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Étude clinique sur l'anémie aplasique non sévère traitée par la ciclosporine, l'androgène et le lévamisole

24 juillet 2017 mis à jour par: Shengyun Lin

Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée sur l'anémie aplasique non dépendante des transfusions non sévère traitée avec de la cyclosporine, des androgènes et du chlorhydrate de lévamisole

Les symptômes cliniques de l'anémie aplasique non sévère non transfusionnelle (AANS) sont souvent plus légers que ceux de l'anémie aplasique sévère. L'observation clinique est souvent utilisée et le traitement doit être administré en fonction des résultats du suivi de routine du sang périphérique et de l'état de survie des patients. Ces dernières années, un certain nombre d'études dans le pays ou à l'étranger ont eu tendance à intervenir plus tôt. Le risque d'observation et d'attente de la progression de la maladie est plus élevé. Une immunosuppression précoce doit être envisagée. Pour le traitement de l'anémie aplasique non sévère non dépendante des transfusions, le schéma thérapeutique couramment utilisé est l'association d'androgènes et de CSA. Mais les chercheurs ont découvert que le chlorhydrate de lévamisole (LMS), en tant que médicament immunomodulateur couramment utilisé, peut être utile pour améliorer les symptômes des troubles immunitaires chez les patients atteints de NSAA. Par conséquent, les investigateurs mènent une étude prospective, randomisée et contrôlée pour comparer le taux, les effets secondaires et la survie à long terme chez les patients non dépendants des transfusions avec NSAA entre le groupe androgène+CSA et le groupe androgène+CSA+LMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
248

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lin s Yun, master
  • Numéro de téléphone: 13588887285
  • E-mail: lsyww2003@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: shen y Ying, master
  • Numéro de téléphone: 18368023551
  • E-mail: 413808426@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients répondent à un critère diagnostique NSAA, et acceptent le traitement immunosuppresseur. Référence des diagnostics aux critères diagnostiques et thérapeutiques des maladies hématologiques (Zhang Zhinan 2007), et au diagnostic et au traitement de l'anémie aplasique (directives britanniques de 2016)
  2. 18-70 ans, homme ou femme
  3. Fonction hépatique et rénale : la bilirubine sanguine est inférieure ou égale à 2 mg/dL (35 mol/L), AST/ALT dans la limite supérieure de la valeur normale inférieure à 2 fois, l'inosine sanguine est inférieure ou égale à 177 umol/ L
  4. La fonction cardiaque est normale : FE>50 %.
  5. Pas d'infection pulmonaire grave.
  6. Tous les cas n'avaient aucun antécédent de cancer et d'antécédents de chimiothérapie, traitement immunologique. Le groupe témoin sans maladies hématologiques, lupus ou autres dysfonctionnements immunitaires, maladie allergique, anémie de Fanconi.
  7. Consentement signé par les patients ou leurs familles.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance hématopoïétique congénitale, anémie de Fanconi, ou associée à une hyperplasie de la moelle osseuse, une leucémie, un myélome multiple, une anémie à cellules géantes, une hémoglobine paroxystique nocturne ou d'autres maladies du sang.
  2. Le nombre de copies d'ADN du VHB est supérieur à 1000/ml ou le virus de l'hépatite B sérique n'est pas clair.
  3. Bilirubine sérique > 2mg/dL (35 umol/L); ALT ou AST > 2 fois la valeur normale de la limite supérieure ; phosphatase alcaline > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine sérique > 177 mol/L.
  4. Séropositif.
  5. Autres maladies graves pouvant limiter la participation du patient à l'étude (par exemple, l'infection progressive, le diabète incontrôlable, l'insuffisance cardiaque sévère ou l'angine de poitrine, etc.)
  6. Les conditions ne conviennent pas à un traitement immunosuppresseur.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Impossible de comprendre ou de suivre le programme de recherche.
  9. Patients de moins de 16 ans.
  10. Patients ayant des antécédents de cancer, de chimiothérapie ou de radiothérapie, de maladies du système immunitaire ou de maladies allergiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
les patients traités par chlorhydrate de lévamisole 150mg qod +androgènes 80mg qd+cyclosporines 3-5mg/kg*j au moins pendant un an
Médicament: chlorhydrate de lévamisole
chlorhydrate de lévamisole prendre par voie orale 150mg qod
Autres noms:
  • lévamisole
Médicament: Androgènes
Les androgènes prennent par voie orale 80mg qd
Médicament: Cyclosporines
Les cyclosporines prennent par voie orale 3-5 mg/kg*j qd
AUTRE: groupe de contrôle
les patients traités sans chlorhydrate de lévamisole, mais androgènes 80 mg qd + cyclosporines 3-5 mg/kg*d au moins pendant un an
Médicament: Androgènes
Les androgènes prennent par voie orale 80mg qd
Médicament: Cyclosporines
Les cyclosporines prennent par voie orale 3-5 mg/kg*j qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sanguin de routine
Délai: jusqu'à 4 semaines
hémoglobine；globule blanc；plaquette
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moelle
Délai: 1 an
La prolifération des cellules dans la moelle osseuse
1 an
test biochimique
Délai: jusqu'à 4 semaines
Alanine aminotransférase；Aspartate aminotransférase
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shengyun Lin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AA-LSA/SA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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