Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van HLX01 te evalueren bij patiënten met CD20-positieve B-cellymfomen

4 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een fase Ia, multicenter, open-label, dosis-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HLX01 (een potentiële rituximab-biosimilar) te evalueren bij patiënten met CD20-positieve B-cellymfomen

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HLX01 (een potentiële rituximab-biosimilar) te evalueren bij patiënten met CD20-positieve B-cellymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase Ia, multicenter, open-label, dosis-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische kenmerken van HLX01-injectie bij patiënten met CD20-positieve B-cellymfomen te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ≤ ≤ 65 jaar, man of vrouw;
  • een histologisch bevestigde diagnose hebben van recidiverende/refractaire CD20-positieve B-cellymfomen waarvoor consolidatietherapie nodig was;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1 en levensverwachting ≥3 maanden;
  • het verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van rituximab of ander monoklonaal anti-CD20-antilichaam binnen 2 jaar vóór inschrijving;
  • gebruik van hematopoëtische cytokines binnen 1 week vóór inschrijving, b.v. granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF);
  • recente grote operatie (exclusief diagnostische chirurgie) in de afgelopen 8 weken;
  • ziekten van het perifere zenuwstelsel of ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  • ontoereikende hematologische functie voldeed aan een van de volgende criteria bij screening: aantal witte bloedcellen <3,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (lobocyten en rhabdocyten) <1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes <100 x 109/l, hemoglobine <90 g /L, voor patiënten met betrokkenheid van het beenmerg, absoluut aantal neutrofielen (lobocyten en rabdocyten) <1,0×109/L, aantal bloedplaatjes <75×109/L, hemoglobine <80 g/L;
  • ontoereikende leverfunctie voldeed aan een van de volgende punten bij screening: totaal bilirubine> 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN), ALT of AST>2,0×ULN, alkalische fosfatase (ALP)>3,0×ULN;
  • abnormale nierfunctie (serumcreatinine >1,5×ULN);
  • abnormale schildklierfunctie (TSH < ondergrens van normaal of > bovengrens van normaal met klinische significantie beoordeeld door onderzoekers);
  • positief(e) testresultaat(en) voor serum HIV-antigeen of -antilichaam;
  • seropositiviteit van HBsAg, of seropositiviteit van HBcAb en HBV DNA>ULN; seropositiviteit van anti-HCV-antilichaam;
  • geschiedenis van herpes zoster en achtergelaten met gevolgen of latente infectie;
  • andere ernstige ziekte die proefpersonen kan belemmeren om deel te nemen aan het onderzoek (zoals aanhoudende actieve infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige hartinsufficiëntie of angina pectoris, maagzweer, actieve auto-immuunziekte, enz.);
  • zwangerschap of borstvoeding vrouw, of niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studie;
  • allergische constitutie, of bekende allergie voor componenten van rituximab of ander anti-CD20 monoklonaal antilichaam;
  • geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik; deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  • niet geschikt voor inschrijving naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HLX01 250 mg/m2
HLX01 250 mg/m2 intraveneus toegediend
Geneesmiddel: HLX01
een potentiële rituximab-biosimilar
Experimenteel: HLX01 375 mg/m2
HLX01 375 mg/m2 intraveneus toegediend
Geneesmiddel: HLX01
een potentiële rituximab-biosimilar
Experimenteel: HLX01 500 mg/m2
HLX01 500 mg/m2 intraveneus toegediend
Geneesmiddel: HLX01
een potentiële rituximab-biosimilar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's
Tijdsspanne: Van de eerste infusie tot dag 90
Het type, de ernst en de incidentie van bijwerkingen
Van de eerste infusie tot dag 90
SAE's
Tijdsspanne: Van de eerste infusie tot dag 90
Het type, de ernst en de incidentie van SAE's
Van de eerste infusie tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-inf
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot dag 90
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Van de eerste toediening tot dag 90
Cmax
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot dag 90
Maximale serumconcentratie
Van de eerste toediening tot dag 90
t1/2
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot dag 90
terminale halfwaardetijd
Van de eerste toediening tot dag 90
CD19-positieve B-cellen
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot dag 90
Het aantal CD19-positieven in perifeer bloed
Van de eerste toediening tot dag 90
CD20-positieve B-cellen
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot dag 90
Het aantal CD20-positieven in perifeer bloed
Van de eerste toediening tot dag 90
Antidrug-antilichamen van HLX01
Tijdsspanne: Van de eerste toediening tot dag 90
De concentratie van anti-HLX01 in serum
Van de eerste toediening tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Henlius Biotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HLX01-NHL01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen