Estudo de viabilidade inicial para avaliar a eficácia do sistema de tratamento de plasma RenewalNail™ em pacientes com onicomicose (unha fúngica)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade compreendida entre os 21 e os 75 anos (inclusive);
• Indivíduos com boa saúde geral e livres de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo;
• Indivíduos com diagnóstico clínico estabelecido de onicomicose subungueal distal;
• Indivíduos com pelo menos uma unha do dedão do pé envolvida com 20-75% de infecção;
• Indivíduos com KOH positivo e cultura para dermatófitos de onicomicose na triagem de amostras de unhas;
• Indivíduos cuja infecção foi comprovadamente causada por T. rubrum ou T. mentagrophytes;
• Indivíduos que desejam e podem abster-se de empregar outros tratamentos (não pertencentes ao estudo) (tradicionais ou alternativos) para sua onicomicose de unha durante a participação no estudo;
• Indivíduos que desejam e podem abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos durante a semana de tratamento (das Visitas de Estudo 1 a 3);
• Indivíduos que desejam e são capazes de dar consentimento informado por escrito e capazes de aderir aos procedimentos e agendas de visitas;
• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito enquanto recebem o tratamento especificado pelo protocolo. Os métodos incluem preservativos (masculinos ou femininos), diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino prescrito por médicos, contraceptivo hormonal oral ou sistêmico, esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou laqueadura);
• As mulheres com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo;
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com infecção de onicomicose envolvendo lúnula da(s) unha(s) afetada(s) ou picos da doença que se estendem até a matriz da unha na unha grande do pé afetada;
• Indivíduos cujo pé é muito grande (maior do que o tamanho 13 dos homens dos EUA) ou muito pequeno (menor do que o tamanho 3 das mulheres dos EUA) para caber adequadamente no dispositivo de tratamento de plasma;
• Indivíduos cuja unha do pé grande afetada não pode se tornar normal na opinião do investigador;
• Indivíduos que receberam tratamento antifúngico tópico das unhas dentro de 2 semanas antes do início do estudo;
• Indivíduos que receberam tratamento antifúngico sistêmico dentro de 3 meses antes do início do estudo;
• Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias imediatamente anteriores ao tratamento;
• Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, insuficiência adrenal, diabetes mellitus, neutropenia febril e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana);
• Indivíduos com algum marca-passo ou quaisquer implantes ou próteses metálicas nas proximidades do local de tratamento (como tornozelo, pé, etc.);
• Indivíduos com qualquer condição ou situação clinicamente significativa, exceto a condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo;
• Indivíduos que sentem que não podem ficar sentados por 45 minutos de cada vez durante o tratamento;
• Indivíduos que fazem parte da equipe diretamente envolvida com este estudo ou que são familiares da equipe do estudo investigacional;
• Indivíduos com alergia conhecida a qualquer um dos produtos de tratamento testados [i.e. perfluorocarbonetos e policarbonato plástico];
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez antes do final da participação no estudo;