Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i PD HLX01 u pacjentów z chłoniakami z komórek B CD20-dodatnimi

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ia ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HLX01 (potencjalny lek biopodobny do rytuksymabu) u pacjentów z CD20-dodatnimi chłoniakami z komórek B

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HLX01 (potencjalnego leku biopodobnego do rytuksymabu) u pacjentów z CD20-dodatnimi chłoniakami z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ia, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wstrzyknięcia HLX01 u pacjentów z chłoniakami z limfocytów B CD20-dodatnich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem nawracających/opornych na leczenie chłoniaków z limfocytów B CD20-dodatnich, które wymagały terapii konsolidacyjnej;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 i oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  • dostarczenie podpisanych i opatrzonych datą świadomych zgód.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie rytuksymabu lub innego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 w ciągu 2 lat przed włączeniem;
  • zastosowanie cytokin hematopoetycznych w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF);
  • niedawna poważna operacja (z wyłączeniem operacji diagnostycznych) w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • choroby obwodowego układu nerwowego lub choroby ośrodkowego układu nerwowego;
  • nieprawidłowa czynność hematologiczna podczas badania przesiewowego spełniała którekolwiek z poniższych kryteriów: liczba białych krwinek <3,0 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (lobocytów i rabdocytów) <1,5 × 109/l, liczba płytek krwi <100 × 109/l, hemoglobina <90 g /l, u pacjentów z zajęciem szpiku kostnego, bezwzględna liczba neutrofili (lobocytów i rabdocytów) <1,0×109/l, liczba płytek krwi <75×109/l, hemoglobina <80 g/l;
  • nieprawidłowa czynność wątroby podczas badania przesiewowego spełniała którekolwiek z poniższych kryteriów: bilirubina całkowita >1,5 × górna granica normy (GGN), ALT lub AST>2,0×GGN, fosfataza alkaliczna (ALP) >3,0 × GGN;
  • nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5×GGN);
  • nieprawidłowa czynność tarczycy (TSH < dolna granica normy lub > górna granica normy z istotnością kliniczną ocenianą przez badaczy);
  • pozytywny wynik testu na obecność antygenu lub przeciwciała HIV w surowicy;
  • seropozytywność HBsAg lub seropozytywność HBcAb i HBV DNA>ULN; seropozytywność przeciwciała Anty HCV;
  • historia półpaśca i pozostawiona z następstwami lub utajoną infekcją;
  • inna poważna choroba, która może uniemożliwić uczestnikom udział w badaniu (taka jak trwająca czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, ciężka niewydolność serca lub dusznica bolesna, wrzód żołądka, aktywna choroba autoimmunologiczna itp.);
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, lub niechętna do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania;
  • konstytucja alergiczna lub znana alergia na składniki rytuksymabu lub inne przeciwciało monoklonalne anty-CD20;
  • historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków; udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • nie nadaje się do włączenia według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HLX01 250 mg/m2
HLX01 250 mg/m2 podawane dożylnie
Lek: HLX01
potencjalny biopodobny rytuksymab
Eksperymentalny: HLX01 375 mg/m2
HLX01 375 mg/m2 podawane dożylnie
Lek: HLX01
potencjalny biopodobny rytuksymab
Eksperymentalny: HLX01 500 mg/m2
HLX01 500 mg/m2 podawane dożylnie
Lek: HLX01
potencjalny biopodobny rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do dnia 90
Rodzaj, nasilenie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Od pierwszego wlewu do dnia 90
SAE
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do dnia 90
Rodzaj, nasilenie i częstość występowania SAE
Od pierwszego wlewu do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji do dnia 90
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Od pierwszej administracji do dnia 90
Cmax
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji do dnia 90
Maksymalne stężenie w surowicy
Od pierwszej administracji do dnia 90
t1/2
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji do dnia 90
końcowy okres półtrwania
Od pierwszej administracji do dnia 90
Komórki B CD19 dodatnie
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji do dnia 90
Liczba CD19 dodatnich we krwi obwodowej
Od pierwszej administracji do dnia 90
Komórki B CD20 dodatnie
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji do dnia 90
Liczba CD20 dodatnich we krwi obwodowej
Od pierwszej administracji do dnia 90
Przeciwciała przeciwlekowe HLX01
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji do dnia 90
Stężenie anty-HLX01 w surowicy
Od pierwszej administracji do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Henlius Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HLX01-NHL01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniaki z komórek B

Badania kliniczne na HLX01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami