Vroeg haalbaarheidsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van het RenewalNail™-plasmabehandelingssysteem bij patiënten met onychomycose (schimmelnagel)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die tussen de 21 en 75 jaar oud zijn;
• Proefpersonen die in goede algemene gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren;
• Proefpersonen met een vastgestelde klinische diagnose van distale subunguale onychomycose;
• Proefpersonen met ten minste één grote teennagel betrokken bij 20-75% infectie;
• Onderwerpen met zowel positieve KOH als cultuur voor onychomycose dermatofyten bij het screenen van nagelmonsters;
• Proefpersonen van wie is bevestigd dat de infectie is veroorzaakt door T. rubrum of T. mentagrophytes;
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn af te zien van het toepassen van andere (niet-studie)behandelingen (traditioneel of alternatief) voor zijn of haar teennagelonychomycose gedurende de deelname aan het onderzoek;
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn af te zien van het gebruik van nagelcosmetica zoals blanke en/of gekleurde nagellak tijdens de behandelingsweek (uit studiebezoeken 1 tot en met 3);
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich kunnen houden aan procedures en bezoekschema's;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze een in het protocol gespecificeerde behandeling ondergaan. Methoden omvatten condooms (mannelijk of vrouwelijk), pessarium of pessarium met zaaddodend middel, medisch voorgeschreven spiraaltje, oraal of systemisch hormonaal anticonceptiemiddel, chirurgische sterilisatie (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders);
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief worden;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met de studie beginnen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met onychomycose-infectie waarbij lunula van de aangedane teennagel(s) betrokken is of ziektepieken die zich uitstrekken tot de nagelmatrix in de aangedane grote teennagel;
• Proefpersonen van wie de voet te groot is (groter dan maat 13 voor Amerikaanse mannen) of te klein (kleiner dan maat 3 voor Amerikaanse vrouwen) om goed in het plasmabehandelingsapparaat te passen;
• Proefpersonen van wie de aangetaste grote teennagel naar de mening van de onderzoeker niet normaal kan worden;
• Proefpersonen die binnen 2 weken voor aanvang van de studie een topische antischimmelbehandeling van de nagels kregen;
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voor aanvang van de studie een systemische antischimmelbehandeling kregen;
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen direct voorafgaand aan de behandeling;
• Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn (bijv. bijnierinsufficiëntie, diabetes mellitus, febriele neutropenie en geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus);
• Proefpersonen met pacemakers of metalen implantaten of prothesen in de buurt van de plaats van behandeling (zoals enkels, voeten, enz.);
• Proefpersonen met een klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt onderzocht, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren;
• Proefpersonen die het gevoel hebben dat ze tijdens de behandeling niet 45 minuten achter elkaar kunnen zitten;
• Proefpersonen die deel uitmaken van het stafpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek of die familie zijn van het onderzoekspersoneel;
• Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de geteste behandelingsproducten [d.w.z. perfluorkoolwaterstoffen en plastic polycarbonaat];
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden vóór het einde van de studiedeelname;