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Physikalische Telerehabilitation bei Multipler Sklerose

16. Februar 2021 aktualisiert von: Joel Stein, MD, Columbia University

Körperliche Telerehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose mit erheblicher Mobilitätseinschränkung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des MS-HAT-Systems (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) als Ergänzung zum aktuellen Standard der medizinischen Versorgung von Patienten mit MS (PwMS) zu bewerten. Der einzelne Patient mit MS wird die Analyseeinheit sein. Für jeden Teilnehmer bewerten die Forscher die Wirkung von Home Automated Telemanagement (HAT) auf funktionelle Ergebnisse, Grad der Behinderung einschließlich Beeinträchtigung, Aktivität und Teilnahme, soziale Verhaltensparameter und Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung, wie unten beschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Multipler Sklerose können im Laufe der Zeit schwere Behinderungen entwickeln. Physiotherapie, einschließlich regelmäßiger Bewegung, hilft Patienten mit schwerer Behinderung, ihre Muskelkraft zu erhalten, Krankheitssymptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. Physiotherapieprogramme in klinischen Einrichtungen erfordern jedoch ständige Reisen, was den kontinuierlichen Zugang von Patienten mit Mobilitätseinschränkungen zu diesen Diensten einschränken kann. Technologie kann es Patienten mit Mobilitätseinschränkungen ermöglichen, zu Hause unter Aufsicht ihres Rehabilitationsteams zu trainieren. Derzeit ist unklar, wie effektiv dieser Ansatz ist. Die Studie soll zeigen, dass die Patienten, denen die neue Technologie dabei geholfen hat, zu Hause Sport zu treiben, eine bessere Fitness, weniger Symptome und eine bessere Lebensqualität haben. Wenn ja, können auch andere Patienten mit erheblicher Mobilitätseinschränkung von dieser Technologie profitieren. Dieser Ansatz kann auf Menschen mit unterschiedlichen Krankheiten, die zu Mobilitätseinschränkungen führen, ausgeweitet werden und kann nicht nur für die körperliche, sondern auch für die kognitive und berufliche Rehabilitation eingesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >21
  • Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose basierend auf McDonald-Kriterien
  • EDSS-Bereich 5,0–8,0
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 22 oder Anwesenheit einer Pflegekraft, die Sie beim täglichen Trainingsprogramm unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epilepsie
  • Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
  • Instabile Frakturen oder andere Diagnosen des Bewegungsapparates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heim-Telerehabilitation
Die physische Telerehabilitationsgruppe erhält einen Trainingsplan, Trainingsgeräte, einen Computer und Zugang zu einem täglichen individuellen Trainingsplan. Die Teilnehmer dieser Gruppe befolgen den Trainingsplan, der über die Telerehabilitationssoftware an ihren Computer gesendet wird. Die Teilnehmer werden während der gesamten Trainingsintervention mit einem Physiotherapeuten und einem Sportphysiologen interagieren.
Sonstiges: Telerehabilitation zu Hause
Die Patienten erhalten einen individuellen Trainingsplan, der an einen Computer zu Hause gesendet wird. Die Patienten haben täglich Zugang zu einem Physiotherapeuten und Sportphysiologen.
Schein-Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält zu Studienbeginn ein individuelles Trainingsprogramm, die Teilnehmer erhalten jedoch weder das Telerehabilitationssystem für zu Hause noch Trainingsgeräte. Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, haben während des Eingriffs auch keinen Zugang zum Studienphysiotherapeuten oder Sportphysiologen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten erhalten während ihres Erstbesuchs zusätzlich zu ihrer üblichen Krankheitsversorgung einen schriftlichen, individuellen Trainingsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand des Sauerstoffverbrauchs gemessen
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MS-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die MS-Selbstwirksamkeitsskala ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der psychologischen Anpassung und Lebensqualität von Personen mit MS.
Baseline bis zu 6 Monate
Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Einhaltung der Übungen wird anhand der Anzahl der vom Teilnehmer absolvierten Sitzungen aus der Anzahl der vorgeschriebenen Übungssitzungen gemessen.
Baseline bis zu 6 Monate
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Der CES-D ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der auf der selbst gemeldeten Häufigkeit depressiver Symptome in der vergangenen Woche basiert.
Baseline bis zu 6 Monate
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
BBS ist eine klinische 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts
Baseline bis zu 6 Monate
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die zurückgelegte Gesamtstrecke wird in Metern aufgezeichnet.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAQ7693
  • MS150167 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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