Tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera effektiviteten av RenewalNail™ plasmabehandlingssystem hos patienter med onykomykos (nagelsvamp)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som är mellan 21 och 75 år (inklusive) gamla;
• Försökspersoner som är vid god allmän hälsa och fria från någon kliniskt signifikant sjukdom som kan störa studieutvärderingarna;
• Patienter med etablerad klinisk diagnos av distal subungual onykomykos;
• Försökspersoner med minst en stortånagel involverad med 20-75 % infektion;
• Försökspersoner med både positiv KOH och kultur för onychomycosis dermatofyter vid screening av nagelprover;
• Försökspersoner vars infektion bekräftas vara orsakad av T. rubrum eller T. mentagrophytes;
• Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att använda andra (icke-studie) behandlingar (traditionella eller alternativa) för hans eller hennes nagelonykomykos under hela studiedeltagandet;
• Försökspersoner som vill och kan avstå från att använda nagelkosmetika såsom klara och/eller färgade nagellack under behandlingsveckan (från studiebesök 1 till 3);
• Försökspersoner som är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke och kan följa rutiner och besöksscheman;
• Kvinnor i fertil ålder som för närvarande är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod medan de får protokollspecifik behandling. Metoder inkluderar kondomer (man eller kvinna), diafragma eller halshatt med spermiedödande medel, medicinskt ordinerad intrauterin anordning, orala eller systemiska hormonella preventivmedel, kirurgisk sterilisering (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering);
• Kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod om de blir sexuellt aktiva medan de deltar i studien;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studiestart.

Exklusions kriterier:

• Patienter med onykomykosinfektion som involverar lunula i den eller de angripna tånageln eller spetsar av sjukdom som sträcker sig till nagelmatrisen i den drabbade stortånageln;
• Försökspersoner vars fot är för stor (större än amerikansk herrstorlek 13) eller för liten (mindre än amerikansk damstorlek 3) för att passa in ordentligt i plasmabehandlingsanordningen;
• Försökspersoner vars drabbade stortånagel inte kan bli normala enligt utredarens uppfattning;
• Försökspersoner som fick topikal antimykotisk behandling av naglarna inom 2 veckor före studiestart;
• Försökspersoner som fick systemisk antimykotisk behandling inom 3 månader före studiestart;
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna direkt före behandlingen;
• Patienter som är nedsatt immunförsvar (t.ex. binjurebarksvikt, diabetes mellitus, febril neutropeni och det infekterade humana immunbristviruset);
• Försökspersoner med pacemaker eller metalliska implantat eller proteser i närheten av behandlingsstället (som fotled, fot, etc.);
• Försökspersoner med något kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingar eller optimalt deltagande i studien;
• Försökspersoner som känner att de inte kan sitta i 45 minuter åt gången under behandlingen;
• Försökspersoner som är en del av personalen som är direkt involverad i denna studie eller som är familjemedlemmar till den undersökande studiens personal;
• Försökspersoner med känd allergi mot någon av de testade behandlingsprodukterna [dvs. perfluorkolväten och plastpolykarbonat];
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet;