Déficience cutanée associée au CVAD chez les receveurs de greffe de cellules souches allogéniques : pansement vs sans pansement
10 octobre 2019 mis à jour par: Wendy Hall, University of British Columbia
Déficience cutanée associée à la CVAD : une étude pilote comparant l'habillage à l'absence d'habillage chez des receveurs de greffe de cellules souches allogéniques adultes
La déficience cutanée associée au dispositif d'accès veineux central (CVAD) est un problème courant chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Dans cette étude pilote prospective randomisée, l'habillage du site de sortie du CVAD sera comparé à l'absence de pansement en ce qui concerne les taux d'infections sanguines liées au CASI et au CVAD (CRBSI) chez les adultes ambulatoires recevant une GCSH.
Le but de cette étude est d'obtenir des informations qui peuvent être utilisées pour concevoir un grand essai contrôlé randomisé (ECR).
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atteinte cutanée associée au dispositif d'accès veineux central (CVAD) est courante chez les receveurs adultes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSCT).
Le CASI est défini comme un dommage chimique, mécanique ou microbiologique de la peau survenant dans un rayon de 7 cm d'un site de sortie de CVAD.
Le CASI est associé à une gêne, à des changements de pansement complexes et à un risque accru d'infection en raison d'une perturbation de la fonction de barrière cutanée.
Les receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) recevant des soins post-transplantation dans le cadre d'une GCSH ambulatoire peuvent présenter un risque plus élevé de CASI.
L'absence de pansement des sites de sortie CVAD tunnelisés intégrés (T-CVAD) peut diminuer le CASI sans augmenter le risque d'infection du sang liée au CVAD (CRBSI), mais aucune étude n'a été menée pour tester cette hypothèse.
Une étude pilote déterminera s'il est pratique de tester cette hypothèse.
L'étude pilote proposée sera menée dans une clinique externe de GCSH située dans un grand hôpital tertiaire.
L'objectif principal est d'évaluer la logistique de la comparaison entre l'absence de pansement et le pansement dans la population HSCT allogénique adulte ambulatoire.
Au total, 26 récipiendaires d'une GCSH allogénique seront inscrits.
L'inscription commencera une fois les conditions suivantes remplies : approbation du CER, approbation de l'établissement et attribution d'un numéro d'identification NCT.
Les participants éligibles auront des T-CVAD intégrés, seront dans les 35 à 60 jours suivant la greffe, répondront aux critères de prise de greffe de neutrophiles et seront sans CASI sévère préexistant.
Les participants seront randomisés dans un groupe avec ou sans pansement.
Une version modifiée de l'échelle de toxicité cutanée de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sera utilisée pour évaluer le CASI au départ et chaque semaine pendant un maximum de six semaines.
Les paramètres primaires et secondaires seront testés statistiquement pour générer des estimations de la taille de l'effet et des écarts-types, aux fins de la conception de l'étude future.
Des informations utiles pour la planification d'études à grande échelle seront rapportées, telles que les mesures d'inscription, la conformité des participants, la fidélité à la procédure et les caractéristiques des données manquantes.
Des commentaires seront recueillis auprès des participants concernant leur expérience d'étude.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
24
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9.
- Vancouver General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- 19 ans ou plus
- Bénéficiaire d'une GCSH allogénique (frère, soeur, haploidentique ou donneur non apparenté) au cours des 35 à 60 derniers jours
- Recevoir des soins de suivi de GCSH post-allogénique à la clinique externe de GCSH du centre d'étude
- Posséder un CVAD tunnelisé avec brassard (soit Hickman ™, Leonard ™ ou Broviac ™) inséré plus de 40 jours avant la visite de dépistage
- Un site de sortie T-CVAD intégré (c'est-à-dire tissu sous-cutané attaché à la manchette interne et retrait préalable de la suture du site de sortie)
- Greffe de neutrophiles documentée
- Absence de température égale ou supérieure à 38° C au cours des sept derniers jours
Critère d'exclusion:
- Une infection nécessitant une thérapie intraveineuse systémique au cours des sept derniers jours
- Antécédents d'abcès abdominal ou d'endocardite
- Écoulement actif et/ou saignement du site de sortie du T-CVAD
- CASI sévère (c.-à-d. supérieur au grade 3 selon l'échelle modifiée de toxicité cutanée de l'ECOG)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pansement
Un pansement est maintenu sur le site de sortie du CVAD.
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Un pansement est maintenu sur le site de sortie du CVAD.
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Expérimental: Sans habillage
Le site de sortie CVAD n'est pas recouvert d'un pansement.
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Le site de sortie CVAD n'est pas recouvert d'un pansement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'atteinte cutanée associée à un CVAD (CASI)
Délai: La première évaluation CASI aura lieu dans la semaine suivant la randomisation. Les évaluations CASI seront effectuées tous les sept jours avec un maximum de six évaluations au total (c'est-à-dire que la période de suivi de l'étude est de six semaines).
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Le CASI est défini comme : une lésion chimique, mécanique ou microbiologique de la peau survenant dans un rayon de 7 cm d'un site de sortie de CVAD (c'est-à-dire la "zone limite du CASI").
Les dommages cutanés seront mesurés à l'aide d'une échelle de toxicité cutanée ECOG modifiée.
L'échelle comporte cinq niveaux de mesure avec "0" = pas de CASI, et "1, 2, 3 et 4" correspondant à des niveaux croissants de gravité CASI.
Une constatation de CASI de toute gravité sera comptée comme un épisode de CASI.
Le taux de CASI sera rapporté sous forme d'épisodes CASI totaux.
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La première évaluation CASI aura lieu dans la semaine suivant la randomisation. Les évaluations CASI seront effectuées tous les sept jours avec un maximum de six évaluations au total (c'est-à-dire que la période de suivi de l'étude est de six semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection du sang liée au CVAD (CRBSI)
Délai: Tous les épisodes de CRBSI seront capturés au cours de la période de suivi de l'étude de six semaines.
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Le CRBSI est défini comme une bactériémie liée à un CVAD utilisant une méthode de laboratoire avec une sensibilité et une spécificité élevées.
Dans cette étude, le temps différentiel de positivité (DTP) sera utilisé pour confirmer le CRBSI.
Des hémocultures périphériques et CVAD concomitantes seront prélevées à la nouvelle apparition d'une température égale ou supérieure à 38 °C. Un ensemble de cultures dans lesquelles la culture CVAD devient positive deux heures ou plus avant une culture périphérique positive sera considéré comme un épisode du CRBSI.
Le taux de CRBSI sera rapporté en fonction du nombre d'épisodes de CRBSI par 1 000 jours-cathéter.
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Tous les épisodes de CRBSI seront capturés au cours de la période de suivi de l'étude de six semaines.
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Taux d'atteintes cutanées modérées et sévères associées aux CVAD (CASI)
Délai: La première évaluation CASI aura lieu dans la semaine suivant la randomisation. Les évaluations CASI seront effectuées tous les sept jours avec un maximum de six évaluations au total.
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Tous les épisodes de CASI qui répondent aux critères modifiés de l'échelle de toxicité cutanée ECOG pour les niveaux 2, 3 ou 4 seront inclus pour calculer le taux de CASI "modéré et sévère".
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La première évaluation CASI aura lieu dans la semaine suivant la randomisation. Les évaluations CASI seront effectuées tous les sept jours avec un maximum de six évaluations au total.
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de faisabilité 1 : Taux de scolarisation
Délai: Les données d'inscription seront recueillies à partir de la date de début de l'inscription jusqu'à la date à laquelle le nombre total de participants requis a été inscrit. La durée prévue est de 16 semaines.
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Le taux d'inscription sera déterminé en calculant le ratio de participants inscrits sur le nombre de participants potentiels potentiellement éligibles invités à participer.
Le ratio sera indiqué en pourcentage.
Cela sera considéré comme un problème de faisabilité si > 30 % des participants potentiels potentiellement éligibles ne sont pas inscrits à l'étude.
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Les données d'inscription seront recueillies à partir de la date de début de l'inscription jusqu'à la date à laquelle le nombre total de participants requis a été inscrit. La durée prévue est de 16 semaines.
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Résultat de faisabilité 2 : Temps nécessaire pour terminer l'inscription
Délai: Les données d'inscription seront collectées à partir de la date de début de l'inscription jusqu'à la date d'inscription du 26e participant. La durée prévue est de 16 semaines.
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Le nombre de jours entre le début de l'inscription et la fin de l'inscription (c'est-à-dire
date du 26e participant inscrit) seront calculés.
Une période d'inscription > 25 % supérieure à 16 semaines est considérée comme un problème de faisabilité.
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Les données d'inscription seront collectées à partir de la date de début de l'inscription jusqu'à la date d'inscription du 26e participant. La durée prévue est de 16 semaines.
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Résultat de faisabilité 3 : Taux d'achèvement de l'évaluation CASI
Délai: Les données d'évaluation CASI seront recueillies depuis le début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale CASI pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Le taux d'achèvement des évaluations CASI sera déterminé en calculant le rapport entre les formulaires d'évaluation CASI remplis et les évaluations CASI requises.
Le formulaire d'évaluation CASI comprend un diagramme à l'échelle 1: 1 de la zone limite CASI, une clé qui peut être utilisée pour indiquer un ou plusieurs types spécifiques d'atteinte cutanée sur le diagramme et l'échelle de toxicité cutanée ECOG modifiée.
Le taux d'achèvement de l'évaluation CASI sera exprimé en pourcentage.
Un taux d'achèvement < 95 % est considéré comme un problème de faisabilité.
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Les données d'évaluation CASI seront recueillies depuis le début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale CASI pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Résultat de faisabilité 4 : Raisons du non-respect de l'évaluation CASI
Délai: Les données d'évaluation CASI seront recueillies depuis le début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale CASI pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Les raisons pour ne pas remplir le formulaire d'évaluation CASI seront classées comme suit : (1) erreur ; (2) participant refusé; (3) le manque de temps des infirmières/chercheuses ; (4) le manque de temps des participants ; (5) participant absent; et (6) autre.
La fréquence de chaque raison sera signalée.
Aucun seuil de faisabilité n'a été établi pour ce résultat.
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Les données d'évaluation CASI seront recueillies depuis le début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale CASI pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Résultat de faisabilité 5 : Nombre total d'évaluations CASI en double
Délai: Les données d'évaluation CASI seront recueillies depuis le début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale CASI pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Une évaluation CASI en double est prévue pour chaque cinquième évaluation CASI afin d'évaluer si des données cohérentes sont saisies ou non à l'aide du formulaire d'évaluation CASI.
Il est possible que certaines évaluations en double prévues ne se produisent pas.
L'intention de ce résultat d'apprentissage est de déterminer le nombre d'évaluations CASI en double effectuées.
Aucun seuil de faisabilité n'a été établi pour ce résultat.
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Les données d'évaluation CASI seront recueillies depuis le début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale CASI pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Résultat de faisabilité 6 : Taux de résultats discordants pour les évaluations CASI en double
Délai: Les données d'évaluation CASI seront recueillies depuis le début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale CASI pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Le ratio du total des résultats discordants en général au total des résultats en général en ce qui concerne les formulaires d'évaluation CASI en double remplis sera calculé et exprimé en pourcentage.
S'il s'avère que le taux de résultats discordants est > 10 %, cela sera considéré comme un problème de faisabilité (c'est-à-dire
une révision et des tests supplémentaires du formulaire d'évaluation de l'ACMS sont nécessaires).
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Les données d'évaluation CASI seront recueillies depuis le début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale CASI pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Résultat de faisabilité 7 : Taux de résultats discordants pour des éléments individuels pour les évaluations CASI en double
Délai: Les données d'évaluation CASI seront recueillies depuis le début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale CASI pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Le rapport des résultats discordants au total des résultats pour chaque élément du formulaire d'évaluation CASI sera calculé et exprimé en pourcentage.
S'il s'avère que le taux de résultats discordants est > 10 % pour un élément spécifique du formulaire d'évaluation CASI, cela sera alors considéré comme un problème de faisabilité (c.-à-d.
une révision et des tests supplémentaires de cet élément spécifique dans le formulaire d'évaluation CASI sont nécessaires).
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Les données d'évaluation CASI seront recueillies depuis le début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale CASI pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Résultat de faisabilité 8 : Débit de données manquant
Délai: Les données seront recueillies à partir de la date de début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale de l'ACMS pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Le taux de données manquantes sera déterminé en calculant le rapport entre les valeurs de données manquantes et le nombre total d'éléments de données possibles.
Le résultat sera exprimé en pourcentage.
Les données manquantes > 10 % sont considérées comme un sérieux problème de faisabilité.
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Les données seront recueillies à partir de la date de début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale de l'ACMS pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Résultat de faisabilité 9 : Type de données manquantes
Délai: Les données seront recueillies à partir de la date de début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale de l'ACMS pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Des éléments de données spécifiques avec un taux de données manquantes > 5 % seront identifiés.
Aucun seuil de faisabilité n'a été établi pour ce résultat.
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Les données seront recueillies à partir de la date de début de l'inscription jusqu'à la date de l'évaluation finale de l'ACMS pour le dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Résultat de faisabilité 10 : Conformité dépendante des participants
Délai: Le « sondage de rétroaction des participants » est complété une fois. Le moment est la dernière visite d'étude. La collecte de l'enquête se déroulera sur une période prévue de 16 semaines.
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Les participants seront invités à répondre à une « enquête de rétroaction des participants » pour évaluer leur degré de conformité aux procédures de l'étude.
L'enquête comprend quatre questions auxquelles on répond à l'aide d'une échelle de Likert (1-5).
Les scores moyens seront calculés pour chaque question.
Des scores moyens indiquant un souci de faisabilité ont été établis a priori pour chaque question.
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Le « sondage de rétroaction des participants » est complété une fois. Le moment est la dernière visite d'étude. La collecte de l'enquête se déroulera sur une période prévue de 16 semaines.
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Résultat de faisabilité 11 : Durée du suivi
Délai: Les données seront collectées depuis le début de l'inscription jusqu'à la dernière visite du dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Si > 20 % des participants sont retirés de l'étude avant la sixième semaine, cela sera alors considéré comme un problème de faisabilité important.
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Les données seront collectées depuis le début de l'inscription jusqu'à la dernière visite du dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Résultat de faisabilité 12 : Raisons du retrait anticipé
Délai: Les données seront collectées depuis le début de l'inscription jusqu'à la dernière visite du dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Les motifs d'arrêt anticipé seront rapportés par fréquence selon les catégories suivantes : extrusion du brassard ; nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 10^9/L pendant > 7 jours consécutifs ; température supérieure ou égale à 38 degrés Celsius à un ou plusieurs moments pendant > 3 jours consécutifs ; CVAD supprimé en raison d'hémocultures positives ou n'est plus nécessaire ; hospitalisation pour une durée > 14 jours ; le retrait des participants de l'étude.
Aucun seuil de faisabilité n'a été établi pour ce résultat.
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Les données seront collectées depuis le début de l'inscription jusqu'à la dernière visite du dernier participant inscrit à l'étude. La durée prévue est de 22 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Renaud B, Brun-Buisson C; ICU-Bacteremia Study Group. Outcomes of primary and catheter-related bacteremia. A cohort and case-control study in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1584-90. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.9912080.
- Benhamou E, Fessard E, Com-Nougue C, Beaussier PS, Nitenberg G, Tancrede C, Dodeman S, Hartmann O. Less frequent catheter dressing changes decrease local cutaneous toxicity of high-dose chemotherapy in children, without increasing the rate of catheter-related infections: results of a randomised trial. Bone Marrow Transplant. 2002 Apr;29(8):653-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1703511.
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- Dix CH, Yeung DT, Rule ML, Ma DD. Essential, but at what risk? A prospective study on central venous access in patients with haematological malignancies. Intern Med J. 2012 Aug;42(8):901-6. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02596.x.
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- Keeler, M., Haas, B., Northam, S., Nieswiadomy, M., McConnel, C., & Savoie, L. Analysis of costs and benefits of transparent, gauze, or no dressing for a tunnelled central venous catheter in Canadian stem cell transplant recipients. Canadian Oncology Nursing Journal. 25(3): 289-298, 2015.
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- Mimoz O, Lucet JC, Kerforne T, Pascal J, Souweine B, Goudet V, Mercat A, Bouadma L, Lasocki S, Alfandari S, Friggeri A, Wallet F, Allou N, Ruckly S, Balayn D, Lepape A, Timsit JF; CLEAN trial investigators. Skin antisepsis with chlorhexidine-alcohol versus povidone iodine-alcohol, with and without skin scrubbing, for prevention of intravascular-catheter-related infection (CLEAN): an open-label, multicentre, randomised, controlled, two-by-two factorial trial. Lancet. 2015 Nov 21;386(10008):2069-2077. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00244-5. Epub 2015 Sep 18.
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- Olson K, Rennie RP, Hanson J, Ryan M, Gilpin J, Falsetti M, Heffner T, Gaudet S. Evaluation of a no-dressing intervention for tunneled central venous catheter exit sites. J Infus Nurs. 2004 Jan-Feb;27(1):37-44. doi: 10.1097/00129804-200401000-00006.
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- Timsit JF, Schwebel C, Bouadma L, Geffroy A, Garrouste-Orgeas M, Pease S, Herault MC, Haouache H, Calvino-Gunther S, Gestin B, Armand-Lefevre L, Leflon V, Chaplain C, Benali A, Francais A, Adrie C, Zahar JR, Thuong M, Arrault X, Croize J, Lucet JC; Dressing Study Group. Chlorhexidine-impregnated sponges and less frequent dressing changes for prevention of catheter-related infections in critically ill adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1231-41. doi: 10.1001/jama.2009.376.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
14 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
4 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
4 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
31 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (Réel)
Première publication
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H17-01002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .