Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD HLX01 u pacientů s CD20-pozitivními B-buněčnými lymfomy

4. května 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Fáze Ia, multicentrická, otevřená klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HLX01 (potenciální biosimilární rituximab) u pacientů s CD20-pozitivními B-buněčnými lymfomy

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku HLX01 (potenciální biosimilární rituximab) u pacientů s CD20-pozitivními B-buněčnými lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi Ia, multicentrickou, otevřenou klinickou studii s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických charakteristik injekce HLX01 u pacientů s CD20-pozitivními B-buněčnými lymfomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ ve věku ≤ 65 let, muž nebo žena;
  • s histologicky potvrzenou diagnózou relabujících/refrakterních CD20-pozitivních B-buněčných lymfomů, které vyžadovaly konsolidační terapii;
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  • poskytování podepsaných a datovaných informovaných souhlasů.

Kritéria vyloučení:

  • Použití rituximabu nebo jiné anti-CD20 monoklonální protilátky během 2 let před zařazením;
  • použití hematopoetických cytokinů během 1 týdne před zařazením, např. faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF);
  • nedávný velký chirurgický zákrok (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během posledních 8 týdnů;
  • onemocnění periferního nervového systému nebo onemocnění centrálního nervového systému;
  • neadekvátní hematologická funkce vykazovala při screeningu některou z následujících hodnot: počet bílých krvinek <3,0×109/l, absolutní počet neutrofilů (lobocytů a rhabdocytů) <1,5×109/l, počet krevních destiček <100×109/l, hemoglobin <90 g /L, pro pacienty s postižením kostní dřeně, absolutní počet neutrofilů (lobocytů a rhabdocytů) <1,0×109/l, počet krevních destiček <75×109/l, hemoglobin <80 g/l;
  • neadekvátní funkce jater při screeningu splnila některý z následujících bodů: celkový bilirubin > 1,5×the horní hranice normálního rozmezí (ULN), ALT nebo AST>2,0×ULN, alkalická fosfatáza (ALP) > 3,0 x ULN;
  • abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5×ULN);
  • abnormální funkce štítné žlázy (TSH < spodní hranice normy nebo > horní hranice normy s klinickým významem posouzeným výzkumnými pracovníky);
  • pozitivní výsledek(y) testu na sérový HIV antigen nebo protilátku;
  • séropozitivita HBsAg nebo séropozitivita HBcAb a HBV DNA>ULN; séropozitivita anti HCV protilátky;
  • herpes zoster v anamnéze a zůstal s následky nebo latentní infekcí;
  • jiné závažné onemocnění, které může omezovat subjekty v účasti ve studii (jako je probíhající aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, těžká srdeční nedostatečnost nebo angina pectoris, žaludeční vřed, aktivní autoimunitní onemocnění atd.);
  • těhotenství nebo kojící žena nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření během studie;
  • alergická konstituce nebo známá alergie na složky rituximabu nebo jiné anti-CD20 monoklonální protilátky;
  • anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog; účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením;
  • není vhodné pro zápis podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HLX01 250 mg/m2
HLX01 250 mg/m2 podaný intravenózně
Lék: HLX01
potenciálně biologicky podobný rituximab
Experimentální: HLX01 375 mg/m2
HLX01 375 mg/m2 podaný intravenózně
Lék: HLX01
potenciálně biologicky podobný rituximab
Experimentální: HLX01 500 mg/m2
HLX01 500 mg/m2 podaný intravenózně
Lék: HLX01
potenciálně biologicky podobný rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: Od první infuze do 90. dne
Typ, závažnost a výskyt nežádoucích účinků
Od první infuze do 90. dne
SAE
Časové okno: Od první infuze do 90. dne
Typ, závažnost a výskyt SAE
Od první infuze do 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf
Časové okno: Od prvního podání do 90. dne
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna
Od prvního podání do 90. dne
Cmax
Časové okno: Od prvního podání do 90. dne
Maximální koncentrace v séru
Od prvního podání do 90. dne
t1/2
Časové okno: Od prvního podání do 90. dne
terminální poločas
Od prvního podání do 90. dne
CD19 pozitivní B buňky
Časové okno: Od prvního podání do 90. dne
Počet CD19 pozitivních v periferní krvi
Od prvního podání do 90. dne
CD20 pozitivní B buňky
Časové okno: Od prvního podání do 90. dne
Počet CD20 pozitivních v periferní krvi
Od prvního podání do 90. dne
Protilátky proti lékům HLX01
Časové okno: Od prvního podání do 90. dne
Koncentrace anti-HLX01 v séru
Od prvního podání do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Henlius Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLX01-NHL01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčné lymfomy

Klinické studie na HLX01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení