Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja fizyczna w stwardnieniu rozsianym

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Joel Stein, MD, Columbia University

Telerehabilitacja fizyczna u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze znacznym upośledzeniem ruchowym

Badanie ma na celu ocenę skuteczności systemu MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) jako uzupełnienia obecnego standardu opieki medycznej nad pacjentami z SM (PwMS). Indywidualny pacjent ze stwardnieniem rozsianym będzie jednostką analizy. W przypadku każdego uczestnika badacze ocenią wpływ zautomatyzowanego telezarządzania w domu (HAT) na wyniki funkcjonalne, poziomy niepełnosprawności, w tym upośledzenie, aktywność i uczestnictwo, parametry społeczno-behawioralne oraz zadowolenie z opieki medycznej, jak opisano poniżej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby ze stwardnieniem rozsianym mogą z czasem rozwinąć ciężką niepełnosprawność. Fizjoterapia obejmująca regularne ćwiczenia pomaga pacjentom z ciężką niepełnosprawnością utrzymać siłę mięśni, zmniejszyć objawy choroby i poprawić jakość życia. Jednak programy fizykoterapii w warunkach klinicznych wymagają ciągłych podróży, co może ograniczać stały dostęp pacjentów z niepełnosprawnością ruchową do tych usług. Technologia może pozwolić pacjentom z niepełnosprawnością ruchową na ćwiczenia w domu pod nadzorem ich zespołu rehabilitacyjnego. Obecnie nie jest jasne, jak skuteczne jest to podejście. Badanie ma na celu wykazanie, że pacjenci, którym nowa technologia pomogła ćwiczyć w domu, będą mieli lepszą sprawność, mniej objawów i lepszą jakość życia. Jeśli tak, inni pacjenci ze znaczną niepełnosprawnością ruchową będą mogli skorzystać z tej technologii. Podejście to można rozszerzyć na osoby z różnymi schorzeniami powodującymi upośledzenie ruchowe i można je stosować nie tylko w rehabilitacji fizycznej, ale również poznawczej i zawodowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >21 lat
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego oparta na kryteriach McDonalda
  • Zakres EDSS 5,0-8,0
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 22 lub obecność opiekuna pomagającego w codziennych ćwiczeniach

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieńcowa
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Padaczka
  • Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
  • Niestabilne złamania lub inne diagnozy układu mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telerehabilitacja domowa
Grupa telerehabilitacji ruchowej otrzyma plan ćwiczeń, sprzęt do ćwiczeń, komputer oraz dostęp do dziennego zindywidualizowanego planu ćwiczeń. Uczestnicy tej grupy będą postępować zgodnie z planem ćwiczeń, który jest przesyłany do ich komputera za pośrednictwem oprogramowania do telerehabilitacji. Podczas interwencji szkoleniowej uczestnicy będą mieli interakcje z fizjoterapeutą i fizjologiem ćwiczeń.
Inny: Telerehabilitacja domowa
Pacjenci otrzymają zindywidualizowany plan ćwiczeń przesłany do komputera w domu. Pacjenci będą mieli codzienny dostęp do fizjoterapeuty i fizjologa wysiłku.
Pozorny komparator: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki otrzyma zindywidualizowany program ćwiczeń na początku badania, jednak uczestnicy nie otrzymają domowego systemu telerehabilitacji ani sprzętu do ćwiczeń. Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki również nie będą mieli dostępu do badanego fizjoterapeuty ani fizjologa ćwiczeń podczas interwencji.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają pisemny, zindywidualizowany plan ćwiczeń podczas wizyty wyjściowej oprócz zwykłej opieki nad chorobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie mierzona poprzez zużycie tlenu
Baza do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poczucia własnej skuteczności MS
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności SM to 14-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny przystosowania psychicznego i jakości życia osób z SM.
Baza do 6 miesięcy
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie mierzone liczbą sesji ukończonych przez uczestnika spośród zalecanej liczby sesji ćwiczeń.
Baza do 6 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
CES-D to 20-punktowy kwestionariusz oparty na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości występowania objawów związanych z depresją w ciągu ostatniego tygodnia.
Baza do 6 miesięcy
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
BBS to 14-itemowa skala kliniczna przeznaczona do pomiaru równowagi
Baza do 6 miesięcy
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie zarejestrowana całkowita przebyta odległość w metrach.
Baza do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAQ7693
  • MS150167 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami