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Estudo Clínico de Anemia Aplástica Não Grave Tratada com Ciclosporina, Androgênio e Levamisol

24 de julho de 2017 atualizado por: Shengyun Lin

Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado de anemia aplástica não grave não dependente de transfusão tratada com ciclosporina, andrógeno e cloridrato de levamisol

Os sintomas clínicos da anemia aplástica não grave não dependente de transfusão (NSAA) são frequentemente mais leves do que os da anemia aplástica grave. A observação clínica é frequentemente utilizada e o tratamento deve ser dado de acordo com os resultados do acompanhamento da rotina de sangue periférico e a condição de sobrevida dos pacientes. Nos últimos anos, uma série de estudos em casa ou no exterior tendem a intervir mais cedo. O risco de observação e espera pela progressão da doença é maior. A imunossupressão precoce deve ser considerada. Para o tratamento de anemia aplástica não grave não dependente de transfusão, o regime de tratamento comumente usado é androgênio combinado com CSA. Mas os pesquisadores descobriram que o cloridrato de Levamisol (LMS) como um medicamento imunomodulador comumente usado pode ser útil para melhorar os sintomas de distúrbios imunológicos em pacientes com NSAA. Portanto, os investigadores estão conduzindo um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar a taxa, os efeitos colaterais e a sobrevida a longo prazo em pacientes não dependentes de transfusão com NSAA entre o grupo andrógeno+CSA e o grupo andrógeno+CSA+LMS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: shen y Ying, master
  • Número de telefone: 18368023551
  • E-mail: 413808426@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes atendem aos critérios diagnósticos da NSAA e concordam com a terapia imunossupressora. Referência de diagnósticos aos critérios diagnósticos e terapêuticos para doenças hematológicas (Zhang Zhinan 2007) e ao diagnóstico e tratamento da anemia aplástica (diretrizes do Reino Unido de 2016)
  2. 18 a 70 anos, homem ou mulher
  3. Função hepática e renal: bilirrubina no sangue é menor ou igual a 2mg/dL (35 mol/L), AST/ALT no limite superior do valor normal abaixo de 2 vezes, inosina no sangue é menor ou igual a 177 umol/ EU.
  4. A função cardíaca é normal: FE>50%.
  5. Nenhuma infecção pulmonar grave.
  6. Todos os casos não tinham história de câncer e história de quimioterapia, terapia imunológica. O grupo controle sem doenças hematológicas, lúpus ou outras disfunções imunológicas, doença alérgica, anemia de Fanconi.
  7. Consentimento assinado pelos pacientes ou seus familiares.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hematopoiética congênita, anemia de Fanconi ou combinada com hiperplasia da medula óssea, leucemia, mieloma múltiplo, anemia de células gigantes, hemoglobina paroxística noturna ou outras doenças sanguíneas.
  2. O número de cópias do DNA do HBV é maior que 1000/ml ou o vírus da hepatite B no soro não é claro.
  3. bilirrubina sérica > 2mg/dL (35 umol/L); ALT ou AST > 2 vezes o valor normal do limite superior; fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior do valor normal; creatinina sérica > 177 mol/L.
  4. HIV positivo.
  5. Outras doenças graves que possam limitar a participação do paciente no estudo (por exemplo, infecção progressiva, diabetes incontrolável, insuficiência cardíaca grave ou angina pectoris, etc.)
  6. As condições não são adequadas para terapia imunossupressora.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Não consegue entender ou seguir o programa de pesquisa.
  9. Pacientes menores de 16 anos.
  10. Pacientes com histórico de câncer, quimioterapia ou radioterapia, doenças do sistema imunológico ou doenças alérgicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
os pacientes tratados com cloridrato de levamisol 150mg qod +androgênios 80mg qd + ciclosporinas 3-5mg/kg*d pelo menos por um ano
Medicamento: cloridrato de levamisol
cloridrato de levamisol via oral 150mg qod
Outros nomes:
  • levamisol
Medicamento: Andrógenos
Andrógenos tomar oralmente 80mg qd
Medicamento: Ciclosporinas
Ciclosporinas por via oral 3-5mg/kg*d qd
OUTRO: grupo de controle
os pacientes tratados sem cloridrato de levamisol, mas andrógenos 80mg qd + ciclosporinas 3-5mg/kg*d pelo menos por um ano
Medicamento: Andrógenos
Andrógenos tomar oralmente 80mg qd
Medicamento: Ciclosporinas
Ciclosporinas por via oral 3-5mg/kg*d qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de sangue de rotina
Prazo: até 4 semanas
hemoglobina；glóbulos brancos；Plaquetas
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medula óssea
Prazo: 1 ano
A proliferação de células na medula óssea
1 ano
teste bioquímico
Prazo: até 4 semanas
Alanina aminotransferase；Aspartato aminotransferase
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shengyun Lin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AA-LSA/SA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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