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Behandlungsresistente Depression in Amerika Latina (TRAL)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag, S.A.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von behandlungsresistenter Depression (TRD) unter Teilnehmern an Major Depression (MDD), die in einem psychiatrischen Referenzzentrum (Beispiel, Klinik, Ambulanz, Krankenhaus, Tagesklinik) in 4 lateinamerikanischen Ländern behandelt werden, abzuschätzen : Argentinien, Brasilien, Kolumbien und Mexiko; und um die Nutzung aller und depressionsbedingten Gesundheitsressourcen bei TRD-Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1539

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad de Mendoza, Argentinien, 5500
        • CESASIN
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • La Plata, Argentinien, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasilien, 88801-250
        • Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
      • Curitiba, Brasilien, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Fortaleza, Brasilien, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, Brasilien, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Pelotas, Brasilien, 96030-002
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22290-140
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Kolumbien
      • Bello, Kolumbien, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbien, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
      • Bogota, Kolumbien, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín - Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Conciencia S.A.S
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03740
        • Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 11006
        • Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
      • Ixtapaluca, Mexiko, 56530
        • Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Mexico, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, Mexiko, 15900
        • Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
      • Mexico, Mexiko, 45170
        • Instituto Jalisciense de Salud Mental
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
      • Mexico City, Mexiko, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
      • Mexico city, Mexiko, 6900
        • Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • cit NEUROPSIQUE
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD), die in einem psychiatrischen Referenzzentrum (Klinik, Ambulanz, Krankenhaus, Tagesklinik) in 4 lateinamerikanischen Ländern behandelt werden, und wird bewertet, um die Prävalenz von behandlungsresistenter Depression (TRD) abzuschätzen. unter MDD-Teilnehmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV), die von MINI International Neuropsychiatric Interview, Version 5.0 (MINI) bestätigt wurde
  • Behandelte oder unbehandelte Teilnehmer mit einer neuen oder fortgesetzten depressiven Episode zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die entsprechenden Prüfungen in der Studie zu absolvieren
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Phase 2:

  • Diagnose einer behandlungsresistenten Depression (TRD), zu beschreiben durch den Prüfarzt, basierend auf den Kriterien:

    1. Angemessene Nachsorge und Behandlung mit mindestens 2 Antidepressiva

    2. Ohne vollständiges Ansprechen auf die Behandlung (basierend auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS])

      Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter Psychose, Schizophrenie, bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung oder Demenz
  • Teilnehmer mit Substanzabhängigkeit, die vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wurden
  • Teilnehmer, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer mit der Diagnose einer Depression
Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit einer klinischen Depressionsdiagnose, die an einem psychiatrischen Referenzzentrum (Beispiel, Klinik, Ambulanz, Krankenhaus, Tagesklinik) in 4 lateinamerikanischen Ländern behandelt werden. Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung (MDD), die in Phase 1 eingeschrieben sind, werden bewertet, um die Prävalenz von behandlungsresistenter Depression (TRD) abzuschätzen, und Teilnehmer mit dieser Diagnose werden in Phase 2 aufgenommen. Teilnehmer mit TRD werden 1 Jahr lang nachbeobachtet .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsresistenter Depression (TRD)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Prävalenz von TRD wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit TRD unter den Teilnehmern der Major Depressive Disorder (MDD) bewertet.
Grundlinie (Tag 1)
Nutzung von Gesundheitsressourcen bei TRD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Monat 12
Die von TRD-Teilnehmern genutzten Gesundheitsressourcen werden geschätzt.
Bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale der TRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Demografische Merkmale (wie Alter und Geschlecht) der TRD-Teilnehmer werden zu Studienbeginn bewertet.
Grundlinie (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit komorbiden Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Komorbide Zustände von TRD-Teilnehmern werden zu Studienbeginn beurteilt.
Grundlinie (Tag 1)
Behandlungsmuster im Laufe der Zeit für TRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 12
Behandlungsmuster von TRD-Teilnehmern werden im Laufe der Zeit bewertet.
Baseline (Tag 1) bis Monat 12
Behandlungsdauer für MDD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 12
Die Behandlungsdauer ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Ausgangswert und der Zeit bis zur nächsten Therapie (seit dem Datum des ersten und zweiten Regimes bis zum Beginn des dritten Regimes).
Baseline (Tag 1) bis Monat 12
Behandlungsmuster für TRD-Teilnehmer nach Linie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 12
Die Behandlungsmuster für TRD-Teilnehmer werden durch die Verteilung jeder Linie des Behandlungsschemas bestimmt, einschließlich pharmazeutischer und nicht-pharmazeutischer Behandlungen.
Baseline (Tag 1) bis Monat 12
Reihenfolge der Drogen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 12
Die Reihenfolge der von TRD-Teilnehmern eingenommenen Medikamente wird festgelegt.
Baseline (Tag 1) bis Monat 12
Schweregrad der Symptome, gemessen anhand des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Monat 3, 6, 9 und 12
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome (Montgomery et al. 1979). Der MADRS bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 bewertet. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin (schwerwiegenderer Zustand) und niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Schwere der Depression hin.
Baseline (Tag 1), Monat 3, 6, 9 und 12
Grad der Behinderung gemessen an der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Monat 6 und 12
SDS ist eine Zusammenstellung aus 3 selbstbewerteten Items, die entwickelt wurden, um zu messen, inwieweit 3 ​​Hauptbereiche im Leben des Teilnehmers durch Panik-, Angst-, phobische oder depressive Symptome beeinträchtigt sind. Der Teilnehmer bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre (1) Arbeit, (2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und (3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen durch seine oder ihre Symptome beeinträchtigt werden, auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, addieren Sie die 3 Einzelnoten und die Gesamtpunktzahl reicht von "0 = nicht beeinträchtigt" bis "30 = stark beeinträchtigt". Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline (Tag 1), Monat 6 und 12
Suizidalitätsrisiko (Ideen und Versuche) gemessen am Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Monat 3, 6, 9 und 12
Suizidgedanken oder -verhalten werden anhand des C SSRS-Scores gemessen. C-SSRS ist eine klinisch bewertete Bewertung von suizidalem Verhalten und/oder suizidaler Absicht. Die Skala besteht aus 28 Items in 4 Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Gedanken. Suizidgedanken bestehen aus 5 Ja/Nein-Items: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan, aktiv Selbstmordgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Die Verschlechterung der Suizidgedanken war eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1), Monat 3, 6, 9 und 12
Gesundheitskosten bei TRD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Monat 12
Die gesamten Gesundheitskosten und die mit Depressionen verbundenen Gesundheitskosten werden bei TRD-Teilnehmern ermittelt.
Bis Monat 12
Indirekte Kosten im Zusammenhang mit Arbeitsproduktivitätsverlust
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 12
Der Arbeitsproduktivitätsverlust wurde mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gemessen. Der WPAI ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung während der letzten 7 Tage bewertet. Der WPAI erzeugt 4 Arten von Bewertungen: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/geminderte Arbeitseffektivität), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Baseline (Tag 1) bis Monat 12
Indirekte Kosten im Zusammenhang mit täglichen Funktionsverlusten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 12
Die indirekten Kosten im Zusammenhang mit dem täglichen Funktionsverlust werden bestimmt.
Baseline (Tag 1) bis Monat 12
Indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Monat 12
Die indirekten Kosten im Zusammenhang mit der Belastung der Pflegekräfte werden ermittelt.
Baseline (Tag 1) und Monat 12
Indirekte Kosten im Zusammenhang mit Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Monat 12
Die Lebensqualität wird anhand der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) gemessen. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede der 5 Dimensionen ist in 3 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt (Stufe 1 bedeutet kein Problem, Stufe 2 zeigt leichte Probleme an, Stufe 3 zeigt extreme Probleme an). Der Teilnehmer wählt für jede der 5 Dimensionen eine Antwort aus, wobei er die Antwort berücksichtigt, die am besten zu seiner Gesundheit "heute" passt. Das beschreibende System kann als Gesundheitszustand dargestellt werden. Die EQ-VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
Baseline (Tag 1) und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag, S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108329
  • 54135419RSD4001 (Andere Kennung: Jannsen Cilag S.A.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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