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Un essai clinique de la ganaxolone intraveineuse chez les femmes souffrant de dépression post-partum

4 juillet 2023 mis à jour par: Marinus Pharmaceuticals

Une étude de phase 2A, à double insu, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la ganaxolone administrée par voie intraveineuse chez les femmes souffrant de dépression post-partum

Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'administration IV de ganaxolone chez les femmes souffrant de dépression post-partum

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude explorera si la ganaxolone est sûre et bien tolérée chez les femmes souffrant de PPD. De plus, l'efficacité de la ganaxolone dans le traitement des symptômes dépressifs sera évaluée par une série d'analyses exploratoires. Les taux plasmatiques de ganaxolone seront déterminés par analyse pharmacocinétique. Les résultats de l'étude seront utilisés pour sélectionner une dose de ganaxolone et un schéma posologique pour un développement ultérieur dans la PPD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Marinus Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a connu un épisode dépressif majeur, qui a commencé entre le début du troisième trimestre et 4 semaines après l'accouchement. L'épisode dépressif majeur doit être diagnostiqué selon l'entretien MINI 7.0
  • Le sujet a accouché au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet a un score HAMD17 ≥ 26 lors de la sélection
  • Le sujet doit accepter d'arrêter d'allaiter dès le début du traitement à l'étude ou doit accepter de cesser temporairement de donner du lait maternel à son (ses) nourrisson (s)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés de toute maladie psychotique, y compris Épisode dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques
  • Antécédents de tentative de suicide au cours des 3 dernières années
  • Idées suicidaires actives
  • Antécédents de trouble bipolaire I
  • Antécédents de trouble convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ganaxolone
Intraveineux
Médicament: Ganaxolone
Ganaxolone IV
Comparateur placebo: Placebo
Intraveineux
Médicament: Placebo
Placebo IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la version à 17 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD17) Score total
Délai: Au départ et au jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion) pour les cohortes 1 à 3 et au départ et au jour 29 pour la cohorte 6
Le HAMD17 était un instrument évalué par un clinicien en 17 points utilisé pour évaluer la gamme de symptômes les plus fréquemment observés chez les participants souffrant de dépression majeure. Tous les items ont été notés sur une échelle ordinale entre 0 et 4 (8 items) ou 0 et 2 (9 items) de sévérité croissante. Chacun des 17 éléments a été noté par le clinicien avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items, où 0 indiquait l'absence de dépression et 52 indiquait une dépression sévère. Un score plus élevé représentait un état plus grave. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 1 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ et au jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion) pour les cohortes 1 à 3 et au départ et au jour 29 pour la cohorte 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total HAMD17 aux points de temps indiqués
Délai: Au départ, Jour1 après la perfusion (6 heures après le début de la perfusion), Jour 1 (12 heures après le début de la perfusion), Jour 2 (24 heures après le début de la perfusion), Jour 3 après la perfusion (48 heures après le début de la perfusion), Jour 4 (72 heures après le début de la perfusion) perfusion), jours 8, 11, 15, 22, 36, 57 et 71
Le HAMD17 était un instrument évalué par un clinicien en 17 points utilisé pour évaluer la gamme de symptômes les plus fréquemment observés chez les participants souffrant de dépression majeure. Tous les items ont été notés sur une échelle ordinale entre 0 et 4 (8 items) ou 0 et 2 (9 items) de sévérité croissante. Chacun des 17 éléments a été noté par le clinicien avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items, où 0 indiquait l'absence de dépression et 52 indiquait une dépression sévère. Un score plus élevé représentait un état plus grave. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 1 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ, Jour1 après la perfusion (6 heures après le début de la perfusion), Jour 1 (12 heures après le début de la perfusion), Jour 2 (24 heures après le début de la perfusion), Jour 3 après la perfusion (48 heures après le début de la perfusion), Jour 4 (72 heures après le début de la perfusion) perfusion), jours 8, 11, 15, 22, 36, 57 et 71
Nombre de participants avec réponse HAMD17
Délai: Jour 1 après la perfusion (6 heures après le début de la perfusion [SOI]), Jour 1 (12 heures après le SOI), Jour 2 (24 heures après le SOI), Jour 3 après la perfusion (48 heures après le SOI), Jour 3 après perfusion (60 heures après SOI), Jour 4 (72 heures après SOI), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 et 71
La réponse HAMD17 a été définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score total. Le HAMD17 était un instrument évalué par un clinicien en 17 points utilisé pour évaluer la gamme de symptômes les plus fréquemment observés chez les participants souffrant de dépression majeure. Tous les items ont été notés sur une échelle ordinale entre 0 et 4 (8 items) ou 0 et 2 (9 items) de sévérité croissante. Chacun des 17 éléments a été noté par le clinicien avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items, où 0 indiquait l'absence de dépression et 52 indiquait une dépression sévère. Un score plus élevé représentait un état plus grave. Le nombre de participants avec une réponse HAMD17 est présenté.
Jour 1 après la perfusion (6 heures après le début de la perfusion [SOI]), Jour 1 (12 heures après le SOI), Jour 2 (24 heures après le SOI), Jour 3 après la perfusion (48 heures après le SOI), Jour 3 après perfusion (60 heures après SOI), Jour 4 (72 heures après SOI), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 et 71
Nombre de participants avec rémission HAMD17
Délai: Jour 1 après la perfusion (6 heures après le début de la perfusion [SOI]), Jour 1 (12 heures après le SOI), Jour 2 (24 heures après le SOI), Jour 3 après la perfusion (48 heures après le SOI), Jour 3 après la perfusion (60 heures post SOI), Jour 4 (72 heures post SOI), Jours 8,11,15,22,29,34,57 et 71
HAMD17 La rémission a été définie comme un score total ≤7. Le HAMD17 était un instrument évalué par un clinicien en 17 points utilisé pour évaluer la gamme de symptômes les plus fréquemment observés chez les participants souffrant de dépression majeure. Tous les items ont été notés sur une échelle ordinale entre 0 et 4 (8 items) ou 0 et 2 (9 items) de sévérité croissante. Chacun des 17 éléments a été noté par le clinicien avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items, où 0 indiquait l'absence de dépression et 52 indiquait une dépression sévère. Un score plus élevé représentait un état plus grave. Le nombre de participants avec une rémission HAMD17 est présenté
Jour 1 après la perfusion (6 heures après le début de la perfusion [SOI]), Jour 1 (12 heures après le SOI), Jour 2 (24 heures après le SOI), Jour 3 après la perfusion (48 heures après le SOI), Jour 3 après la perfusion (60 heures post SOI), Jour 4 (72 heures post SOI), Jours 8,11,15,22,29,34,57 et 71
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS)
Délai: Au départ, Jour 1, Jour 2, Jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion), Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 34, Jour 36, Jour 57 et Jour 71
L'EPDS est une évaluation validée de la dépression en 10 questions pour les femmes en post-partum, qui inclut les symptômes d'anxiété et exclut les symptômes constitutionnels associés à la dépression courante pendant la période post-partum, tels que les changements dans les habitudes de sommeil. Il se compose de 10 questions à choix multiples avec des scores pour chaque question allant de 0 à 3. Les questions 1, 2 et 4 sont notées 0, 1, 2 ou 3, la case du haut étant notée 0 et la case du bas notée 3. Les questions 3 et 5 à 10 sont notées à l'envers, la case du haut étant notée 3 et la case du bas notée 3. la case du bas est notée 0. Les scores sont ensuite additionnés pour obtenir un score total, qui va de 0 : pas de dépression à 30 : dépression grave. Un score plus élevé indique une dépression sévère. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 1 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ, Jour 1, Jour 2, Jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion), Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 34, Jour 36, Jour 57 et Jour 71
Changement par rapport à la ligne de base dans la version à 6 éléments de l'inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait (STAI6) Score total
Délai: Au départ, Jour 1 (12 heures après le début de la perfusion), Jour 2, Jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion), Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 34 , Jour 36, Jour 57 et Jour 71
Le STAI6 est un instrument d'auto-évaluation en 6 items utilisé pour évaluer l'état d'anxiété. Les questions STAI6 comprenaient : 1. "Je me sens calme" ; 2. "Je suis tendu" ; 3. "Je me sens contrarié" ; 4. "Je suis détendu" ; 5. "Je me sens content" ; 6. "Je suis inquiet". Chacune de ces questions a été notée : a) « pas du tout » ; b) "quelque peu" ; c) "modérément" ; d) "beaucoup". Pour les questions 2, 3 et 6, la notation était a = 1, b = 2, c = 3 et d = 4. Pour les 3 autres questions, la notation était a = 4, b = 3, c = 2 et d = 1. Le score STAI6 était le résultat de la somme des 6 scores individuels des items, puis du calcul au prorata par un facteur de multiplication de 20/6 pour acquérir une plage de scores de 20 (faible anxiété) à 80 (forte anxiété). Un score plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 1 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ, Jour 1 (12 heures après le début de la perfusion), Jour 2, Jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion), Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 34 , Jour 36, Jour 57 et Jour 71
Nombre de participants ayant répondu à l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)
Délai: Jour 1 (12 heures après le début de la perfusion), Jour 2, Jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion), Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 34, Jour 36, Jour 57 et Jour 71
L'échelle CGI-I est une échelle à 7 points évaluée par le clinicien et utilisée pour évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention. Il a été évalué comme suit : 1. « très amélioré » ; 2. "beaucoup amélioré" ; 3. "peu amélioré" ; 4. "pas de changement" ; 5. "un minimum pire" ; 6. "bien pire" ; 7. "bien pire". Des scores plus élevés indiquaient un état pire. La réponse a été définie comme une diminution > 50 % par rapport au départ du score total CGI-I.
Jour 1 (12 heures après le début de la perfusion), Jour 2, Jour 3 après la perfusion (60 heures après le début de la perfusion), Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 34, Jour 36, Jour 57 et Jour 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marinus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1042-PPD-2002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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