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Depressão resistente ao tratamento na América Latina (TRAL)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
O objetivo deste estudo é estimar a prevalência de Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) entre participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) tratados em um centro de referência em psiquiatria (exemplo, clínica, ambulatório, hospital, hospital-dia) em 4 países da América Latina : Argentina, Brasil, Colômbia e México; e avaliar a utilização de todos os recursos de saúde relacionados à depressão em participantes do TRD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1539

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • CESASIN
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasil, 88801-250
        • Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
      • Curitiba, Brasil, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Fortaleza, Brasil, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, Brasil, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Pelotas, Brasil, 96030-002
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22290-140
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Colômbia
      • Bello, Colômbia, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colômbia, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
      • Bogota, Colômbia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín - Antioquia, Colômbia, 050021
        • Conciencia S.A.S
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 03740
        • Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
      • Ciudad de Mexico, México, 11006
        • Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
      • Ixtapaluca, México, 56530
        • Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
      • Leon, México, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Mexico, México, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, México, 15900
        • Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
      • Mexico, México, 45170
        • Instituto Jalisciense de Salud Mental
      • Mexico City, México, 14000
        • Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
      • Mexico City, México, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
      • Mexico city, México, 6900
        • Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
      • Monterrey, México, 64060
        • Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
      • Monterrey, México, 64610
        • cit NEUROPSIQUE
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, México, 50080
        • Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) sendo tratados em um centro de referência em psiquiatria (clínica, ambulatório, hospital, hospital-dia) em 4 países da América Latina e será avaliada para estimar a prevalência de Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) entre os participantes do MDD.

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV), confirmado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview, versão 5.0 (MINI)
  • Participantes tratados ou não tratados com um episódio novo ou contínuo de depressão no momento da inscrição
  • Os participantes devem ser capazes de completar as avaliações correspondentes no estudo
  • Os participantes devem ser capazes de assinar o formulário de consentimento informado

Fase 2:

  • Diagnóstico de Depressão Resistente ao Tratamento (TRD), a ser descrito pelo investigador, com base nos critérios:

    1. Acompanhamento adequado e tratamento com pelo menos 2 antidepressivos

    2. Sem resposta completa ao tratamento (com base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg [MADRS])

      Critério de exclusão:

  • Participantes com diagnóstico de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo ou demência
  • Participantes com dependência de substância considerada grave pelo investigador
  • Participante atualmente participando de outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes com diagnóstico de depressão
A população do estudo consiste em participantes com diagnóstico clínico de depressão, sendo atendidos em um centro de referência em psiquiatria (exemplo, clínica, ambulatório, hospital, hospital-dia) em 4 países latino-americanos. Os participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) inscritos na Fase 1 serão avaliados para estimar a prevalência de Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) e os participantes com esse diagnóstico serão incluídos na Fase 2. Os participantes com TRD serão acompanhados por 1 ano .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD)
Prazo: Linha de base (dia 1)
A prevalência de TRD será avaliada como porcentagem de participantes com TRD entre os participantes com Transtorno Depressivo Maior (MDD).
Linha de base (dia 1)
Utilização de recursos de saúde em participantes TRD
Prazo: Até o mês 12
Os recursos de saúde utilizados nos participantes do TRD serão estimados.
Até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas dos participantes do TRD
Prazo: Linha de base (dia 1)
As características demográficas (como idade e sexo) dos participantes do TRD serão avaliadas no início do estudo.
Linha de base (dia 1)
Número de participantes com comorbidades
Prazo: Linha de base (dia 1)
As condições comórbidas dos participantes TRD serão avaliadas na linha de base.
Linha de base (dia 1)
Padrões de tratamento ao longo do tempo para participantes TRD
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
Os padrões de tratamento dos participantes TRD serão avaliados ao longo do tempo.
Linha de base (dia 1) até o mês 12
Duração do tratamento para MDD
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
A duração do tratamento é definida como o intervalo de tempo entre a linha de base e o tempo para a próxima terapia (desde a data do primeiro e segundo regimes até o início do terceiro regime).
Linha de base (dia 1) até o mês 12
Padrão de Tratamento para Participantes TRD por Linha
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
Os padrões de tratamento para participantes TRD serão determinados pela distribuição de cada linha do regime de tratamento, incluindo tratamentos farmacêuticos e não farmacêuticos.
Linha de base (dia 1) até o mês 12
Sequência de Medicamentos
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
A sequência dos medicamentos tomados pelos participantes do TRD será determinada.
Linha de base (dia 1) até o mês 12
Gravidade dos sintomas medida pela pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), mês 3, 6, 9 e 12
O MADRS é uma escala de 10 itens para a avaliação de sintomas depressivos (Montgomery et al 1979). O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item do MADRS é classificado em uma escala de 0 a 6 com uma pontuação total variando de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos (condição mais grave) e pontuações mais baixas indicam uma diminuição da gravidade da depressão.
Linha de base (dia 1), mês 3, 6, 9 e 12
Nível de incapacidade medido pela escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base (dia 1), mês 6 e 12
O SDS é um composto de 3 itens de autoavaliação projetados para medir a extensão em que 3 setores principais da vida do participante são prejudicados por sintomas de pânico, ansiedade, fobia ou depressão. O participante avalia até que ponto seu (1) trabalho, (2) vida social ou atividades de lazer e (3) vida doméstica ou responsabilidades familiares são prejudicados por seus sintomas em uma escala visual analógica de 10 pontos. Para obter uma pontuação total, some as 3 pontuações individuais e a pontuação total varia de "0 = sem comprometimento" a "30 = altamente prejudicado". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base (dia 1), mês 6 e 12
Risco de suicídio (ideação e tentativas) medido pela pontuação da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), mês 3, 6, 9 e 12
Ideação ou comportamento suicida será medido usando a pontuação C SSRS. C-SSRS é uma avaliação clínica do comportamento e/ou intenção suicida. A escala consiste em 28 itens em 4 seções: comportamento suicida, tentativas reais, ideação suicida e intensidade da ideação. A ideação suicida consiste em 5 itens sim/não: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem plano específico, atividade ativa ideação suicida com plano e intenção específicos. O agravamento da ideação suicida foi um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
Linha de base (dia 1), mês 3, 6, 9 e 12
Custos de saúde em participantes TRD
Prazo: Até o mês 12
Os custos totais de saúde e os custos de saúde relacionados à depressão serão determinados nos participantes do TRD.
Até o mês 12
Custo indireto associado à perda de produtividade do trabalho
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
A perda de produtividade no trabalho foi medida pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI). O WPAI é um questionário validado e autoaplicável que avalia o trabalho e o comprometimento da atividade durante os últimos 7 dias. O WPAI produz 4 tipos de pontuação: absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade. Os resultados do WPAI são expressos em percentuais de comprometimento, com números maiores indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Linha de base (dia 1) até o mês 12
Custo Indireto Associado à Perda Funcional Diária
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
O custo indireto associado à perda de funcionamento diário será determinado.
Linha de base (dia 1) até o mês 12
Custo indireto associado à sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base (dia 1) e mês 12
O custo indireto associado à sobrecarga do cuidador será determinado.
Linha de base (dia 1) e mês 12
Custo Indireto Associado à Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base (dia 1) e mês 12
A qualidade de vida será medida pelo EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada uma das 5 dimensões é dividida em 3 níveis de problemas percebidos (Nível 1 indicando nenhum problema, Nível 2 indicando problemas leves, Nível 3 indicando problemas extremos). O participante seleciona uma resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde “hoje”. O sistema descritivo pode ser representado como um estado de saúde. A autoavaliação do EQ-VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde, em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base (dia 1) e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag, S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108329
  • 54135419RSD4001 (Outro identificador: Jannsen Cilag S.A.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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