Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​RenewalNail™ plasmabehandlingssystemet hos patienter med onychomycosis (svampe negle)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er mellem 21 og 75 år (inklusive) gamle;
• Forsøgspersoner, som har et godt generelt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med undersøgelsesevalueringerne;
• Forsøgspersoner med etableret klinisk diagnose af distal subungual onychomycosis;
• Forsøgspersoner med mindst én storetånegl involveret med 20-75 % infektion;
• Forsøgspersoner med både positiv KOH og kultur for onychomycosis dermatofytter ved screening af negleprøver;
• Personer, hvis infektion er bekræftet at være forårsaget af T. rubrum eller T. mentagrophytes;
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at anvende andre (ikke-studie) behandlinger (traditionelle eller alternative) for hans eller hendes onychomycosis i tåneglen under hele undersøgelsesdeltagelsen;
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra brugen af ​​neglekosmetik såsom klar og/eller farvet neglelak i løbet af behandlingsugen (fra studiebesøg 1 til 3);
• Emner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde procedurer og besøgsplaner;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens de modtager protokolspecificeret behandling. Metoder omfatter kondomer (han eller kvinde), mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid, medicinsk ordineret intrauterin anordning, oral eller systemisk hormonprævention, kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering);
• Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med onychomycosis-infektion, der involverer lunula af de(n) berørte tånegl(e) eller sygdomsspidser, der strækker sig til neglematrix i den berørte storetånegl;
• Personer, hvis fod er for stor (større end amerikanske mænds størrelse 13) eller for lille (mindre end amerikanske kvinders størrelse 3) til at passe ordentligt ind i plasmabehandlingsanordningen;
• Forsøgspersoner, hvis berørte storetånegl ikke kan blive normale efter efterforskerens mening;
• Forsøgspersoner, der modtog topisk antifungal behandling af neglene inden for 2 uger før studiestart;
• Forsøgspersoner, der modtog systemisk antisvampebehandling inden for 3 måneder før studiestart;
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage umiddelbart forud for behandlingen;
• Personer, der er immunkompromitterede (f. binyrebarkinsufficiens, diabetes mellitus, febril neutropeni og den inficerede humane immundefektvirus);
• Personer med pacemakere eller metalliske implantater eller proteser i nærheden af ​​behandlingsstedet (såsom ankel, fod osv.);
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller optimal deltagelse i undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der føler, at de ikke kan sidde i 45 minutter ad gangen under behandlingen;
• Forsøgspersoner, der er en del af personalet, der er direkte involveret i denne undersøgelse, eller som er familiemedlemmer til undersøgelsespersonalet;
• Personer med kendt allergi over for nogen af ​​de testede behandlingsprodukter [dvs. perfluorcarboner og plastpolycarbonat];
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden afslutningen af ​​studiedeltagelsen;