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Comprometimento da pele associado ao CVAD em receptores de transplante de células-tronco alogênicas: curativo versus sem curativo

10 de outubro de 2019 atualizado por: Wendy Hall, University of British Columbia

Comprometimento da pele associado ao CVAD: um estudo piloto comparando curativo e não curativo em receptores adultos de transplante de células-tronco alogênicas

O comprometimento da pele associado ao dispositivo de acesso venoso central (CVAD) (CASI) é um problema comum em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Neste estudo piloto prospectivo e randomizado, o curativo no local de saída do CVAD será comparado com o não curativo em relação às taxas de CASI e infecção da corrente sanguínea relacionada ao CVAD (CRBSI) em receptores de TCTH ambulatoriais adultos. O objetivo deste estudo é obter informações que possam ser usadas para projetar um grande estudo randomizado controlado (RCT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O comprometimento da pele associado ao dispositivo de acesso venoso central (CVAD) (CASI) é comum em receptores adultos de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (HSCT). CASI é definido como dano químico, mecânico ou microbiológico à pele que ocorre em um raio de 7 cm do local de saída do CVAD. A CASI está associada a desconforto, trocas complexas de curativos e aumento do risco de infecção devido à interrupção da função de barreira da pele. Receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) recebendo cuidados pós-transplante em ambulatório de HSCT podem estar em maior risco de CASI. O não curativo dos locais de saída do CVAD tunelizado embutido (T-CVAD) pode diminuir o CASI sem aumentar o risco de infecção da corrente sanguínea relacionada ao CVAD (CRBSI), mas nenhum estudo foi realizado para testar essa hipótese. Um estudo piloto determinará a praticidade de testar essa hipótese. O estudo piloto proposto será conduzido em um ambulatório de TCTH localizado em um hospital terciário de grande porte. O objetivo principal é avaliar a logística de comparar sem curativo com curativo na população ambulatorial de TCTH alogênico adulto. Um total de 26 receptores de TCTH alogênico serão inscritos. A inscrição começará assim que as seguintes condições forem atendidas: aprovação REB, aprovação institucional e atribuição de um número NCT ID. Os participantes elegíveis terão T-CVADs incorporados, dentro de 35 a 60 dias após o transplante, atenderão aos critérios para enxerto de neutrófilos e não terão CASI grave pré-existente. Os participantes serão randomizados para um grupo de curativo ou sem curativo. Uma versão modificada da escala de toxicidade cutânea do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) será usada para classificar o CASI no início e semanalmente por até seis semanas. Os endpoints primários e secundários serão testados estatisticamente para gerar estimativas do tamanho do efeito e desvios padrão, para fins de design de estudo futuro. Serão relatadas informações úteis para o planejamento de estudos em larga escala, como métricas de inscrição, conformidade do participante, fidelidade do procedimento e características dos dados ausentes. O feedback será coletado dos participantes em relação à sua experiência de estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9.
        • Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • 19 anos de idade ou mais
  • Receptor de TCTH alogênico (irmão, haploidêntico ou doador não aparentado) nos últimos 35 a 60 dias
  • Recebendo acompanhamento pós-TCTH alogênico no ambulatório de TCTH do centro de estudo
  • Possuir um CVAD tunelizado com manguito (ou Hickman™, Leonard™ ou Broviac™) inserido mais de 40 dias antes da consulta de triagem
  • Um local de saída do T-CVAD incorporado (ou seja, tecido subcutâneo aderido ao manguito interno e remoção prévia da sutura do local de saída)
  • Enxerto de neutrófilos documentado
  • Livre de temperatura igual ou superior a 38° C nos últimos sete dias

Critério de exclusão:

  • Uma infecção que requer terapia intravenosa sistêmica nos últimos sete dias
  • Uma história de abscesso abdominal ou endocardite
  • Descarga ativa e/ou sangramento do local de saída do T-CVAD
  • CASI grave (ou seja, maior que o grau 3 de acordo com a Escala de Toxicidade da Pele ECOG Modificada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vestir
Um curativo é mantido no local de saída do CVAD.
Outro: Vestir
Um curativo é mantido no local de saída do CVAD.
Experimental: Sem Vestir
O local de saída do CVAD não é coberto com curativo.
Outro: Sem Vestir
O local de saída do CVAD não é coberto com curativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de comprometimento da pele associado a CVAD (CASI)
Prazo: A primeira avaliação CASI ocorrerá dentro de uma semana após a randomização. As avaliações CASI serão realizadas a cada sete dias com até seis avaliações no total (ou seja, o período de acompanhamento do estudo é de seis semanas).
CASI é definido como: dano químico, mecânico ou microbiológico à pele que ocorre dentro de um raio de 7 cm de um local de saída do CVAD (ou seja, a "área de contorno do CASI"). Os danos à pele serão medidos usando uma Escala de Toxicidade da Pele ECOG modificada. A escala tem cinco níveis de medição com "0" = nenhum CASI e "1, 2, 3 e 4" correspondendo a níveis crescentes de gravidade do CASI. Um achado de CASI de qualquer gravidade será contado como um episódio de CASI. A taxa de CASI será relatada como episódios CASI totais.
A primeira avaliação CASI ocorrerá dentro de uma semana após a randomização. As avaliações CASI serão realizadas a cada sete dias com até seis avaliações no total (ou seja, o período de acompanhamento do estudo é de seis semanas).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção da corrente sanguínea relacionada a CVAD (CRBSI)
Prazo: Todos os episódios de CRBSI serão capturados durante o período de acompanhamento do estudo de seis semanas.
CRBSI é definida como uma infecção da corrente sanguínea ligada a um CVAD usando um método laboratorial com alta sensibilidade e especificidade. Neste estudo, o tempo diferencial para positividade (DTP) será usado para confirmar CRBSI. Hemoculturas periféricas e CVAD concomitantes serão coletadas no novo início de uma temperatura igual ou superior a 38° C. Um conjunto de culturas em que a cultura CVAD se torna positiva duas ou mais horas antes de uma cultura periférica positiva será considerado um episódio do CRBSI. A taxa de CRBSI será relatada de acordo com o número de episódios de CRBSI por 1.000 dias de cateter.
Todos os episódios de CRBSI serão capturados durante o período de acompanhamento do estudo de seis semanas.
Taxa de comprometimento moderado e grave da pele associado ao CVAD (CASI)
Prazo: A primeira avaliação CASI ocorrerá dentro de uma semana após a randomização. As avaliações do CASI serão realizadas a cada sete dias, com até seis avaliações no total.
Todos os episódios de CASI que atendem aos critérios modificados da Escala de Toxicidade da Pele ECOG para os níveis 2, 3 ou 4 serão incluídos para calcular a taxa de CASI "moderado e grave".
A primeira avaliação CASI ocorrerá dentro de uma semana após a randomização. As avaliações do CASI serão realizadas a cada sete dias, com até seis avaliações no total.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de viabilidade 1: taxa de matrícula
Prazo: Os dados de inscrição serão coletados a partir da data de início da inscrição até a data em que o número total de participantes necessários for inscrito. O período planejado é de 16 semanas.
A taxa de inscrição será determinada pelo cálculo da proporção de participantes inscritos em relação ao número de possíveis participantes potencialmente elegíveis convidados a participar. A proporção será informada como uma porcentagem. Será considerado uma preocupação de viabilidade se > 30% dos participantes potenciais potencialmente elegíveis não estiverem inscritos no estudo.
Os dados de inscrição serão coletados a partir da data de início da inscrição até a data em que o número total de participantes necessários for inscrito. O período planejado é de 16 semanas.
Resultado de Viabilidade 2: Tempo para concluir a inscrição
Prazo: Os dados de inscrição serão coletados a partir da data de início da inscrição até a data de inscrição do 26º participante. O período planejado é de 16 semanas.
O número de dias desde o início da inscrição até o final da inscrição (ou seja, data em que o 26º participante se inscreveu) será calculado. Um período de inscrição > 25% superior a 16 semanas é considerado uma preocupação de viabilidade.
Os dados de inscrição serão coletados a partir da data de início da inscrição até a data de inscrição do 26º participante. O período planejado é de 16 semanas.
Resultado de viabilidade 3: taxa de conclusão da avaliação CASI
Prazo: Os dados da avaliação CASI serão coletados desde o início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
A taxa de conclusão da avaliação CASI será determinada pelo cálculo da proporção de Formulários de Avaliação CASI preenchidos para as avaliações CASI necessárias. O Formulário de Avaliação CASI inclui um diagrama em escala 1:1 da área limite CASI, uma chave que pode ser usada para indicar tipo(s) específico(s) de comprometimento da pele no diagrama e a Escala de Toxicidade da Pele ECOG modificada. A taxa de conclusão da avaliação CASI será expressa como uma porcentagem. Uma taxa de conclusão < 95% é considerada uma preocupação de viabilidade.
Os dados da avaliação CASI serão coletados desde o início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
Resultado de viabilidade 4: Razões para a falta de conformidade com a avaliação CASI
Prazo: Os dados da avaliação CASI serão coletados desde o início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
As razões para não preencher o Formulário de Avaliação CASI serão categorizadas como: (1) erro; (2) participante recusou; (3) falta de tempo do enfermeiro/pesquisador; (4) falta de tempo do participante; (5) participante ausente; e (6) outros. A frequência de cada motivo será informada. Um limite de viabilidade não foi estabelecido para este resultado.
Os dados da avaliação CASI serão coletados desde o início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
Resultado de Viabilidade 5: Número total de avaliações CASI duplicadas
Prazo: Os dados da avaliação CASI serão coletados desde o início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
Uma avaliação CASI duplicada está programada para ocorrer a cada quinta avaliação CASI, a fim de avaliar se os dados consistentes são ou não capturados usando o Formulário de Avaliação CASI. É possível que algumas avaliações duplicadas agendadas não ocorram. A intenção deste resultado é determinar o número de avaliações CASI duplicadas realizadas. Um limite de viabilidade não foi estabelecido para este resultado.
Os dados da avaliação CASI serão coletados desde o início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
Resultado de Viabilidade 6: Taxa de achados discordantes para avaliações CASI duplicadas
Prazo: Os dados da avaliação CASI serão coletados desde o início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
A proporção do total de achados discordantes em geral para o total de achados em geral com relação aos Formulários de Avaliação CASI duplicados preenchidos será calculada e expressa como uma porcentagem. Se for descoberto que a taxa de achados discordantes é > 10%, isso será considerado uma preocupação de viabilidade (ou seja, revisão e testes adicionais do Formulário de Avaliação CASI são necessários).
Os dados da avaliação CASI serão coletados desde o início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
Resultado de Viabilidade 7: Taxa de achados discordantes para elementos individuais para avaliações CASI duplicadas
Prazo: Os dados da avaliação CASI serão coletados desde o início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
A proporção de achados discordantes em relação ao total de achados para cada elemento do Formulário de Avaliação CASI será calculada e expressa como uma porcentagem. Se for constatado que a taxa de achados discordantes é > 10% para um elemento específico do Formulário de Avaliação CASI, isso será considerado uma preocupação de viabilidade (ou seja, revisão e testes adicionais deste elemento específico no Formulário de Avaliação CASI são necessários).
Os dados da avaliação CASI serão coletados desde o início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
Resultado de viabilidade 8: taxa de dados ausente
Prazo: Os dados serão coletados a partir da data de início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
A taxa de dados ausentes será determinada calculando a proporção de valores de dados ausentes para o total de itens de dados possíveis. O resultado será expresso em porcentagem. Dados ausentes > 10% são considerados um problema sério de viabilidade.
Os dados serão coletados a partir da data de início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
Resultado de viabilidade 9: Tipo de dados ausentes
Prazo: Os dados serão coletados a partir da data de início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
Itens de dados específicos com uma taxa de dados ausentes > 5% serão identificados. Um limite de viabilidade não foi estabelecido para este resultado.
Os dados serão coletados a partir da data de início da inscrição até a data da avaliação CASI final para o último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
Resultado de viabilidade 10: Conformidade dependente do participante
Prazo: A "Pesquisa de Feedback do Participante" é concluída uma vez. O ponto de tempo é a última visita de estudo. A coleta da pesquisa ocorrerá em um período planejado de 16 semanas.
Os participantes serão solicitados a preencher uma "Pesquisa de feedback do participante" para avaliar seu grau de conformidade com os procedimentos do estudo. A pesquisa inclui quatro perguntas respondidas usando uma escala Likert (1-5). As pontuações médias serão calculadas para cada pergunta. As pontuações médias que indicam uma preocupação de viabilidade foram estabelecidas a priori para cada questão.
A "Pesquisa de Feedback do Participante" é concluída uma vez. O ponto de tempo é a última visita de estudo. A coleta da pesquisa ocorrerá em um período planejado de 16 semanas.
Resultado de Viabilidade 11: Duração do Acompanhamento
Prazo: Os dados serão coletados desde o início da inscrição até a visita final do último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
Se > 20% dos participantes forem retirados do estudo antes da sexta semana, isso será considerado um problema de viabilidade significativo.
Os dados serão coletados desde o início da inscrição até a visita final do último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
Resultado de Viabilidade 12: Razões para Retirada Antecipada
Prazo: Os dados serão coletados desde o início da inscrição até a visita final do último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.
Os motivos da retirada precoce serão relatados por frequência de acordo com as seguintes categorias: extrusão do manguito; contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 10^9/L por > 7 dias consecutivos; temperatura maior ou igual a 38 graus Celsius em um ou mais pontos de tempo por > 3 dias consecutivos; CVAD removido devido a hemoculturas positivas ou não mais necessário; internação hospitalar por período > 14 dias; retirada do participante do estudo. Um limite de viabilidade não foi estabelecido para este resultado.
Os dados serão coletados desde o início da inscrição até a visita final do último participante inscrito no estudo. O período de tempo planejado é de 22 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H17-01002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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