Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de HLX01 chez les patients atteints de lymphomes à cellules B CD20-positifs

Critère d'intégration:

• 18 ans ≤ âgé ≤ 65 ans, homme ou femme ;
• ayant un diagnostic histologiquement confirmé de lymphomes à cellules B CD20-positifs en rechute/réfractaires nécessitant un traitement de consolidation ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤1 et espérance de vie ≥3 mois ;
• fournir des consentements éclairés signés et datés.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de rituximab ou d'un autre anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 2 ans précédant l'inscription ;
• utilisation de cytokines hématopoïétiques dans la semaine précédant l'inscription, par ex. facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF);
• intervention chirurgicale majeure récente (à l'exclusion de la chirurgie diagnostique) au cours des 8 dernières semaines ;
• maladies du système nerveux périphérique ou maladies du système nerveux central;
• une fonction hématologique inadéquate répondait à l'un des critères suivants lors du dépistage : nombre de globules blancs < 3,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles (lobocytes et rhabdocytes) < 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes < 100 × 109/L, hémoglobine < 90 g /L, pour les patients présentant une atteinte de la moelle osseuse, nombre absolu de neutrophiles (lobocytes et rhabdocytes) < 1,0 × 109/L, nombre de plaquettes < 75 × 109/L, hémoglobine < 80 g/L ;
• une fonction hépatique inadéquate répondait à l'un des critères suivants lors du dépistage : bilirubine totale> 1,5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN), ALT ou AST> 2,0 × LSN, phosphatase alcaline (ALP)> 3,0 × LSN ;
• fonction rénale anormale (créatinine sérique> 1,5 × LSN);
• fonction thyroïdienne anormale (TSH < limite inférieure de la normale ou > limite supérieure de la normale avec une signification clinique jugée par les investigateurs) ;
• résultat(s) de test positif(s) pour l'antigène ou l'anticorps sérique du VIH ;
• séropositivité de HBsAg, ou séropositivité de HBcAb et HBV DNA>ULN ; séropositivité des anticorps anti-VHC ;
• antécédent de zona et laissé avec des séquelles ou une infection latente ;
• autre maladie grave pouvant restreindre la participation des sujets à l'essai (telle qu'une infection active en cours, un diabète sucré non contrôlé, une insuffisance cardiaque sévère ou une angine de poitrine, un ulcère gastrique, une maladie auto-immune active, etc.) ;
• femme enceinte ou allaitante, ou ne souhaitant pas utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude ;
• constitution allergique, ou allergie connue aux composants du rituximab ou d'un autre anticorps monoclonal anti-CD20 ;
• antécédent d'alcoolisme ou de toxicomanie ; participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• ne convient pas à l'inscription à la discrétion de l'investigateur.