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Telerehabilitación Física en Esclerosis Múltiple

16 de febrero de 2021 actualizado por: Joel Stein, MD, Columbia University

Telerehabilitación física en pacientes con esclerosis múltiple con importante deterioro de la movilidad

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del sistema MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) como complemento del estándar actual de atención médica para pacientes con EM (PwMS). El paciente individual con EM será la unidad de análisis. Para cada participante, los investigadores evaluarán el efecto de la telegestión automatizada en el hogar (HAT) en los resultados funcionales, los niveles de discapacidad, incluido el deterioro, la actividad y la participación, los parámetros socioconductuales y la satisfacción con la atención médica, como se describe a continuación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas con esclerosis múltiple pueden desarrollar una discapacidad grave con el tiempo. La fisioterapia, incluido el ejercicio regular, ayuda a los pacientes con discapacidad grave a mantener la fuerza muscular, reducir los síntomas de la enfermedad y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, los programas de fisioterapia en entornos clínicos requieren viajes constantes, lo que puede limitar el acceso de los pacientes con discapacidad motora a estos servicios de forma continua. La tecnología puede permitir que los pacientes con discapacidad motora hagan ejercicio en casa bajo la supervisión de su equipo de rehabilitación. Actualmente no está claro qué tan efectivo es este enfoque. El estudio tiene como objetivo demostrar que los pacientes que fueron ayudados por la nueva tecnología para hacer ejercicio en casa tendrán una mejor condición física, menos síntomas y una mejor calidad de vida. Si es así, otros pacientes con discapacidad de movilidad significativa podrán aprovechar esta tecnología. Este enfoque se puede extender a personas con diferentes enfermedades que causan problemas de movilidad y se puede utilizar no solo para la rehabilitación física sino también para la rehabilitación cognitiva y ocupacional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >21
  • Diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple basado en los criterios de McDonald
  • Rango EDSS 5.0-8.0
  • Miniexamen del estado mental (MMSE) > 22 o presencia de un cuidador para ayudar en el régimen de ejercicio diario

Criterio de exclusión:

  • Arteriopatía coronaria
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hipertensión no controlada
  • Epilepsia
  • Marcapasos o desfibrilador implantado
  • Fracturas inestables u otros diagnósticos musculoesqueléticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Telerehabilitación Domiciliaria
El grupo de telerehabilitación física recibirá un plan de ejercicios, equipo de ejercicios, una computadora y acceso a un plan diario de ejercicios individualizado. Los participantes de este grupo seguirán el plan de ejercicios que se envía a su computadora a través del software de telerehabilitación. Los participantes interactuarán con un fisioterapeuta y un fisiólogo del ejercicio durante la intervención de entrenamiento.
Otro: Telerehabilitación domiciliaria
Los pacientes recibirán un plan de ejercicio individualizado enviado a una computadora en su hogar. Los pacientes tendrán acceso diario a un fisioterapeuta y fisiólogo del ejercicio.
Comparador falso: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá un programa de ejercicio individualizado al inicio, sin embargo, los participantes no recibirán el sistema de telerrehabilitación en el hogar ni el equipo de ejercicio. Los participantes asignados al grupo de atención habitual tampoco tendrán acceso al fisioterapeuta o fisiólogo del ejercicio del estudio durante la intervención.
Otro: Cuidado usual
Los pacientes recibirán un plan de ejercicios individualizado por escrito durante su visita inicial además de la atención habitual de su enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
La aptitud cardiorrespiratoria se medirá por el consumo de oxígeno.
Línea de base hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoeficacia de la EM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
La escala de autoeficacia de la EM es un cuestionario de 14 puntos diseñado para evaluar el ajuste psicológico y la calidad de vida de las personas con EM.
Línea de base hasta 6 meses
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
La adherencia al ejercicio se medirá por el número de sesiones completadas por el participante del número de sesiones de ejercicio prescritas.
Línea de base hasta 6 meses
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
El CES-D es un cuestionario de 20 puntos basado en la frecuencia autoinformada de síntomas relacionados con la depresión durante la última semana.
Línea de base hasta 6 meses
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
BBS es una escala clínica de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio
Línea de base hasta 6 meses
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se registrará la distancia total recorrida en metros.
Línea de base hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAQ7693
  • MS150167 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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