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Klinische Studie zu nicht schwerer aplastischer Anämie, behandelt mit Cyclosporin, Androgen und Levamisol

24. Juli 2017 aktualisiert von: Shengyun Lin

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu nicht transfusionsabhängiger, nicht schwerer aplastischer Anämie, die mit Cyclosporin, Androgen und Levamisolhydrochlorid behandelt wurde

Die klinischen Symptome einer nicht transfusionsabhängigen nicht schweren aplastischen Anämie (NSAA) sind oft leichter als die einer schweren aplastischen Anämie. Häufig wird eine klinische Beobachtung durchgeführt, und die Behandlung sollte gemäß den Nachsorgeergebnissen der peripheren Blutroutine und dem Überlebenszustand der Patienten erfolgen. In den letzten Jahren haben einige Studien im In- oder Ausland tendenziell früher eingegriffen. Das Risiko der Beobachtung und des Abwartens des Krankheitsverlaufs ist höher. Eine frühzeitige Immunsuppression sollte in Betracht gezogen werden. Zur Behandlung von nicht transfusionsabhängiger nicht schwerer aplastischer Anämie ist das allgemein verwendete Behandlungsschema Androgen in Kombination mit CSA. Die Forscher stellen jedoch fest, dass Levamisolhydrochlorid (LMS) als häufig verwendetes immunmodulatorisches Medikament hilfreich sein kann, um die Symptome von Immunstörungen bei NSAA-Patienten zu verbessern. Daher führen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Rate, Nebenwirkungen und das Langzeitüberleben bei nicht transfusionsabhängigen Patienten mit NSAA zwischen der Androgen+CSA-Gruppe und der Androgen+CSA+LMS-Gruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten erfüllen ein NSAA-Diagnosekriterium und stimmen der immunsuppressiven Therapie zu. Diagnosen beziehen sich auf die diagnostischen und therapeutischen Kriterien für hämatologische Erkrankungen (Zhang Zhinan 2007) und die Diagnose und Behandlung von aplastischer Anämie (2016 UK-Richtlinien)
  2. 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich
  3. Leber- und Nierenfunktion: Das Bilirubin im Blut ist kleiner oder gleich 2 mg/dL (35 mol/L), AST/ALT an der Obergrenze des Normalwerts unter dem 2-fachen, Inosin im Blut ist kleiner oder gleich 177 umol/ L.
  4. Die Herzfunktion ist normal: EF > 50 %.
  5. Keine schwere Lungenentzündung.
  6. Alle Fälle hatten keine Vorgeschichte von Krebs und Chemotherapie, immunologische Therapie. Die Kontrollgruppe ohne hämatologische Erkrankungen, Lupus oder andere Immunstörungen, allergische Erkrankungen, Fanconi-Anämie.
  7. Einverständniserklärung, die von Patienten oder ihren Familien unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborenes hämatopoetisches Versagen, Fanconi-Anämie oder in Kombination mit Knochenmarkhyperplasie, Leukämie, multiplem Myelom, Riesenzellanämie, paroxysmalem nächtlichem Hämoglobin oder anderen Blutkrankheiten.
  2. Die HBV-DNA-Kopienzahl ist größer als 1000/ml oder das Serum-Hepatitis-B-Virus ist nicht klar.
  3. Serumbilirubin > 2 mg/dL (35 umol/L); ALT oder AST > 2 mal der Normalwert der Obergrenze; alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze des Normalwertes; Serumkreatinin > 177 mol/L.
  4. HIV-positiv.
  5. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken können (z. B. die fortschreitende Infektion, unkontrollierbarer Diabetes, schwere Herzinsuffizienz oder Angina pectoris usw.)
  6. Erkrankungen sind für eine immunsuppressive Therapie nicht geeignet.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Kann das Forschungsprogramm nicht verstehen oder befolgen.
  9. Patienten unter 16 Jahren.
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs, Chemotherapie oder Strahlentherapie, Erkrankungen des Immunsystems oder allergischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
die Patienten, die mit Levamisolhydrochlorid 150 mg qd + Androgene 80 mg qd + Cyclosporine 3-5 mg/kg*d mindestens ein Jahr lang behandelt wurden
Arzneimittel: Levamisolhydrochlorid
Levamisolhydrochlorid oral einnehmen 150 mg qod
Andere Namen:
  • Levamisol
Arzneimittel: Androgene
Androgene nehmen oral 80 mg qd ein
Arzneimittel: Cyclosporine
Cyclosporine nehmen oral 3-5 mg/kg*d qd ein
ANDERE: Kontrollgruppe
die Patienten wurden ohne Levamisolhydrochlorid, aber Androgene 80 mg qd + Cyclosporine 3-5 mg/kg*d mindestens ein Jahr lang behandelt
Arzneimittel: Androgene
Androgene nehmen oral 80 mg qd ein
Arzneimittel: Cyclosporine
Cyclosporine nehmen oral 3-5 mg/kg*d qd ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routinemäßige Blutuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Proliferation von Zellen im Knochenmark
1 Jahr
biochemischer Test
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Alanin-Aminotransferase; Aspartat-Aminotransferase
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shengyun Lin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AA-LSA/SA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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