Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av HLX01 hos pasienter med CD20-positive B-celle lymfomer

4. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En fase Ia, multisenter, åpen klinisk studie med doseøkning for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til HLX01 (en potensiell Rituximab Biosimilar) hos pasienter med CD20-positive B-celle lymfomer

For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av HLX01 (en potensiell rituximab biosimilar) hos pasienter med CD20-positive B-celle lymfomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase Ia, multisenter, åpen klinisk studie med doseøkning for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske egenskaper ved HLX01-injeksjon hos pasienter med CD20-positive B-celle lymfomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år ≤ alderen ≤ 65 år, mann eller kvinne;
  • å ha histologisk bekreftet diagnose av residiverende/refraktære CD20-positive B-celle lymfomer som trengte konsolideringsterapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus≤1 og forventet levealder ≥3 måneder;
  • gi signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer innen 2 år før registrering;
  • bruk av hematopoietiske cytokiner innen 1 uke før påmelding, f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF);
  • nylig større operasjon (unntatt diagnostisk kirurgi) innen de siste 8 ukene;
  • sykdommer i det perifere nervesystemet eller sykdommer i sentralnervesystemet;
  • utilstrekkelig hematologisk funksjon møtte ett av følgende ved screening: antall hvite blodlegemer <3,0×109/L, absolutt antall nøytrofile celler (lobocytter og rhabdocytter) <1,5×109/L, antall blodplater <100×109/L, hemoglobin <90 g /L, for pasienter med benmargspåvirkning, absolutt nøytrofiltall (lobocytter og rhabdocytter) <1,0×109/L, antall blodplater <75×109/L, hemoglobin <80 g/L;
  • utilstrekkelig leverfunksjon møtte noe av følgende ved screening: total bilirubin>1,5×the øvre grense for normalområdet (ULN), ALT eller AST>2,0×ULN, alkalisk fosfatase (ALP)>3,0×ULN;
  • unormal nyrefunksjon (serumkreatinin>1,5×ULN);
  • unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH< nedre normalgrense eller > øvre normalgrense med klinisk betydning vurdert av etterforskere);
  • positive testresultat(er) for serum HIV-antigen eller antistoff;
  • seropositivitet av HBsAg, eller seropositivitet av HBcAb og HBV DNA>ULN; seropositivitet av anti-HCV-antistoff;
  • historie med herpes zoster og etterlatt med følgetilstander eller latent infeksjon;
  • annen alvorlig sykdom som kan begrense forsøkspersoner til å delta i forsøket (som pågående aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig hjertesvikt eller angina pectoris, magesår, aktiv autoimmun sykdom, etc.);
  • graviditet eller ammende kvinner, eller ikke villig til å bruke effektive prevensjonstiltak under studien;
  • allergisk konstitusjon, eller kjent allergisk mot komponenter av rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer;
  • historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk; deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
  • ikke egnet for påmelding etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HLX01 250 mg/m2
HLX01 250 mg/m2 administrert intravenøst
Legemiddel: HLX01
en potensiell rituximab biosimilar
Eksperimentell: HLX01 375 mg/m2
HLX01 375 mg/m2 administrert intravenøst
Legemiddel: HLX01
en potensiell rituximab biosimilar
Eksperimentell: HLX01 500 mg/m2
HLX01 500 mg/m2 administrert intravenøst
Legemiddel: HLX01
en potensiell rituximab biosimilar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs
Tidsramme: Fra første infusjon til dag 90
Type, alvorlighetsgrad og forekomst av uønskede hendelser
Fra første infusjon til dag 90
SAEs
Tidsramme: Fra første infusjon til dag 90
Type, alvorlighetsgrad og forekomst av SAE
Fra første infusjon til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf
Tidsramme: Fra første administrasjon til dag 90
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
Fra første administrasjon til dag 90
Cmax
Tidsramme: Fra første administrasjon til dag 90
Maksimal serumkonsentrasjon
Fra første administrasjon til dag 90
t1/2
Tidsramme: Fra første administrasjon til dag 90
terminal halveringstid
Fra første administrasjon til dag 90
CD19 positive B-celler
Tidsramme: Fra første administrasjon til dag 90
Antallet CD19 positive i perifert blod
Fra første administrasjon til dag 90
CD20 positive B-celler
Tidsramme: Fra første administrasjon til dag 90
Antallet CD20 positive i perifert blod
Fra første administrasjon til dag 90
Antistoffantistoffer av HLX01
Tidsramme: Fra første administrasjon til dag 90
Konsentrasjonen av anti-HLX01 i serum
Fra første administrasjon til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Henlius Biotech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HLX01-NHL01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger