En klinisk studie av intravenøs Ganaxolon hos kvinner med postpartum depresjon
En fase 2A, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av intravenøst administrert Ganaxolon hos kvinner med postpartumdepresjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Marinus Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Marinus Research Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Marinus Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Marinus Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Marinus Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Marinus Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Marinus Research Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66206
- Marinus Research Site
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Marinus Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Marinus Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Marinus Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Marinus Research Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Marinus Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Marinus Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Marinus Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Marinus Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten opplevde en alvorlig depressiv episode, som startet mellom starten av tredje trimester og 4 uker etter fødselen. Den store depressive episoden må diagnostiseres i henhold til MINI 7.0-intervjuet
- Personen fødte de siste 6 månedene
- Forsøkspersonen har en HAMD17-score på ≥ 26 ved screening
- Forsøkspersonen må godta å slutte å amme fra starten av studiebehandlingen eller må samtykke i å midlertidig slutte å gi morsmelk til spedbarnet sitt(e)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med enhver psykotisk sykdom, inkludert alvorlig depressiv episode med psykotiske trekk
- Historie om selvmordsforsøk de siste 3 årene
- Aktive selvmordstanker
- Historie med bipolar I lidelse
- Historie med anfallsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ganaxolon
Intravenøs
|
Ganaxolon IV
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs
|
Placebo IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale 17-element versjon (HAMD17) Total score
Tidsramme: Baseline og dag 3 etter infusjon (60 timer etter start av infusjon) for kohorter 1 til 3 og baseline og dag 29 for kohort 6
|
HAMD17 var et 17-elements klinikervurdert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som oftest ble observert hos deltakere med alvorlig depresjon.
Alle elementer ble skåret på en ordinær skala mellom 0 og 4 (8 elementer) eller 0 og 2 (9 elementer) med økende alvorlighetsgrad.
Hver av 17 elementer ble vurdert av klinikeren med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: svært alvorlig.
En total skåre (0 til 52) ble beregnet ved å legge til skårer for alle 17 elementene, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon.
Høyere poengsum representerte en mer alvorlig tilstand.
Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline og dag 3 etter infusjon (60 timer etter start av infusjon) for kohorter 1 til 3 og baseline og dag 29 for kohort 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HAMD17 total poengsum ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter infusjon (6 timer etter start av infusjon), dag 1 (12 timer etter start av infusjon), dag 2 (24 timer etter start av infusjon), dag 3 etter infusjon (48 timer etter start av infusjon), dag 4 (72 timer etter start av infusjon). infusjon), dag 8,11,15,22,36,57 og 71
|
HAMD17 var et 17-elements klinikervurdert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som oftest ble observert hos deltakere med alvorlig depresjon.
Alle elementer ble skåret på en ordinær skala mellom 0 og 4 (8 elementer) eller 0 og 2 (9 elementer) med økende alvorlighetsgrad.
Hver av 17 elementer ble vurdert av klinikeren med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: svært alvorlig.
En total skåre (0 til 52) ble beregnet ved å legge til skårer for alle 17 elementene, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon.
Høyere poengsum representerte en mer alvorlig tilstand.
Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline, dag 1 etter infusjon (6 timer etter start av infusjon), dag 1 (12 timer etter start av infusjon), dag 2 (24 timer etter start av infusjon), dag 3 etter infusjon (48 timer etter start av infusjon), dag 4 (72 timer etter start av infusjon). infusjon), dag 8,11,15,22,36,57 og 71
|
|
Antall deltakere med HAMD17-svar
Tidsramme: Dag 1 etter infusjon (6 timer etter start av infusjon [SOI]), Dag 1 (12 timer etter SOI), Dag 2 (24 timer etter SOI), Dag 3 etter infusjon (48 timer etter SOI), Dag 3 post- infusjon (60 timer etter SOI), dag 4 (72 timer etter SOI), dag 8,11,15,22,29,36,57 og 71
|
HAMD17-respons ble definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i total poengsum.
HAMD17 var et 17-elements klinikervurdert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som oftest ble observert hos deltakere med alvorlig depresjon.
Alle elementer ble skåret på en ordinær skala mellom 0 og 4 (8 elementer) eller 0 og 2 (9 elementer) med økende alvorlighetsgrad.
Hver av 17 elementer ble vurdert av klinikeren med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: svært alvorlig.
En total skåre (0 til 52) ble beregnet ved å legge til skårer for alle 17 elementene, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon.
Høyere poengsum representerte en mer alvorlig tilstand.
Antall deltakere med HAMD17-svar presenteres.
|
Dag 1 etter infusjon (6 timer etter start av infusjon [SOI]), Dag 1 (12 timer etter SOI), Dag 2 (24 timer etter SOI), Dag 3 etter infusjon (48 timer etter SOI), Dag 3 post- infusjon (60 timer etter SOI), dag 4 (72 timer etter SOI), dag 8,11,15,22,29,36,57 og 71
|
|
Antall deltakere med HAMD17 remisjon
Tidsramme: Dag 1 post-infusjon (6 timer etter start av infusjon [SOI]), Dag 1 (12 timer etter SOI), Dag 2 (24 timer etter SOI), Dag 3 post-infusjon (48 timer etter SOI), Dag 3 post-infusjon (60 timer etter SOI), dag 4 (72 timer etter SOI), dag 8,11,15,22,29,34,57 og 71
|
HAMD17 Remisjon ble definert som total score ≤7.
HAMD17 var et 17-elements klinikervurdert instrument som ble brukt til å vurdere spekteret av symptomer som oftest ble observert hos deltakere med alvorlig depresjon.
Alle elementer ble skåret på en ordinær skala mellom 0 og 4 (8 elementer) eller 0 og 2 (9 elementer) med økende alvorlighetsgrad.
Hver av 17 elementer ble vurdert av klinikeren med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig og 4: svært alvorlig.
En total skåre (0 til 52) ble beregnet ved å legge til skårer for alle 17 elementene, der 0 indikerte ingen depresjon og 52 indikerte alvorlig depresjon.
Høyere poengsum representerte en mer alvorlig tilstand.
Antall deltakere med HAMD17 remisjon presenteres
|
Dag 1 post-infusjon (6 timer etter start av infusjon [SOI]), Dag 1 (12 timer etter SOI), Dag 2 (24 timer etter SOI), Dag 3 post-infusjon (48 timer etter SOI), Dag 3 post-infusjon (60 timer etter SOI), dag 4 (72 timer etter SOI), dag 8,11,15,22,29,34,57 og 71
|
|
Endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3 etter infusjon (60 timer etter start av infusjon), dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 og dag 71
|
EPDS er en validert 10-spørsmåls depresjonsvurdering for postpartum kvinner, som inkluderer angstsymptomer og ekskluderer konstitusjonelle symptomer assosiert med depresjon som er vanlig i postpartum perioden, for eksempel endringer i søvnmønster.
Den består av 10 flervalgsspørsmål med poengsum for hvert spørsmål fra 0-3.
Spørsmål 1, 2 og 4 får poengsummen 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boksen scoret som 0 og den nederste boksen scoret som 3. Spørsmål 3 og 5 til 10 er omvendt, med den øverste boksen som en 3 og nederste boks scoret som 0. Poengsummen summeres deretter for en total poengsum, som varierer fra 0: ingen depresjon til 30: alvorlig depresjon.
Høyere score indikerer alvorlig depresjon.
Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3 etter infusjon (60 timer etter start av infusjon), dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 og dag 71
|
|
Endring fra baseline i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-element versjon (STAI6) Total score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (12 timer etter start av infusjon), dag 2, dag 3 etter infusjon (60 timer etter start av infusjon), dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34 , dag 36, dag 57 og dag 71
|
STAI6 er et 6-elements selvvurdert instrument som brukes til å vurdere angsttilstand.
STAI6-spørsmålene inkluderte: 1. "Jeg føler meg rolig"; 2. "Jeg er anspent"; 3. "Jeg føler meg opprørt"; 4. "Jeg er avslappet"; 5. "Jeg føler meg tilfreds"; 6. "Jeg er bekymret".
Hvert av disse spørsmålene ble vurdert som: a) "ikke i det hele tatt"; b) "noe"; c) "moderat"; d) "veldig mye".
For spørsmål 2, 3 og 6 var poengsummen a = 1, b = 2, c = 3 og d = 4.
For de tre andre spørsmålene var poengsummen a = 4, b = 3, c = 2 og d = 1.
STAI6-poengsummen var resultatet av først å summere de 6 individuelle elementskårene, og deretter forholdsmessig med en multiplikasjonsfaktor på 20/6 for å oppnå et poengområde på 20 (lav angst) til 80 (høy angst).
Høyere poengsum indikerte høyere nivå av angst.
Baseline ble definert som dag 1-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Grunnlinje, dag 1 (12 timer etter start av infusjon), dag 2, dag 3 etter infusjon (60 timer etter start av infusjon), dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34 , dag 36, dag 57 og dag 71
|
|
Antall deltakere med respons på klinisk global inntrykksforbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Dag 1 (12 timer etter infusjonsstart), dag 2, dag 3 etter infusjon (60 timer etter infusjonsstart), dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 og dag 71
|
CGI-I-skalaen er en 7-punktsskala som er rangert av en kliniker som brukes til å vurdere hvor mye deltakerens sykdom hadde forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Den ble vurdert som: 1. "svært mye forbedret"; 2. "mye forbedret"; 3. "minimalt forbedret"; 4. "ingen endring"; 5. "minimalt verre"; 6. "mye verre"; 7. "veldig mye verre".
Høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
Respons ble definert som >50 % reduksjon fra baseline i CGI-I total poengsum.
|
Dag 1 (12 timer etter infusjonsstart), dag 2, dag 3 etter infusjon (60 timer etter infusjonsstart), dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 og dag 71
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Psykiske lidelser
- Depresjon, postpartum
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Atferdssymptomer
- Puerperale lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Nevrosteroider
- Ganaxolon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1042-PPD-2002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdssymptomer
-
NCT05844878FullførtTannlege angst | Behavioral Management
-
NCT01823601FullførtPsykologisk velvære | Behavioral Management
-
NCT07445594Har ikke rekruttert ennåTannlege angst | Tannsmerter | Behavioral Management
-
NCT03319680UkjentHemodialyse-indusert symptom
-
NCT03265847FullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptom
-
NCT05495659Har ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
NCT03901794FullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptom
-
NCT05500105Fullført
-
NCT03037138FullførtHemodialyse-indusert symptom
Kliniske studier på Placebo
-
NCT03827590UkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon
-
NCT02177513Fullført
-
NCT06767540Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02935712FullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)
-
NCT03198624FullførtFarmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer
-
NCT07624383Har ikke rekruttert ennå
-
NCT01872572Fullført