Étude de faisabilité préliminaire pour évaluer l'efficacité du système de traitement au plasma RenewalNail™ chez les patients atteints d'onychomycose (ongle fongique)

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 21 à 75 ans (inclus) ;
• Sujets en bonne santé générale et exempts de toute maladie cliniquement significative susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude ;
• Sujets avec un diagnostic clinique établi d'onychomycose sous-unguéale distale ;
• Sujets avec au moins un ongle du gros orteil impliqué avec une infection de 20 à 75 % ;
• Sujets avec KOH positif et culture pour les dermatophytes de l'onychomycose lors du dépistage d'échantillons d'ongles ;
• Sujets dont l'infection est confirmée comme étant causée par T. rubrum ou T. mentagrophytes ;
• Les sujets qui sont disposés et capables de s'abstenir d'utiliser d'autres traitements (hors étude) (traditionnels ou alternatifs) pour leur onychomycose des ongles tout au long de leur participation à l'étude ;
• Sujets qui sont disposés et capables de s'abstenir d'utiliser des cosmétiques pour les ongles tels que des vernis à ongles transparents et/ou colorés pendant la semaine de traitement (des visites d'étude 1 à 3) ;
• Les sujets qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et capables de respecter les procédures et les horaires de visite ;
• Les femmes en âge de procréer qui sont actuellement sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée tout en recevant un traitement spécifié dans le protocole. Les méthodes comprennent les préservatifs (masculins ou féminins), un diaphragme ou une cape cervicale avec spermicide, un dispositif intra-utérin prescrit par un médecin, un contraceptif hormonal oral ou systémique, une stérilisation chirurgicale (par exemple, une hystérectomie ou une ligature des trompes) ;
• Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints d'une onychomycose impliquant la lunule du ou des ongles affectés ou des pointes de maladie s'étendant à la matrice de l'ongle dans le gros ongle affecté ;
• Sujets dont le pied est trop grand (plus grand que la taille 13 des hommes américains) ou trop petit (plus petit que la taille 3 des femmes américaines) pour s'adapter correctement à l'appareil de traitement au plasma ;
• Sujets dont le gros ongle atteint ne peut pas devenir normal de l'avis de l'investigateur ;
• Sujets ayant reçu un traitement antifongique topique des ongles dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
• Sujets ayant reçu un traitement antifongique systémique dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
• Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant directement le traitement ;
• Sujets immunodéprimés (par ex. insuffisance surrénalienne, diabète sucré, neutropénie fébrile et infection par le virus de l'immunodéficience humaine) ;
• Sujets portant des stimulateurs cardiaques ou des implants ou prothèses métalliques à proximité du site de traitement (comme la cheville, le pied, etc.) ;
• Sujets présentant une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude ;
• Les sujets qui sentent qu'ils ne peuvent pas s'asseoir pendant 45 minutes d'affilée pendant le traitement ;
• Les sujets qui font partie du personnel du personnel directement impliqué dans cette étude ou qui sont des membres de la famille du personnel de l'étude expérimentale ;
• Les sujets présentant une allergie connue à l'un des produits de traitement testés [c.-à-d. perfluorocarbures et polycarbonate plastique] ;
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse avant la fin de la participation à l'étude ;