Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
      • Monterrey, 멕시코, 64060
        • Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
      • Monterrey, 멕시코, 64610
        • cit NEUROPSIQUE
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, 멕시코, 50080
        • Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, 브라질, 88801-250
        • Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
      • Curitiba, 브라질, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Fortaleza, 브라질, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, 브라질, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Pelotas, 브라질, 96030-002
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22290-140
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
      • Salvador, 브라질, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad de Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • CESASIN
      • Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • La Plata, 아르헨티나, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • 콜롬비아
      • Bello, 콜롬비아, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, 콜롬비아, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
      • Bogota, 콜롬비아, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín - Antioquia, 콜롬비아, 050021
        • Conciencia S.A.S

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 4개 라틴 아메리카 국가의 정신과 참조 사이트(진료소, 외래, 병원, 주간 병원)에서 치료를 받고 있는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자로 구성되며 치료 저항성 우울증(TRD)의 유병률을 평가하기 위해 평가됩니다. MDD 참가자 중.

설명

포함 기준:

1단계:

  • MINI International Neuropsychiatric Interview, 5.0 버전(MINI)에서 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV)에 따른 주요 우울 장애(MDD) 진단
  • 등록 당시 우울증의 신규 또는 지속 에피소드가 있는 치료 또는 치료되지 않은 참가자
  • 참가자는 연구에서 해당 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

2 단계:

  • 치료 저항성 우울증(TRD)의 진단은 다음 기준에 따라 조사자가 설명합니다.

    1. 적절한 추적 관찰 및 최소 2가지 항우울제로 치료

    2. 치료에 대한 완전한 반응이 없는 경우(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale[MADRS] 기준)

      제외 기준:

  • 정신병, 정신분열증, 양극성 장애, 분열정동장애 또는 치매 진단을 받은 참여자
  • 조사관이 심각한 것으로 간주하는 물질 의존성이 있는 참가자
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
우울증 진단을 받은 참여자
연구 모집단은 라틴 아메리카 4개국의 정신과 참조 사이트(예: 진료소, 외래, 병원, 주간 병원)에서 치료를 받고 있는 우울증 임상 진단을 받은 참가자로 구성됩니다. 1단계에 등록된 주요 우울 장애(MDD) 참가자는 치료 저항성 우울증(TRD)의 유병률을 평가하기 위해 평가되며 이 진단을 받은 참가자는 2단계에 포함됩니다. TRD 참가자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)
TRD의 유병률은 주요 우울 장애(MDD) 참가자 중 TRD 참가자의 백분율로 평가됩니다.
기준선(1일차)
TRD 참가자의 의료 자원 활용
기간: 12개월까지
TRD 참가자가 활용하는 의료 자원이 추정됩니다.
12개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TRD 참여자의 인구학적 특성
기간: 기준선(1일차)
TRD 참가자의 인구통계학적 특성(예: 연령 및 성별)은 기준선에서 평가됩니다.
기준선(1일차)
동반 질환이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일차)
TRD 참가자의 동반이환 상태는 기준선에서 평가됩니다.
기준선(1일차)
TRD 참여자를 위한 시간 경과에 따른 치료 패턴
기간: 기준선(1일)부터 12개월까지
TRD 참가자의 치료 패턴은 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
기준선(1일)부터 12개월까지
MDD 치료 기간
기간: 기준선(1일)부터 12개월까지
치료 기간은 기준선과 다음 요법까지의 시간 사이의 시간 간격으로 정의됩니다(첫 번째 및 두 번째 요법 날짜부터 세 번째 요법 시작까지).
기준선(1일)부터 12개월까지
라인별 TRD 참여자 치료 패턴
기간: 기준선(1일)부터 12개월까지
TRD 참가자를 위한 치료 패턴은 제약 및 비약물 치료를 포함한 치료 요법의 모든 라인 분포에 따라 결정됩니다.
기준선(1일)부터 12개월까지
약물의 순서
기간: 기준선(1일)부터 12개월까지
TRD 참가자가 복용하는 약물의 순서가 결정됩니다.
기준선(1일)부터 12개월까지
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수로 측정한 증상의 심각도
기간: 기준선(1일차), 3, 6, 9, 12개월
MADRS는 우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도입니다(Montgomery et al 1979). MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다. 각 MADRS 항목은 0~6점 ​​척도로 평가되며 총점 범위는 0~60입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상(더 심각한 상태)의 수준이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 우울증의 중증도가 감소함을 나타냅니다.
기준선(1일차), 3, 6, 9, 12개월
Sheehan Disability Scale(SDS)로 측정한 장애 수준
기간: 기준선(1일차), 6개월 및 12개월
SDS는 공황, 불안, 공포 또는 우울 증상으로 참가자의 삶에서 3가지 주요 영역이 손상되는 정도를 측정하기 위해 고안된 3가지 자체 평가 항목으로 구성됩니다. 참가자는 자신의 증상으로 인해 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, (3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 시각적 아날로그 척도 10점으로 평가합니다. 총 점수를 얻으려면 3개의 개별 점수를 더하고 총 점수 범위는 "0 = 손상되지 않음"에서 "30 = 매우 손상됨"까지입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선(1일차), 6개월 및 12개월
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수로 측정한 자살 위험(생각 및 시도)
기간: 기준선(1일차), 3, 6, 9, 12개월
자살 생각 또는 행동은 C SSRS 점수를 사용하여 측정됩니다. C-SSRS는 자살 행동 및/또는 의도에 대한 임상의 평가 평가입니다. 척도는 자살행동, 실제 시도, 자살생각, 생각의 강도 등 4개 영역 28문항으로 구성되어 있다. 자살생각은 5개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있다: 죽고 싶다, 비구체적 능동적 자살생각, 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살생각, 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살생각, 능동적 구체적인 계획과 의도를 가진 자살 생각. 자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가한 것입니다.
기준선(1일차), 3, 6, 9, 12개월
TRD 참가자의 의료 비용
기간: 12개월까지
총 의료 비용 및 우울증과 관련된 의료 비용은 TRD 참가자에서 결정됩니다.
12개월까지
업무 생산성 손실과 관련된 간접 비용
기간: 기준선(1일)부터 12개월까지
업무 생산성 손실은 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정했습니다. WPAI는 지난 7일 동안 업무 및 활동 장애를 평가하는 검증된 자가 관리 설문지입니다. WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다: 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(업무 장애/직무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애. WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
기준선(1일)부터 12개월까지
일일 기능 손실과 관련된 간접 비용
기간: 기준선(1일)부터 12개월까지
일일 기능 손실과 관련된 간접 비용이 결정됩니다.
기준선(1일)부터 12개월까지
간병인 부담과 관련된 간접 비용
기간: 기준선(1일) 및 12개월
간병인 부담과 관련된 간접 비용이 결정됩니다.
기준선(1일) 및 12개월
삶의 질과 관련된 간접 비용
기간: 기준선(1일) 및 12개월
삶의 질은 EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)으로 측정됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 5가지 차원은 각각 3단계의 인식된 문제로 나뉩니다(1단계는 문제 없음, 2단계는 경미한 문제, 3단계는 심각한 문제). 참가자는 "오늘" 자신의 건강과 가장 잘 일치하는 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 기술 시스템은 건강 상태로 나타낼 수 있습니다. EQ-VAS 자체 평가는 응답자의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 기록합니다.
기준선(1일) 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen-Cilag, S.A.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR108329
  • 54135419RSD4001 (기타 식별자: Jannsen Cilag S.A.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리