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Un essai clinique de la ganaxolone intraveineuse chez les femmes souffrant de dépression post-partum

4 juillet 2023 mis à jour par: Marinus Pharmaceuticals

Une étude de phase 2A, à double insu, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la ganaxolone administrée par voie intraveineuse chez les femmes souffrant de dépression post-partum

Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'administration IV de ganaxolone chez les femmes souffrant de dépression post-partum

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude explorera si la ganaxolone est sûre et bien tolérée chez les femmes souffrant de PPD. De plus, l'efficacité de la ganaxolone dans le traitement des symptômes dépressifs sera évaluée par une série d'analyses exploratoires. Les taux plasmatiques de ganaxolone seront déterminés par analyse pharmacocinétique. Les résultats de l'étude seront utilisés pour sélectionner une dose de ganaxolone et un schéma posologique pour un développement ultérieur dans la PPD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
91

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Marinus Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a connu un épisode dépressif majeur, qui a commencé entre le début du troisième trimestre et 4 semaines après l'accouchement. L'épisode dépressif majeur doit être diagnostiqué selon l'entretien MINI 7.0
  • Le sujet a accouché au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet a un score HAMD17 ≥ 26 lors de la sélection
  • Le sujet doit accepter d'arrêter d'allaiter dès le début du traitement à l'étude ou doit accepter de cesser temporairement de donner du lait maternel à son (ses) nourrisson (s)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés de toute maladie psychotique, y compris Épisode dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques
  • Antécédents de tentative de suicide au cours des 3 dernières années
  • Idées suicidaires actives
  • Antécédents de trouble bipolaire I
  • Antécédents de trouble convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ganaxolone
Intraveineux
Médicament: Ganaxolone
Ganaxolone IV
Comparateur placebo: Placebo
Intraveineux
Médicament: Placebo
Placebo IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la version à 17 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD17) Score total
Délai: Au départ et au jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion) pour les cohortes 1 à 3 et au départ et au jour 29 pour la cohorte 6
Le HAMD17 était un instrument évalué par un clinicien en 17 points utilisé pour évaluer la gamme de symptômes les plus fréquemment observés chez les participants souffrant de dépression majeure. Tous les items ont été notés sur une échelle ordinale entre 0 et 4 (8 items) ou 0 et 2 (9 items) de sévérité croissante. Chacun des 17 éléments a été noté par le clinicien avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items, où 0 indiquait l'absence de dépression et 52 indiquait une dépression sévère. Un score plus élevé représentait un état plus grave. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 1 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ et au jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion) pour les cohortes 1 à 3 et au départ et au jour 29 pour la cohorte 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total HAMD17 aux points de temps indiqués
Délai: Au départ, Jour1 après la perfusion (6 heures après le début de la perfusion), Jour 1 (12 heures après le début de la perfusion), Jour 2 (24 heures après le début de la perfusion), Jour 3 après la perfusion (48 heures après le début de la perfusion), Jour 4 (72 heures après le début de la perfusion) perfusion), jours 8, 11, 15, 22, 36, 57 et 71
Le HAMD17 était un instrument évalué par un clinicien en 17 points utilisé pour évaluer la gamme de symptômes les plus fréquemment observés chez les participants souffrant de dépression majeure. Tous les items ont été notés sur une échelle ordinale entre 0 et 4 (8 items) ou 0 et 2 (9 items) de sévérité croissante. Chacun des 17 éléments a été noté par le clinicien avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items, où 0 indiquait l'absence de dépression et 52 indiquait une dépression sévère. Un score plus élevé représentait un état plus grave. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 1 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ, Jour1 après la perfusion (6 heures après le début de la perfusion), Jour 1 (12 heures après le début de la perfusion), Jour 2 (24 heures après le début de la perfusion), Jour 3 après la perfusion (48 heures après le début de la perfusion), Jour 4 (72 heures après le début de la perfusion) perfusion), jours 8, 11, 15, 22, 36, 57 et 71
Nombre de participants avec réponse HAMD17
Délai: Jour 1 après la perfusion (6 heures après le début de la perfusion [SOI]), Jour 1 (12 heures après le SOI), Jour 2 (24 heures après le SOI), Jour 3 après la perfusion (48 heures après le SOI), Jour 3 après perfusion (60 heures après SOI), Jour 4 (72 heures après SOI), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 et 71
La réponse HAMD17 a été définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score total. Le HAMD17 était un instrument évalué par un clinicien en 17 points utilisé pour évaluer la gamme de symptômes les plus fréquemment observés chez les participants souffrant de dépression majeure. Tous les items ont été notés sur une échelle ordinale entre 0 et 4 (8 items) ou 0 et 2 (9 items) de sévérité croissante. Chacun des 17 éléments a été noté par le clinicien avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items, où 0 indiquait l'absence de dépression et 52 indiquait une dépression sévère. Un score plus élevé représentait un état plus grave. Le nombre de participants avec une réponse HAMD17 est présenté.
Jour 1 après la perfusion (6 heures après le début de la perfusion [SOI]), Jour 1 (12 heures après le SOI), Jour 2 (24 heures après le SOI), Jour 3 après la perfusion (48 heures après le SOI), Jour 3 après perfusion (60 heures après SOI), Jour 4 (72 heures après SOI), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 et 71
Nombre de participants avec rémission HAMD17
Délai: Jour 1 après la perfusion (6 heures après le début de la perfusion [SOI]), Jour 1 (12 heures après le SOI), Jour 2 (24 heures après le SOI), Jour 3 après la perfusion (48 heures après le SOI), Jour 3 après la perfusion (60 heures post SOI), Jour 4 (72 heures post SOI), Jours 8,11,15,22,29,34,57 et 71
HAMD17 La rémission a été définie comme un score total ≤7. Le HAMD17 était un instrument évalué par un clinicien en 17 points utilisé pour évaluer la gamme de symptômes les plus fréquemment observés chez les participants souffrant de dépression majeure. Tous les items ont été notés sur une échelle ordinale entre 0 et 4 (8 items) ou 0 et 2 (9 items) de sévérité croissante. Chacun des 17 éléments a été noté par le clinicien avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items, où 0 indiquait l'absence de dépression et 52 indiquait une dépression sévère. Un score plus élevé représentait un état plus grave. Le nombre de participants avec une rémission HAMD17 est présenté
Jour 1 après la perfusion (6 heures après le début de la perfusion [SOI]), Jour 1 (12 heures après le SOI), Jour 2 (24 heures après le SOI), Jour 3 après la perfusion (48 heures après le SOI), Jour 3 après la perfusion (60 heures post SOI), Jour 4 (72 heures post SOI), Jours 8,11,15,22,29,34,57 et 71
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS)
Délai: Au départ, Jour 1, Jour 2, Jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion), Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 34, Jour 36, Jour 57 et Jour 71
L'EPDS est une évaluation validée de la dépression en 10 questions pour les femmes en post-partum, qui inclut les symptômes d'anxiété et exclut les symptômes constitutionnels associés à la dépression courante pendant la période post-partum, tels que les changements dans les habitudes de sommeil. Il se compose de 10 questions à choix multiples avec des scores pour chaque question allant de 0 à 3. Les questions 1, 2 et 4 sont notées 0, 1, 2 ou 3, la case du haut étant notée 0 et la case du bas notée 3. Les questions 3 et 5 à 10 sont notées à l'envers, la case du haut étant notée 3 et la case du bas notée 3. la case du bas est notée 0. Les scores sont ensuite additionnés pour obtenir un score total, qui va de 0 : pas de dépression à 30 : dépression grave. Un score plus élevé indique une dépression sévère. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 1 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ, Jour 1, Jour 2, Jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion), Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 34, Jour 36, Jour 57 et Jour 71
Changement par rapport à la ligne de base dans la version à 6 éléments de l'inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait (STAI6) Score total
Délai: Au départ, Jour 1 (12 heures après le début de la perfusion), Jour 2, Jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion), Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 34 , Jour 36, Jour 57 et Jour 71
Le STAI6 est un instrument d'auto-évaluation en 6 items utilisé pour évaluer l'état d'anxiété. Les questions STAI6 comprenaient : 1. "Je me sens calme" ; 2. "Je suis tendu" ; 3. "Je me sens contrarié" ; 4. "Je suis détendu" ; 5. "Je me sens content" ; 6. "Je suis inquiet". Chacune de ces questions a été notée : a) « pas du tout » ; b) "quelque peu" ; c) "modérément" ; d) "beaucoup". Pour les questions 2, 3 et 6, la notation était a = 1, b = 2, c = 3 et d = 4. Pour les 3 autres questions, la notation était a = 4, b = 3, c = 2 et d = 1. Le score STAI6 était le résultat de la somme des 6 scores individuels des items, puis du calcul au prorata par un facteur de multiplication de 20/6 pour acquérir une plage de scores de 20 (faible anxiété) à 80 (forte anxiété). Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 1 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ, Jour 1 (12 heures après le début de la perfusion), Jour 2, Jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion), Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 34 , Jour 36, Jour 57 et Jour 71
Nombre de participants ayant répondu à l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)
Délai: Jour 1 (12 heures après le début de la perfusion), Jour 2, Jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion), Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 34, Jour 36, Jour 57 et Jour 71
L'échelle CGI-I est une échelle à 7 points évaluée par le clinicien et utilisée pour évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention. Il a été évalué comme suit : 1. « très amélioré » ; 2. "beaucoup amélioré" ; 3. "peu amélioré" ; 4. "pas de changement" ; 5. "un minimum pire" ; 6. "bien pire" ; 7. "bien pire". Des scores plus élevés indiquaient un état pire. La réponse a été définie comme une diminution > 50 % par rapport au départ du score total CGI-I.
Jour 1 (12 heures après le début de la perfusion), Jour 2, Jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion), Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 34, Jour 36, Jour 57 et Jour 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Marinus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1042-PPD-2002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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