Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av icke-svår aplastisk anemi behandlad med cyklosporin, androgen och levamisol

24 juli 2017 uppdaterad av: Shengyun Lin

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av icke transfusionsberoende icke-svår aplastisk anemi behandlad med cyklosporin, androgen och levamisolhydroklorid

De kliniska symtomen på icke-transfusionsberoende icke-svår aplastisk anemi (NSAA) är ofta lättare än vid svår aplastisk anemi. Klinisk observation används ofta och behandlingen bör ges enligt uppföljningsresultaten av perifert blodrutin och patienternas överlevnadstillstånd. Under senare år har ett antal studier hemma eller utomlands tenderat att ingripa tidigare. Risken för observation och väntan på sjukdomsprogression är högre. Tidig immunsuppression bör övervägas. För behandling av icke transfusionsberoende icke-svår aplastisk anemi, är den vanliga behandlingsregimen androgen i kombination med CSA. Men forskarna finner att Levamisole hydrochloride (LMS) som ett vanligt använda immunmodulerande läkemedel kan vara till hjälp för att förbättra immunsystemets symtom hos NSAA-patienter. Därför genomför utredarna en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra frekvens, biverkningar och långtidsöverlevnad hos icke transfusionsberoende patienter med NSAA mellan androgen+CSA-gruppen och androgen+CSA+LMS-gruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
248

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter uppfyller ett NSAA diagnostiskt kriterium och samtycker till den immunsuppressiva behandlingen. Diagnostiserar referens till de diagnostiska och terapeutiska kriterierna för hematologiska sjukdomar (Zhang Zhinan 2007) och Diagnosen och behandlingen av aplastisk anemi (2016 brittiska riktlinjer)
  2. 18-70 år, man eller kvinna
  3. Lever- och njurfunktion: blodbilirubinet är mindre än eller lika med 2mg/dL (35 mol/L), ASAT/ALT i den övre gränsen för normalvärdet under 2 gånger, blodinosin är mindre än eller lika med 177 umol/ L.
  4. Hjärtfunktionen är normal: EF>50%.
  5. Ingen allvarlig lunginfektion.
  6. Alla fall hade ingen historia av cancer och kemoterapihistoria, immunologisk terapi. Kontrollgruppen utan hematologiska sjukdomar, lupus eller andra immunförsvarsstörningar, allergisk sjukdom, Fanconi-anemi.
  7. Samtycke undertecknat av patienter eller deras familjer.

Exklusions kriterier:

  1. Medfödd hematopoetisk svikt, Fanconi-anemi, eller i kombination med benmärgshyperplasi, leukemi, multipelt myelom, jättecellanemi, paroxysmal nattlig hemoglobin eller andra blodsjukdomar.
  2. Antalet HBV-DNA-kopior är större än 1000/ml eller så är serumhepatit B-viruset inte klart.
  3. Serumbilirubin > 2 mg/dL (35 umol/L); ALT eller AST > 2 gånger normalvärdet för den övre gränsen; alkaliskt fosfatas > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin > 177 mol/L.
  4. Hivpositiv.
  5. Andra allvarliga sjukdomar som kan begränsa patienten att delta i studien (t.ex. den progressiva infektionen, okontrollerbar diabetes, allvarlig hjärtinsufficiens eller angina pectoris, etc.)
  6. Tillstånden är inte lämpliga för immunsuppressiv terapi.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Kan inte förstå eller följa forskningsprogrammet.
  9. Patienter under 16 år.
  10. Patienter med en historia av cancer, kemoterapi eller strålbehandling, immunsystemsjukdomar eller allergiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
patienterna som behandlats med levamisolhydroklorid 150mg qd +androgener 80mg qd+ciklosporiner 3-5mg/kg*d minst i ett år
Läkemedel: levamisolhydroklorid
levamisolhydroklorid ta oralt 150mg qod
Andra namn:
  • levamisol
Läkemedel: Androgener
Androgener tar oralt 80mg qd
Läkemedel: Cyklosporiner
Cyklosporiner tar oralt 3-5mg/kg*d qd
ÖVRIG: kontrollgrupp
patienterna behandlade utan levamisolhydroklorid, men androgener 80mg qd+ciklosporiner 3-5mg/kg*d minst i ett år
Läkemedel: Androgener
Androgener tar oralt 80mg qd
Läkemedel: Cyklosporiner
Cyklosporiner tar oralt 3-5mg/kg*d qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rutinmässigt blodprov
Tidsram: upp till 4 veckor
hemoglobin；vita blodkroppar；trombocyter
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmärg
Tidsram: 1 år
Proliferationen av celler i benmärgen
1 år
biokemiskt test
Tidsram: upp till 4 veckor
Alaninaminotransferas；Aspartataminotransferas
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shengyun Lin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AA-LSA/SA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar