Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование нетяжелой апластической анемии при лечении циклоспорином, андрогеном и левамизолом

24 июля 2017 г. обновлено: Shengyun Lin

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование нетрансфузионно-зависимой нетяжелой апластической анемии при лечении циклоспорином, андрогеном и левамизолом гидрохлоридом

Клинические симптомы независимой от трансфузии нетяжелой апластической анемии (NSAA) часто менее выражены, чем при тяжелой апластической анемии. Часто используется клиническое наблюдение, и лечение должно назначаться в соответствии с результатами последующего наблюдения за периферической кровью и состоянием выживания пациентов. В последние годы ряд исследований в стране или за рубежом, как правило, вмешивались раньше. Риск наблюдения и ожидания прогрессирования заболевания выше. Следует рассмотреть возможность ранней иммуносупрессии. Для лечения нетяжелой апластической анемии, не зависящей от трансфузий, обычно используется схема лечения андрогенами в сочетании с CSA. Но исследователи обнаружили, что левамизола гидрохлорид (LMS) в качестве широко используемого иммуномодулирующего препарата может быть полезен для улучшения симптомов иммунного расстройства у пациентов с NSAA. Поэтому исследователи проводят проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить частоту, побочные эффекты и долгосрочную выживаемость у пациентов, не зависящих от трансфузий, с NSAA в группе андроген + CSA и группе андроген + CSA + LMS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
248

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lin s Yun, master
  • Номер телефона: 13588887285
  • Электронная почта: lsyww2003@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: shen y Ying, master
  • Номер телефона: 18368023551
  • Электронная почта: 413808426@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Контакт:
          • Lin s Yun, master
          • Номер телефона: 13588887285
          • Электронная почта: lsyww2003@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все больные соответствуют диагностическим критериям НПВП и согласны на иммуносупрессивную терапию. Диагнозы ссылаются на «Диагностические и терапевтические критерии гематологических заболеваний» (Zhang Zhinan, 2007 г.) и «Диагностика и лечение апластической анемии» (рекомендации Великобритании, 2016 г.)
  2. 18-70 лет, мужчина или женщина
  3. Функция печени и почек: билирубин крови меньше или равен 2 мг/дл (35 моль/л), АСТ/АЛТ в верхней границе нормы ниже 2-кратного значения, инозин крови меньше или равен 177 мкмоль/л. Л.
  4. Функция сердца в норме: ФВ>50%.
  5. Серьезной легочной инфекции нет.
  6. Все случаи не имели в анамнезе рака и истории химиотерапии, иммунологической терапии. Контрольная группа без гематологических заболеваний, волчанки или других иммунных нарушений, аллергических заболеваний, анемии Фанкони.
  7. Согласие, подписанное пациентами или их семьями.

Критерий исключения:

  1. Врожденная недостаточность кроветворения, анемия Фанкони или сочетанная с гиперплазией костного мозга, лейкемией, множественной миеломой, гигантоклеточной анемией, пароксизмальным ночным гемоглобином или другими заболеваниями крови.
  2. Число копий ДНК HBV превышает 1000/мл или вирус гепатита B в сыворотке неясен.
  3. Билирубин сыворотки > 2 мг/дл (35 мкмоль/л); АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышает нормальное значение верхнего предела; щелочная фосфатаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; креатинин сыворотки > 177 моль/л.
  4. ВИЧ положительный.
  5. Другие серьезные заболевания, которые могут ограничить участие пациента в исследовании (например, прогрессирующая инфекция, неконтролируемый диабет, тяжелая сердечная недостаточность или стенокардия и т. д.)
  6. Условия не подходят для иммуносупрессивной терапии.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Не может понять или следовать исследовательской программе.
  9. Пациенты в возрасте до 16 лет.
  10. Пациенты с онкологическими заболеваниями, химиотерапией или лучевой терапией, заболеваниями иммунной системы или аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
пациенты, получавшие левамизола гидрохлорид 150 мг 4 раза в день + андрогены 80 мг 1 раз в день + циклоспорины 3-5 мг/кг * день не менее одного года
Лекарство: левамизола гидрохлорид
левамизола гидрохлорид принимают внутрь по 150 мг 4 раза в сутки.
Другие имена:
  • левамизол
Лекарство: Андрогены
Андрогены принимают внутрь по 80 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Циклоспорины
Циклоспорины принимают внутрь по 3-5 мг/кг*сутки 1 раз в сутки.
ДРУГОЙ: контрольная группа
пациенты, получавшие лечение без левамизола гидрохлорида, но андрогены 80 мг 1 раз в день + циклоспорины 3-5 мг/кг*день не менее одного года
Лекарство: Андрогены
Андрогены принимают внутрь по 80 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Циклоспорины
Циклоспорины принимают внутрь по 3-5 мг/кг*сутки 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обычный анализ крови
Временное ограничение: до 4 недель
гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Костный мозг
Временное ограничение: 1 год
Пролиферация клеток в костном мозге
1 год
биохимический тест
Временное ограничение: до 4 недель
Аланинаминотрансфераза；Аспартатаминотрансфераза
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shengyun Lin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AA-LSA/SA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками