Tidlig mulighetsstudie for å evaluere effektiviteten av RenewalNail™ plasmabehandlingssystemet hos pasienter med onykomykose (soppnegl)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som er mellom 21 og 75 år (inkludert);
• Forsøkspersoner som har god generell helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studieevalueringene;
• Personer med etablert klinisk diagnose av distal subungual onykomykose;
• Personer med minst én stortånegl involvert med 20-75 % infeksjon;
• Personer med både positiv KOH og kultur for onychomycosis dermatofytter i screening av negleprøver;
• Personer hvis infeksjon er bekreftet å være forårsaket av T. rubrum eller T. mentagrophytes;
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å bruke andre (ikke-studie) behandlinger (tradisjonelle eller alternative) for hans eller hennes tåneglonykomykose under studiedeltakelsen;
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra bruk av neglekosmetikk som klar og/eller farget neglelakk i løpet av behandlingsuken (fra studiebesøk 1 til 3);
• Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde prosedyrer og besøksplaner;
• Kvinner i fertil alder som for øyeblikket er seksuelt aktive, må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens de får protokollspesifisert behandling. Metoder inkluderer kondomer (mann eller kvinne), diafragma eller cervikal hette med sæddrepende middel, medisinsk foreskrevet intrauterin enhet, oral eller systemisk hormonell prevensjon, kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering);
• Kvinner i fertil alder som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien;
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med onychomycosis-infeksjon som involverer lunula av den eller de berørte tåneglen eller sykdommer som strekker seg til neglematrisen i den berørte stortåneglen;
• Personer hvis fot er for stor (større enn amerikanske menns størrelse 13) eller for liten (mindre enn amerikanske kvinners størrelse 3) til å passe ordentlig inn i plasmabehandlingsapparatet;
• Personer hvis berørte stortånegl ikke kan bli normale etter etterforskerens oppfatning;
• Forsøkspersoner som mottok lokal antifungal behandling av neglene innen 2 uker før studiestart;
• Personer som mottok systemisk antifungal behandling innen 3 måneder før studiestart;
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene rett før behandling;
• Personer som er immunkompromittert (f.eks. binyrebarksvikt, diabetes mellitus, febril nøytropeni og infisert humant immunsviktvirus);
• Personer med pacemakere eller metalliske implantater eller proteser i nærheten av behandlingsstedet (som ankel, fot osv.);
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, og som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studieevalueringer eller optimal deltakelse i studien;
• Forsøkspersoner som føler at de ikke kan sitte i 45 minutter av gangen under behandlingen;
• Forsøkspersoner som er en del av personalet som er direkte involvert i denne studien, eller som er familiemedlemmer til personalet i undersøkelsesstudien;
• Personer med kjent allergi mot noen av de testede behandlingsproduktene [dvs. perfluorkarboner og plastpolykarbonat];
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet før slutten av studiedeltakelsen;