CVAD-assoziierte Hautbeeinträchtigung bei Empfängern allogener Stammzelltransplantationen: Anziehen vs. Nichtanziehen
10. Oktober 2019 aktualisiert von: Wendy Hall, University of British Columbia
CVAD-assoziierte Hautbeeinträchtigung: Eine Pilotstudie zum Vergleich des Anziehens mit dem Anziehen ohne Anziehen bei erwachsenen Empfängern einer allogenen Stammzelltransplantation
Eine mit zentralvenösen Zugangsvorrichtungen (CVAD) assoziierte Hautschädigung (CASI) ist ein häufiges Problem bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
In dieser prospektiven, randomisierten Pilotstudie wird das Anlegen eines Verbands an der CVAD-Austrittsstelle mit einem Verband ohne Verband hinsichtlich der CASI- und CVAD-bedingten Blutkreislaufinfektionsraten (CRBSI) bei erwachsenen ambulanten HSCT-Empfängern verglichen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zu gewinnen, die zur Gestaltung einer großen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei erwachsenen Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) kommt es häufig zu einer zentralvenösen Zugangsvorrichtung (CVAD)-assoziierten Hautschädigung (CASI).
CASI ist definiert als chemische, mechanische oder mikrobiologische Schädigung der Haut, die innerhalb eines Radius von 7 cm um die Austrittsstelle eines CVAD auftritt.
CASI ist mit Beschwerden, komplexen Verbandwechseln und einem erhöhten Infektionsrisiko aufgrund einer Störung der Hautbarrierefunktion verbunden.
Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die nach der Transplantation im ambulanten HSCT-Bereich betreut werden, haben möglicherweise ein höheres CASI-Risiko.
Das Nicht-Verkleiden eingebetteter getunnelter CVAD-Austrittsstellen (T-CVAD) kann den CASI verringern, ohne das Risiko einer CVAD-bedingten Blutkreislaufinfektion (CRBSI) zu erhöhen. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um diese Hypothese zu testen.
Eine Pilotstudie wird die Praktikabilität der Prüfung dieser Hypothese ermitteln.
Die vorgeschlagene Pilotstudie wird in einer ambulanten HSCT-Klinik in einem großen Tertiärkrankenhaus durchgeführt.
Das Hauptziel besteht darin, die Logistik des Vergleichs von „No-Dressing“ mit „Dressing“ in der ambulanten allogenen HSCT-Population bei Erwachsenen zu bewerten.
Insgesamt werden 26 allogene HSCT-Empfänger eingeschrieben.
Die Einschreibung beginnt, sobald die folgenden Bedingungen erfüllt sind: REB-Genehmigung, institutionelle Genehmigung und Zuweisung einer NCT-ID-Nummer.
Berechtigte Teilnehmer müssen über eingebettete T-CVADs verfügen, innerhalb von 35 bis 60 Tagen nach der Transplantation sein, die Kriterien für die Transplantation von Neutrophilen erfüllen und keinen vorbestehenden schweren CASI haben.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Dressing-Gruppe oder einer Gruppe ohne Dressing zugeteilt.
Eine modifizierte Version der Hauttoxizitätsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wird zur Einstufung von CASI zu Studienbeginn und wöchentlich für bis zu sechs Wochen verwendet.
Primäre und sekundäre Endpunkte werden statistisch getestet, um Schätzungen der Effektgröße und der Standardabweichungen für das zukünftige Studiendesign zu erstellen.
Es werden Informationen gemeldet, die für die Planung groß angelegter Studien nützlich sind, wie z. B. Registrierungsmetriken, Compliance der Teilnehmer, Verfahrenstreue und fehlende Datenmerkmale.
Von den Teilnehmern wird Feedback zu ihren Studienerfahrungen eingeholt.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
24
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9.
- Vancouver General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- 19 Jahre oder älter
- Empfänger einer allogenen HSCT (Geschwister-, haploidentischer oder nicht verwandter Spender) innerhalb der letzten 35–60 Tage
- Erhalt einer postallogenen HSCT-Nachsorge in der HSCT-Ambulanz des Studienzentrums
- Besitz eines getunnelten CVAD mit Manschette (entweder Hickman™, Leonard™ oder Broviac™), das mehr als 40 Tage vor dem Screening-Besuch eingeführt wurde
- Eine eingebettete T-CVAD-Exit-Site (d. h. subkutanes Gewebe, das an der inneren Manschette befestigt ist, und vorherige Entfernung des Nahtmaterials an der Austrittsstelle)
- Dokumentierte Neutrophilentransplantation
- Keine Temperatur von mindestens 38 °C in den letzten sieben Tagen
Ausschlusskriterien:
- Eine Infektion, die innerhalb der letzten sieben Tage eine systemische IV-Therapie erfordert
- Eine Vorgeschichte von Bauchabszessen oder Endokarditis
- Aktiver Ausfluss und/oder Blutung aus der Austrittsstelle des T-CVAD
- Schwerer CASI (d. h. größer als Grad 3 gemäß der modifizierten ECOG-Hauttoxizitätsskala)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dressing
An der CVAD-Austrittsstelle wird ein Verband aufrechterhalten.
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An der CVAD-Austrittsstelle wird ein Verband aufrechterhalten.
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Experimental: Kein Anziehen
Die CVAD-Austrittsstelle ist nicht mit einem Verband abgedeckt.
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Die CVAD-Austrittsstelle ist nicht mit einem Verband abgedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CVAD-assoziierte Hautbeeinträchtigungsrate (CASI).
Zeitfenster: Die erste CASI-Bewertung erfolgt innerhalb einer Woche nach der Randomisierung. CASI-Bewertungen werden alle sieben Tage mit insgesamt bis zu sechs Bewertungen durchgeführt (d. h. die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt sechs Wochen).
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CASI ist definiert als: chemische, mechanische oder mikrobiologische Schädigung der Haut, die innerhalb eines Radius von 7 cm um eine CVAD-Austrittsstelle auftritt (d. h. der „CASI-Grenzbereich“).
Hautschäden werden anhand einer modifizierten ECOG-Hauttoxizitätsskala gemessen.
Die Skala verfügt über fünf Messstufen, wobei „0“ = kein CASI und „1, 2, 3 und 4“ einem zunehmenden CASI-Schweregrad entspricht.
Ein CASI-Befund jeglichen Schweregrades wird als eine CASI-Episode gezählt.
Die CASI-Rate wird als Gesamtzahl der CASI-Episoden angegeben.
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Die erste CASI-Bewertung erfolgt innerhalb einer Woche nach der Randomisierung. CASI-Bewertungen werden alle sieben Tage mit insgesamt bis zu sechs Bewertungen durchgeführt (d. h. die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt sechs Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate von CVAD-bedingten Blutkreislaufinfektionen (CRBSI).
Zeitfenster: Alle CRBSI-Episoden werden während der sechswöchigen Nachbeobachtungszeit der Studie erfasst.
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CRBSI ist definiert als eine Blutkreislaufinfektion im Zusammenhang mit einer CVAD, die mithilfe einer Labormethode mit hoher Sensitivität und Spezifität durchgeführt wird.
In dieser Studie wird die Differenzzeit bis zur Positivität (DTP) zur Bestätigung von CRBSI verwendet.
Gleichzeitig werden periphere und CVAD-Blutkulturen entnommen, wenn erneut eine Temperatur von 38 °C oder mehr auftritt. Eine Reihe von Kulturen, bei denen die CVAD-Kultur zwei oder mehr Stunden vor einer positiven peripheren Kultur positiv wird, wird als eine Episode betrachtet von CRBSI.
Die CRBSI-Rate wird entsprechend der Anzahl der CRBSI-Episoden pro 1.000 Kathetertage angegeben.
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Alle CRBSI-Episoden werden während der sechswöchigen Nachbeobachtungszeit der Studie erfasst.
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Rate mittelschwerer und schwerer CVAD-assoziierter Hautbeeinträchtigungen (CASI)
Zeitfenster: Die erste CASI-Bewertung erfolgt innerhalb einer Woche nach der Randomisierung. CASI-Bewertungen werden alle sieben Tage mit insgesamt bis zu sechs Bewertungen durchgeführt.
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Alle CASI-Episoden, die die modifizierten Kriterien der ECOG-Hauttoxizitätsskala für die Stufen 2, 3 oder 4 erfüllen, werden in die Berechnung der Rate „mittelschwerer und schwerer“ CASI einbezogen.
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Die erste CASI-Bewertung erfolgt innerhalb einer Woche nach der Randomisierung. CASI-Bewertungen werden alle sieben Tage mit insgesamt bis zu sechs Bewertungen durchgeführt.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsergebnis 1: Einschreibungsrate
Zeitfenster: Die Registrierungsdaten werden vom Startdatum der Registrierung bis zu dem Datum erfasst, an dem die Gesamtzahl der erforderlichen Teilnehmer registriert wurde. Der geplante Zeitraum beträgt 16 Wochen.
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Die Einschreibungsquote wird durch die Berechnung des Verhältnisses der eingeschriebenen Teilnehmer zur Anzahl potenziell teilnahmeberechtigter potenzieller Teilnehmer, die zur Teilnahme eingeladen werden, ermittelt.
Das Verhältnis wird als Prozentsatz angegeben.
Es wird als Machbarkeitsbedenken angesehen, wenn > 30 % der potenziell geeigneten potenziellen Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen.
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Die Registrierungsdaten werden vom Startdatum der Registrierung bis zu dem Datum erfasst, an dem die Gesamtzahl der erforderlichen Teilnehmer registriert wurde. Der geplante Zeitraum beträgt 16 Wochen.
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Machbarkeitsergebnis 2: Zeit bis zum Abschluss der Registrierung
Zeitfenster: Die Anmeldedaten werden vom Startdatum der Anmeldung bis zum Datum der Anmeldung des 26. Teilnehmers erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 16 Wochen.
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Die Anzahl der Tage vom Beginn der Einschreibung bis zum Ende der Einschreibung (d. h.
Datum der Anmeldung des 26. Teilnehmers) berechnet.
Eine Einschreibungsdauer, die > 25 % länger als 16 Wochen ist, gilt als Machbarkeitsbedenken.
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Die Anmeldedaten werden vom Startdatum der Anmeldung bis zum Datum der Anmeldung des 26. Teilnehmers erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 16 Wochen.
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Machbarkeitsergebnis 3: Abschlussquote der CASI-Bewertung
Zeitfenster: CASI-Bewertungsdaten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Die Abschlussquote der CASI-Bewertung wird durch Berechnung des Verhältnisses der ausgefüllten CASI-Bewertungsformulare zu den erforderlichen CASI-Bewertungen ermittelt.
Das CASI-Bewertungsformular enthält ein Diagramm des CASI-Grenzbereichs im Maßstab 1:1, einen Schlüssel, der zur Angabe bestimmter Arten von Hautbeeinträchtigungen im Diagramm verwendet werden kann, und die modifizierte ECOG-Hauttoxizitätsskala.
Die Abschlussquote der CASI-Bewertung wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Eine Abschlussquote < 95 % gilt als Machbarkeitsbedenken.
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CASI-Bewertungsdaten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Machbarkeitsergebnis 4: Gründe für die mangelnde Einhaltung der CASI-Bewertung
Zeitfenster: CASI-Bewertungsdaten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Die Gründe für das Nichtausfüllen des CASI-Bewertungsformulars werden wie folgt kategorisiert: (1) Fehler; (2) Teilnehmer abgelehnt; (3) Mangel an Zeit für Pflegepersonal/Forscher; (4) Mangel an Teilnehmerzeit; (5) Teilnehmer abwesend; und (6) andere.
Die Häufigkeit jedes Grundes wird angegeben.
Für dieses Ergebnis wurde kein Machbarkeitsschwellenwert festgelegt.
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CASI-Bewertungsdaten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Machbarkeitsergebnis 5: Gesamtzahl doppelter CASI-Bewertungen
Zeitfenster: CASI-Bewertungsdaten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Bei jeder fünften CASI-Bewertung ist eine doppelte CASI-Bewertung geplant, um zu beurteilen, ob mit dem CASI-Bewertungsformular konsistente Daten erfasst werden oder nicht.
Es ist möglich, dass einige geplante Doppelbewertungen nicht stattfinden.
Mit diesem Ergebnis soll die Anzahl der durchgeführten doppelten CASI-Bewertungen ermittelt werden.
Für dieses Ergebnis wurde kein Machbarkeitsschwellenwert festgelegt.
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CASI-Bewertungsdaten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Machbarkeitsergebnis 6: Rate nicht übereinstimmender Ergebnisse für doppelte CASI-Bewertungen
Zeitfenster: CASI-Bewertungsdaten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Das Verhältnis der gesamten nicht übereinstimmenden Ergebnisse im Allgemeinen zur Gesamtzahl der Ergebnisse im Allgemeinen in Bezug auf die doppelt ausgefüllten CASI-Bewertungsformulare wird berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt.
Wenn sich herausstellt, dass die Rate der nicht übereinstimmenden Ergebnisse > 10 % beträgt, wird dies als Machbarkeitsbedenken gewertet (d. h.
(Überarbeitung und weitere Tests des CASI-Bewertungsformulars sind erforderlich.)
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CASI-Bewertungsdaten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Machbarkeitsergebnis 7: Rate nicht übereinstimmender Ergebnisse für einzelne Elemente bei doppelten CASI-Bewertungen
Zeitfenster: CASI-Bewertungsdaten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Das Verhältnis der nicht übereinstimmenden Ergebnisse zu den Gesamtergebnissen für jedes Element des CASI-Bewertungsformulars wird berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt.
Wenn sich herausstellt, dass die Rate der nicht übereinstimmenden Ergebnisse für ein bestimmtes Element des CASI-Bewertungsformulars > 10 % beträgt, wird dies als Machbarkeitsbedenken gewertet (d. h.
(Überarbeitung und weitere Tests dieses spezifischen Elements im CASI-Bewertungsformular sind erforderlich.)
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CASI-Bewertungsdaten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Machbarkeitsergebnis 8: Fehlende Datenrate
Zeitfenster: Die Daten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Die Rate fehlender Daten wird durch Berechnung des Verhältnisses fehlender Datenwerte zur Gesamtzahl möglicher Datenelemente ermittelt.
Das Ergebnis wird in Prozent ausgedrückt.
Fehlende Daten > 10 % gelten als ernstes Machbarkeitsproblem.
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Die Daten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Machbarkeitsergebnis 9: Art der fehlenden Daten
Zeitfenster: Die Daten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Spezifische Datenelemente mit einer Rate fehlender Daten > 5 % werden identifiziert.
Für dieses Ergebnis wurde kein Machbarkeitsschwellenwert festgelegt.
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Die Daten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum Datum der endgültigen CASI-Bewertung für den letzten in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Machbarkeitsergebnis 10: Teilnehmerabhängige Compliance
Zeitfenster: Die „Teilnehmer-Feedback-Umfrage“ wird einmalig abgeschlossen. Der Zeitpunkt ist der letzte Studienbesuch. Die Erhebung der Umfrage erfolgt über einen geplanten Zeitraum von 16 Wochen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, an einer „Teilnehmer-Feedback-Umfrage“ teilzunehmen, um den Grad ihrer Einhaltung der Studienabläufe zu beurteilen.
Die Umfrage umfasst vier Fragen, die anhand einer Likert-Skala (1-5) beantwortet wurden.
Für jede Frage werden Durchschnittswerte berechnet.
Für jede Frage wurden a priori Durchschnittswerte ermittelt, die auf Machbarkeitsbedenken schließen lassen.
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Die „Teilnehmer-Feedback-Umfrage“ wird einmalig abgeschlossen. Der Zeitpunkt ist der letzte Studienbesuch. Die Erhebung der Umfrage erfolgt über einen geplanten Zeitraum von 16 Wochen.
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Machbarkeitsergebnis 11: Dauer der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Die Daten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum letzten Besuch des letzten in die Studie aufgenommenen Teilnehmers erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Wenn mehr als 20 % der Teilnehmer vor der sechsten Woche aus der Studie ausscheiden, wird dies als erhebliches Machbarkeitsproblem angesehen.
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Die Daten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum letzten Besuch des letzten in die Studie aufgenommenen Teilnehmers erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Machbarkeitsergebnis 12: Gründe für einen vorzeitigen Rückzug
Zeitfenster: Die Daten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum letzten Besuch des letzten in die Studie aufgenommenen Teilnehmers erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Die Gründe für einen vorzeitigen Entzug werden nach Häufigkeit in den folgenden Kategorien angegeben: Manschettenextrusion; absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 10^9/L an > 7 aufeinanderfolgenden Tagen; Temperatur größer oder gleich 38 Grad Celsius zu einem oder mehreren Zeitpunkten an > 3 aufeinanderfolgenden Tagen; CVAD wurde aufgrund positiver Blutkulturen entfernt oder nicht mehr benötigt; Krankenhauseinweisung für einen Zeitraum > 14 Tage; Rückzug des Teilnehmers aus der Studie.
Für dieses Ergebnis wurde kein Machbarkeitsschwellenwert festgelegt.
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Die Daten werden vom Beginn der Einschreibung bis zum letzten Besuch des letzten in die Studie aufgenommenen Teilnehmers erfasst. Der geplante Zeitraum beträgt 22 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
14. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
4. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
4. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
31. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
13. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-01002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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