Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen ganaksolonin kliininen tutkimus naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals

Vaiheen 2A, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisesti annettavan ganaksolonin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ganaxolone IV -antamisen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko ganaksoloni turvallinen ja hyvin siedetty PPD:stä kärsivillä naisilla. Lisäksi ganaksolonin tehoa masennuksen oireiden hoidossa arvioidaan joukolla tutkivia analyysejä. Ganaksolonipitoisuudet plasmassa määritetään farmakokineettisellä analyysillä. Tutkimustulosten perusteella valitaan ganaksoloniannos ja annosteluohjelma PPD:n jatkokehitystä varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
91

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Marinus Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä oli vakava masennusjakso, joka alkoi kolmannen raskauskolmanneksen alun ja 4 viikon kuluttua synnytyksestä. Vakava masennusjakso on diagnosoitava MINI 7.0 -haastattelun mukaan
  • Koehenkilö synnytti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkittavan HAMD17-pistemäärä on ≥ 26 seulonnassa
  • Koehenkilön on suostuttava lopettamaan imetys tutkimushoidon alusta alkaen tai hänen on suostuttava väliaikaisesti lopettamaan äidinmaidon antaminen lapselleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen sairaus, mukaan lukien vakava masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä
  • Itsemurhayrityshistoria viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I:n historia
  • Kohtaushäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ganaxolone
Laskimonsisäinen
Lääke: Ganaxolone
Ganaksoloni IV
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen
Lääke: Plasebo
Placebo IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale 17-item -version (HAMD17) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) kohorteille 1–3 ja lähtötilanne ja päivä 29 kohortille 6
HAMD17 oli kliinikon arvioima 17 yksikön instrumentti, jota käytettiin arvioimaan oireiden valikoimaa, joita havaittiin yleisimmin potilailla, joilla oli vaikea masennus. Kaikki kohteet pisteytettiin järjestysasteikolla välillä 0 - 4 (8 kohtaa) tai 0 - 2 (9 kohtaa) kasvavan vakavuuden mukaan. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet, joissa 0 osoitti, ettei masennusta ja 52 osoitti vakavaa masennusta. Korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampaa tilaa. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne ja päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) kohorteille 1–3 ja lähtötilanne ja päivä 29 kohortille 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAMD17:n kokonaispistemäärässä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 infuusion jälkeen (6 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) infuusio), päivät 8, 11, 15, 22, 36, 57 ja 71
HAMD17 oli kliinikon arvioima 17 yksikön instrumentti, jota käytettiin arvioimaan oireiden valikoimaa, joita havaittiin yleisimmin potilailla, joilla oli vaikea masennus. Kaikki kohteet pisteytettiin järjestysasteikolla välillä 0 - 4 (8 kohtaa) tai 0 - 2 (9 kohtaa) kasvavan vakavuuden mukaan. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet, joissa 0 osoitti, ettei masennusta ja 52 osoitti vakavaa masennusta. Korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampaa tilaa. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne, päivä 1 infuusion jälkeen (6 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 2 (24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (48 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 4 (72 tuntia infuusion alkamisen jälkeen) infuusio), päivät 8, 11, 15, 22, 36, 57 ja 71
HAMD17-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 infuusion jälkeen (6 tuntia infuusion alkamisesta [SOI]), päivä 1 (12 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 2 (24 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (48 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen infuusio (60 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 4 (72 tuntia SOI:n jälkeen), päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 ja 71
HAMD17-vaste määriteltiin ≥50 %:n alenemiseksi kokonaispistemäärästä lähtötasosta. HAMD17 oli kliinikon arvioima 17 yksikön instrumentti, jota käytettiin arvioimaan oireiden valikoimaa, joita havaittiin yleisimmin potilailla, joilla oli vaikea masennus. Kaikki kohteet pisteytettiin järjestysasteikolla välillä 0 - 4 (8 kohtaa) tai 0 - 2 (9 kohtaa) kasvavan vakavuuden mukaan. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet, joissa 0 osoitti, ettei masennusta ja 52 osoitti vakavaa masennusta. Korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampaa tilaa. HAMD17-vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Päivä 1 infuusion jälkeen (6 tuntia infuusion alkamisesta [SOI]), päivä 1 (12 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 2 (24 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (48 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen infuusio (60 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 4 (72 tuntia SOI:n jälkeen), päivät 8, 11, 15, 22, 29, 36, 57 ja 71
HAMD17-remission saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 infuusion jälkeen (6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [SOI]), päivä 1 (12 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 2 (24 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (48 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 4 (72 tuntia SOI:n jälkeen), päivät 8, 11, 15, 22, 29, 34, 57 ja 71
HAMD17-remissio määriteltiin kokonaispistemääräksi ≤7. HAMD17 oli kliinikon arvioima 17 yksikön instrumentti, jota käytettiin arvioimaan oireiden valikoimaa, joita havaittiin yleisimmin potilailla, joilla oli vaikea masennus. Kaikki kohteet pisteytettiin järjestysasteikolla välillä 0 - 4 (8 kohtaa) tai 0 - 2 (9 kohtaa) kasvavan vakavuuden mukaan. Kliinikko arvioi jokaisen 17:stä pisteestä arvosanalla 0: puuttuu, 1: epävarma tai lievä, 2: lievä tai kohtalainen, 3: kohtalainen tai vaikea ja 4: erittäin vaikea. Kokonaispistemäärä (0 - 52) laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 17 kohteen pisteet, joissa 0 osoitti, ettei masennusta ja 52 osoitti vakavaa masennusta. Korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampaa tilaa. Esitetään osallistujien lukumäärä, joilla on HAMD17-remissio
Päivä 1 infuusion jälkeen (6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen [SOI]), päivä 1 (12 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 2 (24 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (48 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia SOI:n jälkeen), päivä 4 (72 tuntia SOI:n jälkeen), päivät 8, 11, 15, 22, 29, 34, 57 ja 71
Muutos lähtötilanteesta Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen), päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 34, päivä 36, päivä 57 ja päivä 71
EPDS on validoitu 10 kysymyksestä koostuva masennuksen arviointi synnyttäneille naisille, joka sisältää ahdistuneisuusoireet ja sulkee pois synnytyksen jälkeiseen masennukseen liittyvät perustuslailliset oireet, kuten muutokset nukkumistavoissa. Se koostuu 10 monivalintakysymyksestä, joiden kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0-3. Kysymykset 1, 2 ja 4 pisteytetään 0, 1, 2 tai 3 siten, että ylin laatikko on 0 ja alin laatikko 3. Kysymykset 3 ja 5-10 pisteytetään käänteisesti, ylin laatikko on 3 ja alimman laatikon arvo on 0. Pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0: ei masennusta 30:een: vaikea masennus. Korkeampi pistemäärä kertoo vakavasta masennuksesta. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen), päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 34, päivä 36, päivä 57 ja päivä 71
Muutos lähtötilanteesta Spielberger State-Trait Ahdistuneisuusluettelon 6 tuotteen versiossa (STAI6) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 34 , päivä 36, päivä 57 ja päivä 71
STAI6 on kuuden kohdan itsearviointilaite, jota käytetään ahdistuneisuustilan arvioimiseen. STAI6-kysymykset sisälsivät: 1. "Tunnen oloni rauhalliseksi"; 2. "Olen jännittynyt"; 3. "Olen järkyttynyt"; 4. "Olen rento"; 5. "Olen tyytyväinen"; 6. "Olen huolissani". Jokainen näistä kysymyksistä arvioitiin seuraavasti: a) "ei ollenkaan"; b) "jonkin verran"; c) "kohtalainen"; d) "erittäin paljon". Kysymysten 2, 3 ja 6 pisteet olivat a = 1, b = 2, c = 3 ja d = 4. Kolmen muun kysymyksen osalta pisteet olivat a = 4, b = 3, c = 2 ja d = 1. STAI6-pistemäärä oli tulos, kun ensin laskettiin yhteen 6 yksittäisen kohteen pisteet ja sitten suhteutettiin kertoimella 20/6, jolloin saatiin pistemäärä 20 (alhainen ahdistuneisuus) 80 (korkea ahdistuneisuus). Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa ahdistustasoa. Lähtötilanne määriteltiin päivän 1 arvioinniksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne, päivä 1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 34 , päivä 36, päivä 57 ja päivä 71
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikkoon
Aikaikkuna: Päivä 1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 34, päivä 36, päivä 57 ja päivä 71
CGI-I-asteikko on kliinikon arvioima 7-pisteinen asteikko, jota käytetään arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus oli parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Se arvioitiin seuraavasti: 1. "erittäin parantunut"; 2. "paljon parannettu"; 3. "minimillisesti parannettu"; 4. "ei muutosta"; 5. "vähintään huonompi"; 6. "paljon huonompi"; 7. "erittäin paljon huonompi". Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa. Vaste määriteltiin >50 %:n laskuna lähtötasosta CGI-I-kokonaispisteissä.
Päivä 1 (12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3 infuusion jälkeen (60 tuntia infuusion alkamisen jälkeen), päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 34, päivä 36, päivä 57 ja päivä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marinus Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1042-PPD-2002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisoireet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia