Studio di fattibilità iniziale per valutare l'efficacia del sistema di trattamento al plasma RenewalNail™ in pazienti con onicomicosi (unghie fungine)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 21 e 75 anni (inclusi);
• - Soggetti in buona salute generale e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio;
• Soggetti con diagnosi clinica accertata di onicomicosi subungueale distale;
• Soggetti con almeno un'unghia dell'alluce coinvolta con il 20-75% di infezione;
• Soggetti con KOH positivo e coltura per dermatofiti di onicomicosi nello screening di campioni di unghie;
• Soggetti la cui infezione è confermata essere causata da T. rubrum o T. mentagrophytes;
• Soggetti che sono disposti e in grado di astenersi dall'impiegare altri trattamenti (non in studio) (tradizionali o alternativi) per la loro onicomicosi dell'unghia del piede durante la partecipazione allo studio;
• Soggetti che sono disposti e in grado di astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come smalti per unghie trasparenti e/o colorati durante la settimana di trattamento (dalle visite di studio da 1 a 3);
• Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di aderire alle procedure e agli orari delle visite;
• Le donne in età fertile che sono attualmente sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico mentre ricevono il trattamento specificato dal protocollo. I metodi includono preservativi (maschili o femminili), diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino prescritto da un medico, contraccettivo ormonale orale o sistemico, sterilizzazione chirurgica (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube);
• Le donne in età fertile che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico se diventano sessualmente attive durante la partecipazione allo studio;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con infezione da onicomicosi che coinvolge la lunula dell'unghia del piede colpita o picchi di malattia che si estendono alla matrice dell'unghia nell'unghia dell'alluce colpita;
• Soggetti il ​​cui piede è troppo grande (più grande della taglia 13 degli uomini statunitensi) o troppo piccolo (più piccolo della taglia 3 delle donne statunitensi) per adattarsi correttamente al dispositivo di trattamento al plasma;
• Soggetti la cui unghia dell'alluce colpita non può diventare normale secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antimicotico topico delle unghie entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antimicotico sistemico entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni immediatamente precedenti il ​​trattamento;
• Soggetti immunocompromessi (ad es. insufficienza surrenalica, diabete mellito, neutropenia febbrile e infezione da virus dell'immunodeficienza umana);
• Soggetti portatori di pacemaker o impianti metallici o protesi nelle vicinanze del sito di trattamento (come caviglia, piede, ecc.);
• - Soggetti con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione studiata che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio;
• Soggetti che sentono di non poter stare seduti per 45 minuti alla volta durante il trattamento;
• Soggetti che fanno parte del personale dello staff direttamente coinvolto in questo studio o che sono familiari del personale dello studio sperimentale;
• Soggetti con allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti di trattamento testati [ad es. perfluorocarburi e policarbonato plastico];
• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio;