Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CVAD-assosiert hudsvikt hos allogene stamcelletransplantasjonsmottakere: påkledning vs ikke-påkledning

10. oktober 2019 oppdatert av: Wendy Hall, University of British Columbia

CVAD-assosiert hudsvikt: En pilotstudie som sammenligner dressing med ikke-påkledning hos voksne allogene stamcelletransplanterte mottakere

Sentral venøs tilgangsenhet (CVAD)-assosiert hudsvikt (CASI) er et vanlig problem hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). I denne prospektive randomiserte pilotstudien vil påkledning av CVAD-utgangsstedet bli sammenlignet med ikke-påkledning med hensyn til CASI og CVAD-relaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) hos voksne polikliniske HSCT-mottakere. Hensikten med denne studien er å få informasjon som kan brukes til å designe en stor randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sentral venøs tilgangsenhet (CVAD)-assosiert hudsvikt (CASI) er vanlig hos voksne mottakere av allogene hematopoietiske stamceller (HSCT). CASI er definert som kjemisk, mekanisk eller mikrobiologisk skade på huden som oppstår innenfor en radius på 7 cm fra et CVAD-utgangssted. CASI er assosiert med ubehag, komplekse bandasjeskift og økt infeksjonsrisiko på grunn av forstyrrelse av hudbarrierefunksjonen. Mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som mottar behandling etter transplantasjon i poliklinisk HSCT-innstilling, kan ha høyere risiko for CASI. No-dressing av innebygde tunnelerte CVAD (T-CVAD) utgangssteder kan redusere CASI uten økt risiko for CVAD-relatert blodstrøminfeksjon (CRBSI), men ingen studier har blitt utført for å teste denne hypotesen. En pilotstudie vil avgjøre hvor praktisk det er å teste denne hypotesen. Den foreslåtte pilotstudien vil bli utført ved en poliklinisk HSCT-klinikk lokalisert ved et stort tertiærsykehus. Hovedmålet er å evaluere logistikken ved å sammenligne ikke-påkledning med påkledning i den polikliniske voksne allogene HSCT-populasjonen. Totalt 26 allogene HSCT-mottakere vil bli registrert. Påmelding vil starte når følgende betingelser er oppfylt: REB-godkjenning, institusjonell godkjenning og tildeling av et NCT ID-nummer. Kvalifiserte deltakere vil ha innebygde T-CVADs, være innen 35 til 60 dager etter transplantasjon, oppfylle kriteriene for nøytrofil engraftment, og være uten eksisterende alvorlig CASI. Deltakerne vil bli randomisert til enten en påklednings- eller ikke-påkledningsgruppe. En modifisert versjon av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hudtoksisitetsskala vil bli brukt til å gradere CASI ved baseline og ukentlig i opptil seks uker. Primære og sekundære endepunkter vil bli testet statistisk for å generere estimater av effektstørrelse og standardavvik, med tanke på fremtidig studiedesign. Informasjon som er nyttig for planlegging av store studier vil bli rapportert, for eksempel registreringsberegninger, deltakeroverholdelse, prosedyretroskap og manglende dataegenskaper. Det vil bli samlet inn tilbakemeldinger fra deltakerne om deres studieerfaring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9.
        • Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • 19 år eller eldre
  • Mottaker av en allogen HSCT (søsken, haploidentisk eller urelatert donor) i løpet av de siste 35–60 dagene
  • Får postallogen HSCT oppfølging ved poliklinikken HSCT ved studiesenteret
  • Har en tunnelert CVAD med mansjett (enten Hickman™, Leonard™ eller Broviac™) satt inn mer enn 40 dager før screeningbesøket
  • Et innebygd T-CVAD-utgangssted (dvs. subkutant vev festet til den indre mansjetten og før fjerning av utgangsstedets sutur)
  • Dokumentert nøytrofil engraftment
  • Fri for temperatur lik eller høyere enn 38°C de siste syv dagene

Ekskluderingskriterier:

  • En infeksjon som krever systemisk IV-behandling i løpet av de siste syv dagene
  • En historie med abdominal abscess eller endokarditt
  • Aktiv utflod og/eller blødning fra T-CVAD-utgangsstedet
  • Alvorlig CASI (dvs. høyere enn grad 3 i henhold til Modified ECOG Skin Toxicity Scale)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Påkledning
En bandasje opprettholdes på CVAD-utgangsstedet.
Annen: Påkledning
En bandasje opprettholdes på CVAD-utgangsstedet.
Eksperimentell: No-dressing
CVAD-utgangsstedet er ikke dekket med en bandasje.
Annen: No-dressing
CVAD-utgangsstedet er ikke dekket med en bandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVAD-assosiert hudsvikt (CASI) rate
Tidsramme: Den første CASI-vurderingen vil finne sted innen en uke etter randomisering. CASI-vurderinger vil bli utført hver syvende dag med opptil seks vurderinger totalt (dvs. studieoppfølgingsperioden er seks uker).
CASI er definert som: kjemisk, mekanisk eller mikrobiologisk skade på huden som oppstår innenfor en radius på 7 cm fra et CVAD-utgangssted (dvs. "CASI-grenseområdet"). Hudskade vil bli målt med en modifisert ECOG Skin Toxicity Scale. Skalaen har fem målenivåer med "0" = ingen CASI, og "1, 2, 3 og 4" som tilsvarer økende nivåer av CASI alvorlighetsgrad. Et funn av CASI uansett alvorlighetsgrad vil bli regnet som én episode av CASI. Frekvensen av CASI vil bli rapportert som totale CASI-episoder.
Den første CASI-vurderingen vil finne sted innen en uke etter randomisering. CASI-vurderinger vil bli utført hver syvende dag med opptil seks vurderinger totalt (dvs. studieoppfølgingsperioden er seks uker).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVAD-relatert blodstrøminfeksjon (CRBSI) rate
Tidsramme: Alle episoder av CRBSI vil bli fanget opp i løpet av den seks ukers studieoppfølgingsperioden.
CRBSI er definert som en blodbaneinfeksjon knyttet til en CVAD ved bruk av en laboratoriemetode med høy sensitivitet og spesifisitet. I denne studien vil differensiell tid til positivitet (DTP) bli brukt for å bekrefte CRBSI. Samtidige perifere blodkulturer og CVAD-blodkulturer vil bli tatt ved ny begynnelse av en temperatur som er lik eller høyere enn 38°C. Et sett med kulturer der CVAD-kulturen blir positiv to eller flere timer før en positiv perifer kultur vil bli betraktet som én episode av CRBSI. Frekvensen av CRBSI vil bli rapportert i henhold til antall CRBSI-episoder per 1000 kateterdager.
Alle episoder av CRBSI vil bli fanget opp i løpet av den seks ukers studieoppfølgingsperioden.
Hyppighet av moderat og alvorlig CVAD-assosiert hudsvikt (CASI)
Tidsramme: Den første CASI-vurderingen vil finne sted innen en uke etter randomisering. CASI-vurderinger vil bli utført hver syvende dag med opptil seks vurderinger totalt.
Alle episoder av CASI som oppfyller de modifiserte ECOG Skin Toxicity Scale-kriteriene for nivå 2, 3 eller 4 vil bli inkludert for å beregne frekvensen av "moderat og alvorlig" CASI.
Den første CASI-vurderingen vil finne sted innen en uke etter randomisering. CASI-vurderinger vil bli utført hver syvende dag med opptil seks vurderinger totalt.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet Utfall 1: Påmeldingsprosent
Tidsramme: Påmeldingsdata vil bli samlet inn fra startdatoen for påmelding til datoen da det totale antallet nødvendige deltakere er påmeldt. Den planlagte tidsperioden er 16 uker.
Påmeldingsraten vil bli bestemt ved å beregne forholdet mellom påmeldte deltakere og antall potensielt kvalifiserte potensielle deltakere som er invitert til å delta. Forholdet vil bli rapportert i prosent. Det vil bli ansett som et gjennomførbarhetsproblem hvis > 30 % av potensielt kvalifiserte potensielle deltakere ikke er registrert i studien.
Påmeldingsdata vil bli samlet inn fra startdatoen for påmelding til datoen da det totale antallet nødvendige deltakere er påmeldt. Den planlagte tidsperioden er 16 uker.
Gjennomførbarhetsutfall 2: Tid for å fullføre påmeldingen
Tidsramme: Påmeldingsdata vil bli samlet inn fra startdatoen for påmeldingen til datoen 26. deltaker er påmeldt. Den planlagte tidsperioden er 16 uker.
Antall dager fra starten av påmeldingen til slutten av påmeldingen (dvs. dato 26. deltaker påmeldt) vil bli beregnet. En påmeldingsperiode som er > 25 % lengre enn 16 uker anses som et mulighetsproblem.
Påmeldingsdata vil bli samlet inn fra startdatoen for påmeldingen til datoen 26. deltaker er påmeldt. Den planlagte tidsperioden er 16 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 3: Gjennomføringsgrad for CASI-vurdering
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
CASI-vurderingsfullføringsgraden vil bli bestemt ved å beregne forholdet mellom fullførte CASI-vurderingsskjemaer og nødvendige CASI-vurderinger. CASI-vurderingsskjemaet inkluderer et 1:1-skaladiagram av CASI-grenseområdet, en nøkkel som kan brukes til å indikere spesifikk(e) type(r) hudsvekkelse på diagrammet, og den modifiserte ECOG-hudtoksisitetsskalaen. CASI-vurderingsfullføringsgraden vil bli uttrykt i prosent. En gjennomføringsgrad < 95 % anses som et mulig problem.
CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 4: Årsaker til manglende overholdelse av CASI-vurdering
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Årsakene til ikke å fylle ut CASI-vurderingsskjemaet vil bli kategorisert som: (1) feil; (2) deltaker nektet; (3) mangel på tid til sykepleier/forsker; (4) mangel på deltakertid; (5) deltaker fraværende; og (6) annet. Hyppigheten av hver årsak vil bli rapportert. Det er ikke etablert noen mulighetsgrense for dette resultatet.
CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 5: Totalt antall dupliserte CASI-vurderinger
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
En duplikat av CASI-vurdering er planlagt å skje med hver femte CASI-vurdering for å vurdere om konsistente data fanges opp ved hjelp av CASI-vurderingsskjemaet. Det er mulig at noen planlagte duplikatvurderinger ikke forekommer. Intensjonen med dette resultatet er å bestemme antall dupliserte CASI-vurderinger som er utført. Det er ikke etablert noen mulighetsgrense for dette resultatet.
CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhetsutfall 6: Frekvens av uoverensstemmende funn for dupliserte CASI-vurderinger
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Forholdet mellom totalt uoverensstemmende funn generelt og totalt funn generelt med hensyn til de dupliserte CASI-vurderingsskjemaene som er utfylt, vil bli beregnet og uttrykt som en prosentandel. Hvis det blir funnet at den uoverensstemmende funnraten er > 10 %, vil dette bli ansett som et mulighetsproblem (dvs. revisjon og ytterligere testing av CASI Assessment Form er nødvendig).
CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhetsutfall 7: Frekvens av uoverensstemmende funn for individuelle elementer for dupliserte CASI-vurderinger
Tidsramme: CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Forholdet mellom uoverensstemmende funn og totale funn for hvert element i CASI-vurderingsskjemaet vil bli beregnet og uttrykt som en prosentandel. Hvis det blir funnet at den uenige funnraten er > 10 % for et spesifikt element i CASI-vurderingsskjemaet, vil dette bli ansett som et mulig problem (dvs. revisjon og ytterligere testing av dette spesifikke elementet i CASI Assessment Form er nødvendig).
CASI-vurderingsdata vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 8: Manglende datahastighet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra datoen for start av registreringen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Den manglende datahastigheten vil bli bestemt ved å beregne forholdet mellom manglende dataverdier og totalt mulige dataelementer. Resultatet vil bli uttrykt i prosent. Manglende data > 10 % anses som et alvorlig gjennomførbarhetsproblem.
Data vil bli samlet inn fra datoen for start av registreringen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 9: Type manglende data
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra datoen for start av registreringen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Spesifikke dataelementer med manglende datahastighet > 5 % vil bli identifisert. Det er ikke etablert noen mulighetsgrense for dette resultatet.
Data vil bli samlet inn fra datoen for start av registreringen til datoen for den endelige CASI-vurderingen for den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 10: Deltakeravhengig etterlevelse
Tidsramme: «Tilbakemeldingsundersøkelsen for deltakere» fullføres én gang. Tidspunktet er siste studiebesøk. Innsamling av undersøkelser vil skje over en planlagt tidsperiode på 16 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en «deltakertilbakemeldingsundersøkelse» for å vurdere graden av samsvar med studieprosedyrene. Undersøkelsen inkluderer fire spørsmål besvart med en Likert-skala (1-5). Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hvert spørsmål. Gjennomsnittsskårer som indikerer et gjennomførbarhetsbekymring er etablert på forhånd for hvert spørsmål.
«Tilbakemeldingsundersøkelsen for deltakere» fullføres én gang. Tidspunktet er siste studiebesøk. Innsamling av undersøkelser vil skje over en planlagt tidsperiode på 16 uker.
Gjennomførbarhet Utfall 11: Varighet av oppfølging
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til det siste besøket til den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Hvis > 20 % av deltakerne trekkes fra studien før uke seks, vil dette bli ansett som et betydelig gjennomførbarhetsproblem.
Data vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til det siste besøket til den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Gjennomførbarhetsutfall 12: Årsaker til tidlig tilbaketrekking
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til det siste besøket til den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.
Årsakene til tidlig tilbaketrekking vil bli rapportert etter frekvens i henhold til følgende kategorier: mansjettekstrudering; absolutt nøytrofiltall < 0,5 x 10^9/L i > 7 påfølgende dager; temperatur større enn eller lik 38 grader Celsius på ett eller flere tidspunkt i > 3 påfølgende dager; CVAD fjernet på grunn av positive blodkulturer eller ikke lenger nødvendig; innleggelse på sykehus i en periode > 14 dager; deltaker trekker seg fra studien. Det er ikke etablert noen mulighetsgrense for dette resultatet.
Data vil bli samlet inn fra starten av påmeldingen til det siste besøket til den siste deltakeren som ble registrert i studien. Den planlagte tidsperioden er 22 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wendy A. Hall, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H17-01002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger