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Una sperimentazione clinica di ganaxolone per via endovenosa nelle donne con depressione postpartum

4 luglio 2023 aggiornato da: Marinus Pharmaceuticals

Uno studio di escalation a dose multipla, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2A per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del ganaxolone somministrato per via endovenosa nelle donne con depressione postpartum

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia della somministrazione endovenosa di ganaxolone nelle donne con depressione postpartum

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorerà se il ganaxolone è sicuro e ben tollerato nelle donne che soffrono di PPD. Inoltre, l'efficacia del ganaxolone nel trattamento dei sintomi depressivi sarà valutata attraverso una serie di analisi esplorative. I livelli plasmatici di ganaxolone saranno determinati mediante analisi farmacocinetica. I risultati dello studio verranno utilizzati per selezionare una dose di ganaxolone e un regime di dosaggio per un ulteriore sviluppo nella PPD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Marinus Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha avuto un Episodio Depressivo Maggiore, iniziato tra l'inizio del terzo trimestre e 4 settimane dopo il parto. L'Episodio Depressivo Maggiore deve essere diagnosticato secondo l'intervista MINI 7.0
  • Il soggetto ha partorito negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha un punteggio HAMD17 ≥ 26 allo screening
  • Il soggetto deve accettare di interrompere l'allattamento al seno dall'inizio del trattamento in studio o deve accettare di interrompere temporaneamente la somministrazione di latte materno ai suoi bambini

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di qualsiasi malattia psicotica, incluso l'Episodio Depressivo Maggiore con caratteristiche psicotiche
  • Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 3 anni
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Storia del disturbo bipolare I
  • Storia del disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ganaxolo
Endovenoso
Droga: Ganaxolo
Ganaxolone IV
Comparatore placebo: Placebo
Endovenoso
Droga: Placebo
Placebo IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della versione a 17 voci della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD17).
Lasso di tempo: Basale e giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione) per le coorti da 1 a 3 e basale e giorno 29 per la coorte 6
L'HAMD17 era uno strumento valutato da un medico di 17 item utilizzato per valutare la gamma di sintomi osservati più frequentemente nei partecipanti con depressione maggiore. Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala ordinale tra 0 e 4 (8 elementi) o 0 e 2 (9 elementi) di gravità crescente. Ciascuno dei 17 elementi è stato valutato dal medico con una valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: da moderato a grave e 4: molto grave. Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item, dove 0 indicava assenza di depressione e 52 indicava depressione grave. Il punteggio più alto rappresentava una condizione più grave. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale e giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione) per le coorti da 1 a 3 e basale e giorno 29 per la coorte 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAMD17 nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 post-infusione (6 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 3 post-infusione (48 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 4 (72 ore dopo l'inizio del infusione), giorni 8, 11, 15, 22, 36, 57 e 71
L'HAMD17 era uno strumento valutato da un medico di 17 item utilizzato per valutare la gamma di sintomi osservati più frequentemente nei partecipanti con depressione maggiore. Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala ordinale tra 0 e 4 (8 elementi) o 0 e 2 (9 elementi) di gravità crescente. Ciascuno dei 17 elementi è stato valutato dal medico con una valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: da moderato a grave e 4: molto grave. Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item, dove 0 indicava assenza di depressione e 52 indicava depressione grave. Il punteggio più alto rappresentava una condizione più grave. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale, Giorno 1 post-infusione (6 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 2 (24 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 3 post-infusione (48 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 4 (72 ore dopo l'inizio del infusione), giorni 8, 11, 15, 22, 36, 57 e 71
Numero di partecipanti con risposta HAMD17
Lasso di tempo: Giorno 1 post-infusione (6 ore dopo l'inizio dell'infusione [SOI]), Giorno 1 (12 ore dopo SOI), Giorno 2 (24 ore dopo SOI), Giorno 3 post-infusione (48 ore dopo SOI), Giorno 3 post- infusione (60 ore post SOI), Giorno 4 (72 ore post SOI), Giorni 8,11,15,22,29,36,57 e 71
La risposta HAMD17 è stata definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale. L'HAMD17 era uno strumento valutato da un medico di 17 item utilizzato per valutare la gamma di sintomi osservati più frequentemente nei partecipanti con depressione maggiore. Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala ordinale tra 0 e 4 (8 elementi) o 0 e 2 (9 elementi) di gravità crescente. Ciascuno dei 17 elementi è stato valutato dal medico con una valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: da moderato a grave e 4: molto grave. Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item, dove 0 indicava assenza di depressione e 52 indicava depressione grave. Il punteggio più alto rappresentava una condizione più grave. Viene presentato il numero di partecipanti con risposta HAMD17.
Giorno 1 post-infusione (6 ore dopo l'inizio dell'infusione [SOI]), Giorno 1 (12 ore dopo SOI), Giorno 2 (24 ore dopo SOI), Giorno 3 post-infusione (48 ore dopo SOI), Giorno 3 post- infusione (60 ore post SOI), Giorno 4 (72 ore post SOI), Giorni 8,11,15,22,29,36,57 e 71
Numero di partecipanti con remissione HAMD17
Lasso di tempo: Giorno 1 post-infusione (6 ore dopo l'inizio dell'infusione [SOI]), Giorno 1 (12 ore dopo SOI), Giorno 2 (24 ore dopo SOI), Giorno 3 post-infusione (48 ore dopo SOI), Giorno 3 post-infusione (60 ore post SOI), Giorno 4 (72 ore post SOI), Giorni 8,11,15,22,29,34,57 e 71
HAMD17 La remissione è stata definita come punteggio totale ≤7. L'HAMD17 era uno strumento valutato da un medico di 17 item utilizzato per valutare la gamma di sintomi osservati più frequentemente nei partecipanti con depressione maggiore. Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala ordinale tra 0 e 4 (8 elementi) o 0 e 2 (9 elementi) di gravità crescente. Ciascuno dei 17 elementi è stato valutato dal medico con una valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: da moderato a grave e 4: molto grave. Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item, dove 0 indicava assenza di depressione e 52 indicava depressione grave. Il punteggio più alto rappresentava una condizione più grave. Viene presentato il numero di partecipanti con remissione HAMD17
Giorno 1 post-infusione (6 ore dopo l'inizio dell'infusione [SOI]), Giorno 1 (12 ore dopo SOI), Giorno 2 (24 ore dopo SOI), Giorno 3 post-infusione (48 ore dopo SOI), Giorno 3 post-infusione (60 ore post SOI), Giorno 4 (72 ore post SOI), Giorni 8,11,15,22,29,34,57 e 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 34, Giorno 36, Giorno 57 e Giorno 71
L'EPDS è una valutazione convalidata della depressione di 10 domande per le donne dopo il parto, che include i sintomi di ansia ed esclude i sintomi costituzionali associati alla depressione comuni nel periodo postpartum, come i cambiamenti nei modelli di sonno. Consiste in 10 domande a scelta multipla con punteggi per ogni domanda che vanno da 0 a 3. Alle domande 1, 2 e 4 viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3 con la casella superiore valutata 0 e la casella inferiore valutata 3. Le domande 3 e da 5 a 10 sono valutate in modo inverso, con la casella superiore valutata 3 e la casella inferiore segnata come 0. I punteggi vengono quindi sommati per un punteggio totale, che va da 0: nessuna depressione a 30: grave depressione. Un punteggio più alto indica una grave depressione. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 34, Giorno 36, Giorno 57 e Giorno 71
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della versione di Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-item (STAI6)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 2, Giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 34 , Giorno 36, Giorno 57 e Giorno 71
Lo STAI6 è uno strumento di autovalutazione a 6 item utilizzato per valutare lo stato di ansia. Le domande STAI6 includevano: 1. "Mi sento tranquillo"; 2. "Sono teso"; 3. "Mi sento turbato"; 4. "Sono rilassato"; 5. "Mi sento contento"; 6. "Sono preoccupato". Ciascuna di queste domande è stata valutata come: a) "per niente"; b) "alquanto"; c) "moderatamente"; d) "molto". Per le domande 2, 3 e 6, il punteggio era a = 1, b = 2, c = 3 e d = 4. Per le altre 3 domande, il punteggio era a = 4, b = 3, c = 2 e d = 1. Il punteggio STAI6 è stato il risultato della prima somma dei punteggi dei 6 singoli elementi e quindi della ripartizione proporzionale per un fattore di moltiplicazione di 20/6 per acquisire un intervallo di punteggio compreso tra 20 (basso livello di ansia) e 80 (alto livello di ansia). Un punteggio più alto indicava un livello più alto di ansia. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale, Giorno 1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 2, Giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 34 , Giorno 36, Giorno 57 e Giorno 71
Numero di partecipanti con risposta alla scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorno 1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 2, Giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 34, Giorno 36, giorno 57 e giorno 71
La scala CGI-I è una scala a 7 punti valutata dal medico utilizzata per valutare quanto la malattia del partecipante fosse migliorata o peggiorata rispetto a uno stato di base all'inizio dell'intervento. È stato valutato come: 1. "molto migliorato"; 2. "molto migliorato"; 3. "minimamente migliorato"; 4. "nessun cambiamento"; 5. "minimamente peggio"; 6. "molto peggio"; 7. "molto peggio". Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori. La risposta è stata definita come una riduzione >50% rispetto al basale nel punteggio totale CGI-I.
Giorno 1 (12 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 2, Giorno 3 post-infusione (60 ore dopo l'inizio dell'infusione), Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 34, Giorno 36, giorno 57 e giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marinus Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1042-PPD-2002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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