Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk telerehabilitering vid multipel skleros

16 februari 2021 uppdaterad av: Joel Stein, MD, Columbia University

Fysisk telerehabilitering hos patienter med multipel skleros med betydande rörelsehinder

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) System som ett komplement till den nuvarande standarden för medicinsk vård för patienter med MS (PwMS). Den enskilda patienten med MS kommer att vara analysenheten. För varje deltagare kommer utredarna att bedöma effekten av Home Automated Telemanagement (HAT) på funktionella resultat, nivåer av funktionshinder inklusive funktionsnedsättning, aktivitet och delaktighet, socio-beteendeparametrar och tillfredsställelse med medicinsk vård enligt beskrivningen nedan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Personer med multipel skleros kan utveckla allvarliga funktionshinder med tiden. Sjukgymnastik inklusive regelbunden träning hjälper patienter med gravt handikapp att behålla muskelstyrkan, minska sjukdomssymtomen och förbättra livskvaliteten. Sjukgymnastikprogram i kliniska miljöer kräver dock konstant resor, vilket kan begränsa tillgången för patienter med rörelsehinder till dessa tjänster på kontinuerlig basis. Tekniken kan tillåta patienter med rörelsehinder att träna hemma under övervakning av deras rehabiliteringsteam. För närvarande är det oklart hur effektivt detta tillvägagångssätt är. Studien syftar till att visa att de patienter som fick hjälp av den nya tekniken att träna hemma kommer att få bättre kondition, färre symtom och bättre livskvalitet. Om så är fallet kommer andra patienter med betydande rörelsehinder att kunna dra nytta av denna teknik. Detta tillvägagångssätt kan utvidgas till personer med olika sjukdomar som orsakar rörelsehinder och det kan användas inte bara för fysisk utan också för kognitiv och yrkesmässig rehabilitering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
78

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >21
  • Bekräftad diagnos av multipel skleros baserat på McDonalds kriterier
  • EDSS-intervall 5,0-8,0
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 22 eller närvaro av en vårdgivare för att hjälpa till med daglig träning

Exklusions kriterier:

  • Kranskärlssjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni
  • Epilepsi
  • Pacemaker eller implanterad defibrillator
  • Instabila frakturer eller andra muskuloskeletala diagnoser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hem Telerehabilitering
Den fysiska telerehabiliteringsgruppen kommer att få en träningsplan, träningsutrustning, en dator och tillgång till en daglig individuell träningsplan. Deltagarna i denna grupp kommer att följa träningsplanen som skickas till deras dator via telerehabiliteringsmjukvaran. Deltagarna kommer att ha interaktioner med en sjukgymnast och en träningsfysiolog under träningsinterventionen.
Övrig: Telerehabilitering i hemmet
Patienterna kommer att få en individuell träningsplan skickad till en dator i hemmet. Patienterna kommer att ha daglig tillgång till en fysioterapeut och träningsfysiolog.
Sham Comparator: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att få ett individualiserat träningsprogram vid baslinjen, men deltagarna kommer inte att få telerehabiliteringssystemet i hemmet eller träningsutrustning. Deltagare som tillhör den vanliga vårdgruppen kommer inte heller att ha tillgång till studiefysioterapeuten eller träningsfysiologen under insatsen.
Övrig: Vanlig vård
Patienterna kommer att få en skriftlig individuell träningsplan under sitt första besök utöver sin vanliga sjukdomsvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas genom syreförbrukning
Baslinje upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MS själveffektivitetsskala
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
MS Self-efficacy scale är ett 14-punkts frågeformulär utformat för att bedöma den psykologiska anpassningen och livskvaliteten hos individer med MS.
Baslinje upp till 6 månader
Träna följsamhet
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Träningsföljsamhet kommer att mätas genom antalet pass som deltagaren genomfört av det antal träningspass som föreskrivs.
Baslinje upp till 6 månader
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
CES-D är ett 20 poängs frågeformulär baserat på självrapporterad frekvens av symtom relaterade till depression under den senaste veckan.
Baslinje upp till 6 månader
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
BBS är en klinisk skala med 14 punkter utformad för att mäta balans
Baslinje upp till 6 månader
2-minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Totalt promenerad distans i meter kommer att registreras.
Baslinje upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Columbia University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
United States Department of Defense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAQ7693
  • MS150167 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar