Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás ganaxolon klinikai vizsgálata szülés utáni depresszióban szenvedő nőknél

2023. július 4. frissítette: Marinus Pharmaceuticals

2A fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat az intravénásan beadott ganaxolon biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére szülés utáni depresszióban szenvedő nőknél

Ez a tanulmány értékeli a Ganaxolone IV beadásának biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát szülés utáni depresszióban szenvedő nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ganaxolone biztonságos-e és jól tolerálható-e a PPD-ben szenvedő nőknél. Ezen túlmenően, a ganaxolone hatásosságát a depressziós tünetek kezelésében egy sor feltáró elemzéssel értékelik. A ganaxolon plazmaszintjét farmakokinetikai elemzéssel határozzák meg. A vizsgálati eredményeket felhasználják a ganaxolon dózisának és adagolási rendjének kiválasztására a PPD további fejlesztéséhez.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
91

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Marinus Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany súlyos depressziós epizódot tapasztalt, amely a harmadik trimeszter kezdete és a szülés utáni 4 hét között kezdődött. A súlyos depressziós epizódot a MINI 7.0 interjú alapján kell diagnosztizálni
  • Az alany az elmúlt 6 hónapban szült
  • Az alany HAMD17 pontszáma ≥ 26 a szűréskor
  • Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati kezelés kezdetétől abbahagyja a szoptatást, vagy bele kell egyeznie abba, hogy átmenetileg abbahagyja a csecsemő(i)nek az anyatej adását.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely pszichotikus betegség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, beleértve a pszichotikus tünetekkel járó major depressziós epizódot
  • Öngyilkossági kísérlet története az elmúlt 3 évben
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Az I. bipoláris zavar története
  • A rohamzavar anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Ganaxolone
Intravénás
Drog: Ganaxolone
Ganaxolone IV
Placebo Comparator: Placebo
Intravénás
Drog: Placebo
Placebo IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a Hamilton Depresszió Értékelési Skála 17 elemes verziójában (HAMD17) összpontszám
Időkeret: Kiindulási és 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után) az 1–3. kohorsz esetében, valamint az alapállapot és a 29. nap a 6. kohorsz esetében
A HAMD17 egy 17 elemből álló, klinikus által minősített műszer volt, amelyet a súlyos depresszióban szenvedő résztvevőknél leggyakrabban észlelt tünetek felmérésére használtak. Minden elemet egy 0 és 4 (8 elem) vagy 0 és 2 (9 elem) közötti, növekvő súlyosságú ordinális skálán értékeltek. A 17 elem mindegyikét a klinikus 0: hiányzó, 1: kétségestől enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepesen súlyos és 4: nagyon súlyos értékeléssel értékelte. Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámait összeadtuk, ahol a 0 nem jelezte depressziót, és 52 azt jelzi, hogy súlyos depresszió van. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent. A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 1. napi értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
Kiindulási és 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után) az 1–3. kohorsz esetében, valamint az alapállapot és a 29. nap a 6. kohorsz esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HAMD17 összpontszámában a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap az infúzió után (6 órával az infúzió kezdete után), 1. nap (12 órával az infúzió kezdete után), 2. nap (24 órával az infúzió kezdete után), 3. nap az infúzió után (48 órával az infúzió kezdete után), 4. nap (72 órával az infúzió kezdete után) infúzió), 8., 11., 15., 22., 36., 57. és 71. nap
A HAMD17 egy 17 elemből álló, klinikus által minősített műszer volt, amelyet a súlyos depresszióban szenvedő résztvevőknél leggyakrabban észlelt tünetek felmérésére használtak. Minden elemet egy 0 és 4 (8 elem) vagy 0 és 2 (9 elem) közötti, növekvő súlyosságú ordinális skálán értékeltek. A 17 elem mindegyikét a klinikus 0: hiányzó, 1: kétségestől enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepesen súlyos és 4: nagyon súlyos értékeléssel értékelte. Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámait összeadtuk, ahol a 0 nem jelezte depressziót, és 52 azt jelzi, hogy súlyos depresszió van. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent. A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 1. napi értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
Kiindulási állapot, 1. nap az infúzió után (6 órával az infúzió kezdete után), 1. nap (12 órával az infúzió kezdete után), 2. nap (24 órával az infúzió kezdete után), 3. nap az infúzió után (48 órával az infúzió kezdete után), 4. nap (72 órával az infúzió kezdete után) infúzió), 8., 11., 15., 22., 36., 57. és 71. nap
A HAMD17 választ kapó résztvevők száma
Időkeret: 1. nap az infúzió után (6 órával az infúzió kezdete után [SOI]), 1. nap (12 óra SOI után), 2. nap (24 óra SOI után), 3. nap az infúzió után (48 órával SOI után), 3. nap az infúzió után infúzió (60 óra SOI után), 4. nap (72 óra SOI után), 8., 11., 15., 22., 29., 36., 57. és 71. nap
A HAMD17 választ úgy határozták meg, mint az összpontszám ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. A HAMD17 egy 17 elemből álló, klinikus által minősített műszer volt, amelyet a súlyos depresszióban szenvedő résztvevőknél leggyakrabban észlelt tünetek felmérésére használtak. Minden elemet egy 0 és 4 (8 elem) vagy 0 és 2 (9 elem) közötti, növekvő súlyosságú ordinális skálán értékeltek. A 17 elem mindegyikét a klinikus 0: hiányzó, 1: kétségestől enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepesen súlyos és 4: nagyon súlyos értékeléssel értékelte. Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámait összeadtuk, ahol a 0 nem jelezte depressziót, és 52 azt jelzi, hogy súlyos depresszió van. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent. Bemutatjuk a HAMD17 választ kapó résztvevők számát.
1. nap az infúzió után (6 órával az infúzió kezdete után [SOI]), 1. nap (12 óra SOI után), 2. nap (24 óra SOI után), 3. nap az infúzió után (48 órával SOI után), 3. nap az infúzió után infúzió (60 óra SOI után), 4. nap (72 óra SOI után), 8., 11., 15., 22., 29., 36., 57. és 71. nap
A HAMD17 remisszióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap az infúzió után (6 órával az infúzió kezdete után [SOI]), 1. nap (12 óra SOI után), 2. nap (24 óra SOI után), 3. nap az infúzió után (48 óra SOI után), 3. nap az infúzió után (60 óra SOI után), 4. nap (72 óra SOI után), 8., 11., 15., 22., 29., 34., 57. és 71. nap
A HAMD17 remissziót ≤7 összpontszámként határoztuk meg. A HAMD17 egy 17 elemből álló, klinikus által minősített műszer volt, amelyet a súlyos depresszióban szenvedő résztvevőknél leggyakrabban észlelt tünetek felmérésére használtak. Minden elemet egy 0 és 4 (8 elem) vagy 0 és 2 (9 elem) közötti, növekvő súlyosságú ordinális skálán értékeltek. A 17 elem mindegyikét a klinikus 0: hiányzó, 1: kétségestől enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepesen súlyos és 4: nagyon súlyos értékeléssel értékelte. Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámait összeadtuk, ahol a 0 nem jelezte depressziót, és 52 azt jelzi, hogy súlyos depresszió van. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent. Bemutatjuk a HAMD17 remisszióban szenvedő résztvevők számát
1. nap az infúzió után (6 órával az infúzió kezdete után [SOI]), 1. nap (12 óra SOI után), 2. nap (24 óra SOI után), 3. nap az infúzió után (48 óra SOI után), 3. nap az infúzió után (60 óra SOI után), 4. nap (72 óra SOI után), 8., 11., 15., 22., 29., 34., 57. és 71. nap
Változás az alapvonalhoz képest az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után), 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 34. nap, 36. nap, 57. nap és 71. nap
Az EPDS egy validált, 10 kérdésből álló depresszióértékelés a szülés utáni nők számára, amely magában foglalja a szorongásos tüneteket, és kizárja a szülés utáni időszakban gyakori depresszióhoz kapcsolódó alkotmányos tüneteket, például az alvási szokások változásait. 10 feleletválasztós kérdésből áll, mindegyik kérdésre 0-3 közötti pontszámmal. Az 1., 2. és 4. kérdés 0, 1, 2 vagy 3 pontozású, a felső doboz 0, az alsó pedig 3. A 3. és az 5-től 10-ig terjedő kérdések fordított pontozásúak, a felső doboz 3-as és a Az alsó négyzet 0-val pontozható. A pontszámok összegzése az összpontszámhoz történik, amely 0: nincs depresszió és 30: súlyos depresszió között mozog. A magasabb pontszám súlyos depressziót jelez. A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 1. napi értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
Kiindulási állapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után), 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 34. nap, 36. nap, 57. nap és 71. nap
Változás az alapértékhez képest a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 tételes verziójában (STAI6) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap (12 órával az infúzió kezdete után), 2. nap, 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után), 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 34. nap , 36., 57. és 71. nap
A STAI6 egy 6 tételes önértékelésű műszer, amelyet a szorongásos állapot felmérésére használnak. A STAI6 kérdések a következők voltak: 1. „Nyugodtnak érzem magam”; 2. "Feszült vagyok"; 3. "feldúltnak érzem magam"; 4. "nyugodt vagyok"; 5. "Elégedettnek érzem magam"; 6. „Aggódok”. A kérdések mindegyikét a következőképpen értékelték: a) „egyáltalán nem”; b) „valamelyest”; c) „mérsékelten”; d) „nagyon”. A 2., 3. és 6. kérdésnél a pontozás a = 1, b = 2, c = 3 és d = 4 volt. A másik 3 kérdésnél a pontozás a = 4, b = 3, c = 2 és d = 1 volt. A STAI6 pontszám a 6 egyedi elem pontszámának összeadásának eredménye, majd a 20/6-os szorzótényezővel való arányosítás eredményeképpen 20 (alacsony szorongás) és 80 (magas szorongás) közötti pontszámot kaptunk. A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez. A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 1. napi értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
Kiindulási állapot, 1. nap (12 órával az infúzió kezdete után), 2. nap, 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után), 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 34. nap , 36., 57. és 71. nap
A klinikai globális benyomás-javítási (CGI-I) skálára reagáló résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (12 órával az infúzió kezdete után), 2. nap, 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után), 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 34. nap, nap 36., 57. és 71. nap
A CGI-I skála egy klinikus által értékelt 7 pontos skála, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a résztvevő betegsége mennyit javult vagy romlott a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest. Besorolása a következő volt: 1. "nagyon sokat fejlődött"; 2. "sokat javított"; 3. "minimálisan javított"; 4. "nincs változás"; 5. "minimálisan rosszabb"; 6. "sokkal rosszabb"; 7. "nagyon sokkal rosszabb". A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek. A választ a CGI-I összpontszám >50%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
1. nap (12 órával az infúzió kezdete után), 2. nap, 3. nap az infúzió után (60 órával az infúzió kezdete után), 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 34. nap, nap 36., 57. és 71. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Marinus Pharmaceuticals

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1042-PPD-2002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése