Uno studio per valutare sicurezza, tollerabilità, PK e PD di HLX01 in pazienti con linfomi a cellule B positivi per CD20

Criterio di inclusione:

• 18 anni ≤ età ≤ 65 anni, maschio o femmina;
• con diagnosi istologicamente confermata di linfomi a cellule B CD20 positivi recidivanti/refrattari che necessitavano di terapia di consolidamento;
• Performance status ≤1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e aspettativa di vita ≥3 mesi;
• fornendo consensi informati firmati e datati.

Criteri di esclusione:

• Utilizzo di rituximab o altro anticorpo monoclonale anti-CD20 entro 2 anni prima dell'arruolamento;
• utilizzo di citochine ematopoietiche entro 1 settimana prima dell'arruolamento, ad es. fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF);
• recente intervento chirurgico maggiore (esclusa la chirurgia diagnostica) nelle ultime 8 settimane;
• malattie del sistema nervoso periferico o malattie del sistema nervoso centrale;
• una funzione ematologica inadeguata ha soddisfatto uno dei seguenti criteri allo screening: conta leucocitaria <3,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili (lobociti e rabdociti) <1,5×109/L, conta piastrinica <100×109/L, emoglobina <90 g /L, per i pazienti con coinvolgimento del midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili (lobociti e rabdociti) <1,0×109/L, conta piastrinica <75×109/L, emoglobina <80 g/L;
• funzionalità epatica inadeguata ha soddisfatto uno dei seguenti criteri allo screening: bilirubina totale> 1,5 × the limite superiore del range normale (ULN), ALT o AST>2,0 × ULN, fosfatasi alcalina (ALP)> 3,0 × ULN;
• funzione renale anormale (creatinina sierica> 1,5 × ULN);
• funzione tiroidea anormale (TSH < limite inferiore della norma o > limite superiore della norma con significato clinico giudicato dai ricercatori);
• risultato(i) positivo(i) del test per l'antigene o l'anticorpo sierico dell'HIV;
• sieropositività di HBsAg, o sieropositività di HBcAb e HBV DNA>ULN; sieropositività dell'anticorpo Anti HCV;
• storia di herpes zoster e lasciato con sequele o infezione latente;
• altre malattie gravi che possono limitare i soggetti a partecipare allo studio (come infezione attiva in corso, diabete mellito non controllato, grave insufficienza cardiaca o angina pectoris, ulcera gastrica, malattia autoimmune attiva, ecc.);
• donna in gravidanza o allattamento o non disposta a utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
• costituzione allergica o nota allergia ai componenti del rituximab o di altri anticorpi monoclonali anti-CD20;
• storia di alcolismo o abuso di droghe; partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• non adatto per l'arruolamento a discrezione dell'investigatore.