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Téléréadaptation physique dans la sclérose en plaques

16 février 2021 mis à jour par: Joel Stein, MD, Columbia University

Téléréadaptation physique chez les patients atteints de sclérose en plaques avec une mobilité réduite importante

L'étude vise à évaluer l'efficacité du système MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) en tant que complément à la norme actuelle de soins médicaux pour les patients atteints de SEP (PwMS). Le patient individuel atteint de SEP sera l'unité d'analyse. Pour chaque participant, les enquêteurs évalueront l'effet de la télégestion automatisée à domicile (HAT) sur les résultats fonctionnels, les niveaux d'invalidité, y compris la déficience, l'activité et la participation, les paramètres socio-comportementaux et la satisfaction à l'égard des soins médicaux, comme décrit ci-dessous.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes atteintes de sclérose en plaques peuvent développer une incapacité grave au fil du temps. La physiothérapie, y compris l'exercice régulier, aide les patients gravement handicapés à maintenir leur force musculaire, à réduire les symptômes de la maladie et à améliorer leur qualité de vie. Cependant, les programmes de physiothérapie en milieu clinique nécessitent des déplacements constants, ce qui peut limiter l'accès continu des patients à mobilité réduite à ces services. La technologie peut permettre aux patients à mobilité réduite de faire de l'exercice à domicile sous la supervision de leur équipe de réadaptation. Actuellement, l'efficacité de cette approche n'est pas claire. L'étude vise à démontrer que les patients qui ont été aidés par la nouvelle technologie pour faire de l'exercice à la maison auront une meilleure condition physique, moins de symptômes et une meilleure qualité de vie. Si c'est le cas, d'autres patients ayant une mobilité réduite importante pourront profiter de cette technologie. Cette approche peut être étendue aux personnes atteintes de différentes maladies entraînant des troubles de la mobilité et elle peut être utilisée non seulement pour la réadaptation physique mais aussi cognitive et professionnelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >21
  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques selon les critères de McDonald
  • Gamme EDSS 5.0-8.0
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE)> 22 ou présence d'un soignant pour aider au régime d'exercice quotidien

Critère d'exclusion:

  • Maladie de l'artère coronaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Hypertension non contrôlée
  • Épilepsie
  • Pacemaker ou défibrillateur implanté
  • Fractures instables ou autres diagnostics musculo-squelettiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Téléréadaptation à domicile
Le groupe de téléréadaptation physique recevra un plan d'exercices, de l'équipement d'exercice, un ordinateur et l'accès à un plan d'exercices individualisé quotidien. Les participants de ce groupe suivront le plan d'exercices qui est envoyé à leur ordinateur via le logiciel de téléréadaptation. Les participants auront des interactions avec un physiothérapeute et un physiologiste de l'exercice tout au long de l'intervention d'entraînement.
Autre: Téléréadaptation à domicile
Les patients recevront un plan d'exercice individualisé envoyé à un ordinateur à leur domicile. Les patients auront accès quotidiennement à un physiothérapeute et à un physiologiste de l'exercice.
Comparateur factice: Soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra un programme d'exercices individualisé au départ, mais les participants ne recevront pas le système de téléréadaptation à domicile ni l'équipement d'exercice. Les participants affectés au groupe de soins habituels n'auront pas non plus accès au physiothérapeute de l'étude ou au physiologiste de l'exercice pendant l'intervention.
Autre: Soins habituels
Les patients recevront un plan d'exercice individualisé écrit lors de leur visite de référence en plus de leurs soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Base jusqu'à 6 mois
La condition cardiorespiratoire sera mesurée par la consommation d'oxygène
Base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité MS
Délai: Base jusqu'à 6 mois
L'échelle d'auto-efficacité de la SEP est un questionnaire en 14 points conçu pour évaluer l'adaptation psychologique et la qualité de vie des personnes atteintes de SEP.
Base jusqu'à 6 mois
Adhérence à l'exercice
Délai: Base jusqu'à 6 mois
L'adhésion à l'exercice sera mesurée par le nombre de séances complétées par le participant sur le nombre de séances d'exercice prescrites.
Base jusqu'à 6 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le CES-D est un questionnaire en 20 points basé sur la fréquence autodéclarée des symptômes liés à la dépression au cours de la semaine écoulée.
Base jusqu'à 6 mois
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le BBS est une échelle clinique de 14 items conçue pour mesurer l'équilibre
Base jusqu'à 6 mois
Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
La distance totale parcourue en mètres sera enregistrée.
Base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAQ7693
  • MS150167 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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