Wczesne studium wykonalności w celu oceny skuteczności systemu leczenia osoczem RenewalNail™ u pacjentów z grzybicą paznokci

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 21 do 75 lat (włącznie);
• Osoby, które są w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania;
• Osoby z ustalonym klinicznym rozpoznaniem dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych;
• Osoby z co najmniej jednym paznokciem dużego palca u stopy z zakażeniem 20-75%;
• Osoby z dodatnim wynikiem badania KOH i hodowli w kierunku dermatofitów grzybicy paznokci w badaniach przesiewowych próbek paznokci;
• Osoby, u których potwierdzono, że infekcja jest spowodowana przez T. rubrum lub T. mentagrophytes;
• Osoby, które chcą i są w stanie powstrzymać się od stosowania innych (nieobjętych badaniem) metod leczenia (tradycyjnych lub alternatywnych) grzybicy paznokci stóp przez cały czas trwania badania;
• Osoby, które chcą i mogą powstrzymać się od stosowania kosmetyków do paznokci, takich jak bezbarwne i/lub kolorowe lakiery do paznokci w ciągu tygodnia leczenia (od Wizyt Studyjnych 1 do 3);
• Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i są w stanie przestrzegać procedur i harmonogramów wizyt;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas leczenia określonego w protokole. Metody obejmują prezerwatywy (męskie lub żeńskie), diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną, doustną lub ogólnoustrojową hormonalną antykoncepcję, sterylizację chirurgiczną (np. wycięcie macicy lub podwiązanie jajowodów);
• Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z zakażeniem grzybicą paznokci obejmującym obłączek dotkniętego paznokcia (paznokci) lub kolcami chorobowymi rozciągającymi się na macierz paznokcia w dotkniętym dużym paznokciu;
• Osoby, których stopa jest zbyt duża (większa niż rozmiar 13 dla mężczyzn w USA) lub zbyt mała (mniejsza niż rozmiar 3 dla kobiet w USA), aby prawidłowo dopasować się do urządzenia do obróbki plazmowej;
• Pacjenci, u których dotknięty duży paznokieć nie może stać się normalny w opinii badacza;
• Osoby, które otrzymały miejscowe leczenie przeciwgrzybicze paznokci w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni bezpośrednio poprzedzających leczenie;
• Osoby z obniżoną odpornością (np. niedoczynność kory nadnerczy, cukrzyca, gorączka neutropeniczna i zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności);
• Osoby z rozrusznikami serca lub metalowymi implantami lub protezami w pobliżu miejsca leczenia (takie jak kostka, stopa itp.);
• Uczestnicy z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem lub sytuacją, inną niż badany stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu;
• Pacjenci, którzy czują, że nie mogą siedzieć przez 45 minut bez przerwy podczas zabiegu;
• Osoby, które należą do personelu personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie lub są członkami rodziny personelu badania badawczego;
• Osoby ze znaną alergią na którykolwiek z testowanych produktów leczniczych [tj. perfluorowęglowodory i poliwęglan z tworzywa sztucznego];
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę przed zakończeniem udziału w badaniu;