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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von HLX01 bei Patienten mit CD20-positiven B-Zell-Lymphomen

4. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine multizentrische, offene klinische Phase-Ia-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HLX01 (einem potenziellen Rituximab-Biosimilar) bei Patienten mit CD20-positiven B-Zell-Lymphomen

Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HLX01 (einem potenziellen Rituximab-Biosimilar) bei Patienten mit CD20-positiven B-Zell-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-Ia-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der HLX01-Injektion bei Patienten mit CD20-positiven B-Zell-Lymphomen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ 65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • mit histologisch bestätigter Diagnose rezidivierter/refraktärer CD20-positiver B-Zell-Lymphome, die eine Konsolidierungstherapie benötigten;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 und Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  • Bereitstellung unterzeichneter und datierter Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Rituximab oder einem anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung;
  • Verwendung von hämatopoetischen Zytokinen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung, z. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF);
  • kürzlich durchgeführte größere Operation (ausgenommen diagnostische Operation) innerhalb der letzten 8 Wochen;
  • Erkrankungen des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems;
  • Die unzureichende hämatologische Funktion erfüllte beim Screening eines der folgenden Kriterien: Leukozytenzahl <3,0×109/L, absolute Neutrophilenzahl (Lobozyten und Rhabdozyten) <1,5×109/L, Thrombozytenzahl <100×109/L, Hämoglobin <90 g /L, für Patienten mit Knochenmarkbeteiligung, absolute Neutrophilenzahl (Lobozyten und Rhabdozyten) <1,0×109/L, Thrombozytenzahl <75×109/L, Hämoglobin <80 g/L;
  • Eine unzureichende Leberfunktion erfüllte beim Screening eines der folgenden Kriterien: Gesamtbilirubin > 1,5× Obergrenze des Normalbereichs (ULN), ALT oder AST>2,0×ULN, alkalische Phosphatase (ALP) > 3,0×ULN;
  • abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5×ULN);
  • abnormale Schilddrüsenfunktion (TSH < untere Normgrenze oder > obere Normgrenze mit klinischer Bedeutung, die von den Forschern beurteilt wird);
  • positive(s) Testergebnis(e) für Serum-HIV-Antigen oder Antikörper;
  • Seropositivität von HBsAg oder Seropositivität von HBcAb und HBV-DNA>ULN; Seropositivität des Anti-HCV-Antikörpers;
  • Vorgeschichte von Herpes Zoster mit Folgeerscheinungen oder latenter Infektion;
  • andere schwerwiegende Krankheiten, die die Teilnahme der Probanden an der Studie einschränken können (z. B. eine anhaltende aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Magengeschwür, aktive Autoimmunerkrankung usw.);
  • schwangere oder stillende Frau oder nicht bereit, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  • allergische Konstitution oder bekannte Allergie gegen Bestandteile von Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern;
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch; Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Nach Ermessen des Ermittlers nicht für die Einschreibung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HLX01 250 mg/m2
HLX01 250 mg/m2 intravenös verabreicht
Arzneimittel: HLX01
ein potenzielles Rituximab-Biosimilar
Experimental: HLX01 375 mg/m2
HLX01 375 mg/m2 intravenös verabreicht
Arzneimittel: HLX01
ein potenzielles Rituximab-Biosimilar
Experimental: HLX01 500 mg/m2
HLX01 500 mg/m2 intravenös verabreicht
Arzneimittel: HLX01
ein potenzielles Rituximab-Biosimilar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum 90. Tag
Art, Schwere und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Von der ersten Infusion bis zum 90. Tag
SAEs
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zum 90. Tag
Art, Schweregrad und Häufigkeit von SAEs
Von der ersten Infusion bis zum 90. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum 90. Tag
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Von der ersten Verabreichung bis zum 90. Tag
Cmax
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum 90. Tag
Maximale Serumkonzentration
Von der ersten Verabreichung bis zum 90. Tag
t1/2
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum 90. Tag
terminale Halbwertszeit
Von der ersten Verabreichung bis zum 90. Tag
CD19-positive B-Zellen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum 90. Tag
Die Anzahl der CD19-Positiven im peripheren Blut
Von der ersten Verabreichung bis zum 90. Tag
CD20-positive B-Zellen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum 90. Tag
Die Anzahl der CD20-Positiven im peripheren Blut
Von der ersten Verabreichung bis zum 90. Tag
Anti-Drug-Antikörper von HLX01
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum 90. Tag
Die Konzentration von Anti-HLX01 im Serum
Von der ersten Verabreichung bis zum 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Henlius Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLX01-NHL01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B-Zell-Lymphome

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