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Studio clinico sull'anemia aplastica non grave trattata con ciclosporina, androgeni e levamisolo

24 luglio 2017 aggiornato da: Shengyun Lin

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sull'anemia aplastica non grave non trasfusionale trattata con ciclosporina, androgeni e levamisolo cloridrato

I sintomi clinici dell'anemia aplastica non grave non dipendente dalle trasfusioni (NSAA) sono spesso più leggeri di quelli dell'anemia aplastica grave. Viene spesso utilizzata l'osservazione clinica e il trattamento deve essere somministrato in base ai risultati del follow-up della routine del sangue periferico e alle condizioni di sopravvivenza dei pazienti. Negli ultimi anni, numerosi studi in patria o all'estero hanno avuto la tendenza a intervenire prima. Il rischio di osservazione e di attesa per la progressione della malattia è maggiore. Deve essere presa in considerazione l'immunosoppressione precoce. Per il trattamento dell'anemia aplastica non grave non dipendente dalle trasfusioni, il regime di trattamento comunemente usato è l'androgeno combinato con CSA. Ma i ricercatori scoprono che il Levamisolo cloridrato (LMS) come farmaco immunomodulatore comunemente usato può essere utile per migliorare i sintomi del disturbo immunitario nei pazienti con NSAA. Pertanto, i ricercatori stanno conducendo uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare il tasso, gli effetti collaterali e la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti non trasfusionali con NSAA tra il gruppo androgeno+CSA e il gruppo androgeno+CSA+LMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: shen y Ying, master
  • Numero di telefono: 18368023551
  • Email: 413808426@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti soddisfano i criteri diagnostici NSAA e accettano la terapia immunosoppressiva. Le diagnosi fanno riferimento a I criteri diagnostici e terapeutici per le malattie ematologiche (Zhang Zhinan 2007) e La diagnosi e il trattamento dell'anemia aplastica (2016 linee guida del Regno Unito)
  2. 18-70 anni, maschio o femmina
  3. Funzionalità epatica e renale: la bilirubina ematica è inferiore o uguale a 2 mg/dL (35 mol/L), AST/ALT nel limite superiore del valore normale inferiore a 2 volte, l'inosina ematica è inferiore o uguale a 177 umol/ l.
  4. La funzione cardiaca è normale: FE>50%.
  5. Nessuna grave infezione polmonare.
  6. Tutti i casi non avevano storia di cancro e storia di chemioterapia, terapia immunologica. Il gruppo di controllo senza malattie ematologiche, lupus o altre disfunzioni immunitarie, malattie allergiche, anemia di Fanconi.
  7. Consenso firmato dai pazienti o dai loro familiari.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza ematopoietica congenita, anemia di Fanconi o combinata con iperplasia del midollo osseo, leucemia, mieloma multiplo, anemia a cellule giganti, emoglobina parossistica notturna o altre malattie del sangue.
  2. Il numero di copie dell'HBV DNA è superiore a 1000/ml o il virus dell'epatite B nel siero non è chiaro.
  3. Bilirubina sierica > 2 mg/dL (35 umol/L); ALT o AST > 2 volte il valore normale del limite superiore; fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica > 177 mol/L.
  4. HIV positivo.
  5. Altre malattie gravi che possono limitare la partecipazione del paziente allo studio (ad esempio, l'infezione progressiva, il diabete incontrollabile, l'insufficienza cardiaca grave o l'angina pectoris, ecc.)
  6. Le condizioni non sono adatte per la terapia immunosoppressiva.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Non può capire o seguire il programma di ricerca.
  9. Pazienti di età inferiore a 16 anni.
  10. Pazienti con una storia di cancro, chemioterapia o radioterapia, malattie del sistema immunitario o malattie allergiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
i pazienti trattati con levamisolo cloridrato 150 mg qod + androgeni 80 mg qd + ciclosporine 3-5 mg/kg*d almeno per un anno
Droga: levamisolo cloridrato
levamisolo cloridrato assumere per via orale 150 mg qod
Altri nomi:
  • levamisolo
Droga: Androgeni
Gli androgeni prendono per via orale 80 mg qd
Droga: Ciclosporine
Le ciclosporine assumono per via orale 3-5 mg/kg*d qd
ALTRO: gruppo di controllo
i pazienti trattati senza levamisolo cloridrato, ma androgeni 80 mg qd + ciclosporine 3-5 mg/kg*d almeno per un anno
Droga: Androgeni
Gli androgeni prendono per via orale 80 mg qd
Droga: Ciclosporine
Le ciclosporine assumono per via orale 3-5 mg/kg*d qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue di routine
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
emoglobina；globuli bianchi；piastrine
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anno
La proliferazione delle cellule nel midollo osseo
1 anno
esame biochimico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Alanina aminotransferasi；Aspartato aminotransferasi
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shengyun Lin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AA-LSA/SA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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