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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de HLX01 chez les patients atteints de lymphomes à cellules B CD20-positifs

4 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique de phase Ia, multicentrique, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HLX01 (un biosimilaire potentiel du rituximab) chez des patients atteints de lymphomes à cellules B CD20-positifs

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HLX01 (un biosimilaire potentiel du rituximab) chez les patients atteints de lymphomes à cellules B CD20-positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude clinique de phase Ia, multicentrique, ouverte et à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les caractéristiques pharmacodynamiques de l'injection de HLX01 chez des patients atteints de lymphomes à cellules B CD20-positifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ≤ âgé ≤ 65 ans, homme ou femme ;
  • ayant un diagnostic histologiquement confirmé de lymphomes à cellules B CD20-positifs en rechute/réfractaires nécessitant un traitement de consolidation ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤1 et espérance de vie ≥3 mois ;
  • fournir des consentements éclairés signés et datés.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de rituximab ou d'un autre anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 2 ans précédant l'inscription ;
  • utilisation de cytokines hématopoïétiques dans la semaine précédant l'inscription, par ex. facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF);
  • intervention chirurgicale majeure récente (à l'exclusion de la chirurgie diagnostique) au cours des 8 dernières semaines ;
  • maladies du système nerveux périphérique ou maladies du système nerveux central;
  • une fonction hématologique inadéquate répondait à l'un des critères suivants lors du dépistage : nombre de globules blancs < 3,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles (lobocytes et rhabdocytes) < 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes < 100 × 109/L, hémoglobine < 90 g /L, pour les patients présentant une atteinte de la moelle osseuse, nombre absolu de neutrophiles (lobocytes et rhabdocytes) < 1,0 × 109/L, nombre de plaquettes < 75 × 109/L, hémoglobine < 80 g/L ;
  • une fonction hépatique inadéquate répondait à l'un des critères suivants lors du dépistage : bilirubine totale> 1,5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN), ALT ou AST> 2,0 × LSN, phosphatase alcaline (ALP)> 3,0 × LSN ;
  • fonction rénale anormale (créatinine sérique> 1,5 × LSN);
  • fonction thyroïdienne anormale (TSH < limite inférieure de la normale ou > limite supérieure de la normale avec une signification clinique jugée par les investigateurs) ;
  • résultat(s) de test positif(s) pour l'antigène ou l'anticorps sérique du VIH ;
  • séropositivité de HBsAg, ou séropositivité de HBcAb et HBV DNA>ULN ; séropositivité des anticorps anti-VHC ;
  • antécédent de zona et laissé avec des séquelles ou une infection latente ;
  • autre maladie grave pouvant restreindre la participation des sujets à l'essai (telle qu'une infection active en cours, un diabète sucré non contrôlé, une insuffisance cardiaque sévère ou une angine de poitrine, un ulcère gastrique, une maladie auto-immune active, etc.) ;
  • femme enceinte ou allaitante, ou ne souhaitant pas utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude ;
  • constitution allergique, ou allergie connue aux composants du rituximab ou d'un autre anticorps monoclonal anti-CD20 ;
  • antécédent d'alcoolisme ou de toxicomanie ; participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • ne convient pas à l'inscription à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HLX01 250 mg/m2
HLX01 250 mg/m2 administré par voie intraveineuse
Médicament: HLX01
un biosimilaire potentiel du rituximab
Expérimental: HLX01 375 mg/m2
HLX01 375 mg/m2 administré par voie intraveineuse
Médicament: HLX01
un biosimilaire potentiel du rituximab
Expérimental: HLX01 500 mg/m2
HLX01 500 mg/m2 administré par voie intraveineuse
Médicament: HLX01
un biosimilaire potentiel du rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI
Délai: De la première perfusion au jour 90
Le type, la gravité et l'incidence des événements indésirables
De la première perfusion au jour 90
ESG
Délai: De la première perfusion au jour 90
Le type, la gravité et l'incidence des EIG
De la première perfusion au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-inf
Délai: De la première administration au jour 90
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 extrapolée à l'infini
De la première administration au jour 90
Cmax
Délai: De la première administration au jour 90
Concentration sérique maximale
De la première administration au jour 90
t1/2
Délai: De la première administration au jour 90
demi-vie terminale
De la première administration au jour 90
Cellules B CD19 positives
Délai: De la première administration au jour 90
Le nombre de CD19 positifs dans le sang périphérique
De la première administration au jour 90
Cellules B CD20 positives
Délai: De la première administration au jour 90
Le nombre de CD20 positifs dans le sang périphérique
De la première administration au jour 90
Anticorps anti-médicament de HLX01
Délai: De la première administration au jour 90
La concentration d'anti-HLX01 dans le sérum
De la première administration au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Henlius Biotech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HLX01-NHL01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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