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Teleriabilitazione Fisica nella Sclerosi Multipla

16 febbraio 2021 aggiornato da: Joel Stein, MD, Columbia University

Teleriabilitazione fisica in pazienti con sclerosi multipla con significativa compromissione della mobilità

Lo studio mira a valutare l'efficacia del sistema MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) in aggiunta all'attuale standard di assistenza medica per i pazienti con SM (PwMS). Il singolo paziente con SM sarà l'unità di analisi. Per ogni partecipante, gli investigatori valuteranno l'effetto di Home Automated Telemanagement (HAT) su risultati funzionali, livelli di disabilità inclusa menomazione, attività e partecipazione, parametri socio-comportamentali e soddisfazione per l'assistenza medica come descritto di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con sclerosi multipla possono sviluppare una grave disabilità nel tempo. La fisioterapia, compreso l'esercizio fisico regolare, aiuta i pazienti con grave disabilità a mantenere la forza muscolare, ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita. Tuttavia i programmi di fisioterapia presso le strutture cliniche richiedono viaggi costanti che possono limitare l'accesso continuo dei pazienti con disabilità motoria a questi servizi. La tecnologia può consentire ai pazienti con disabilità motoria di esercitarsi a casa sotto la supervisione del proprio team di riabilitazione. Attualmente non è chiaro quanto sia efficace questo approccio. Lo studio mira a dimostrare che i pazienti che sono stati aiutati dalla nuova tecnologia a fare esercizio a casa avranno una migliore forma fisica, meno sintomi e una migliore qualità della vita. In tal caso, altri pazienti con disabilità motorie significative potranno trarre vantaggio da questa tecnologia. Questo approccio può essere esteso a persone con diverse patologie che causano disabilità motorie e può essere utilizzato non solo per la riabilitazione fisica ma anche cognitiva e occupazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >21
  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla basata sui criteri di McDonald
  • Intervallo EDSS 5.0-8.0
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 22 o presenza di un caregiver per assistere nel regime di esercizio quotidiano

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione incontrollata
  • Epilessia
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato
  • Fratture instabili o altre diagnosi muscoloscheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleriabilitazione domiciliare
Il gruppo di teleriabilitazione fisica riceverà un piano di esercizi, attrezzature per esercizi, un computer e l'accesso a un piano di esercizi personalizzato quotidiano. I partecipanti a questo gruppo seguiranno il piano di esercizi che viene inviato al proprio computer tramite il software di teleriabilitazione. I partecipanti avranno interazioni con un fisioterapista e un fisiologo dell'esercizio durante l'intervento di formazione.
Altro: Teleriabilitazione domiciliare
I pazienti riceveranno un piano di esercizi personalizzato inviato a un computer a casa loro. I pazienti avranno accesso quotidiano a un fisioterapista e fisiologo dell'esercizio.
Comparatore fittizio: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza riceverà un programma di esercizi individualizzato al basale, tuttavia i partecipanti non riceveranno il sistema di teleriabilitazione domestica o l'attrezzatura per esercizi. I partecipanti assegnati al solito gruppo di assistenza non avranno inoltre accesso allo studio fisioterapista o fisiologo dell'esercizio durante l'intervento.
Altro: Solita cura
I pazienti riceveranno un piano di esercizi individualizzato scritto durante la loro visita di riferimento in aggiunta alla loro consueta cura della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata dal consumo di ossigeno
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia della SM
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
La scala di autoefficacia della SM è un questionario a 14 punti progettato per valutare l'adattamento psicologico e la qualità della vita delle persone con SM.
Basale fino a 6 mesi
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
L'aderenza all'esercizio sarà misurata dal numero di sessioni completate dal partecipante rispetto al numero di sessioni di esercizio prescritte.
Basale fino a 6 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il CES-D è un questionario di 20 punti basato sulla frequenza autodichiarata dei sintomi correlati alla depressione durante la settimana passata.
Basale fino a 6 mesi
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
BBS è una bilancia clinica a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio
Basale fino a 6 mesi
Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verrà registrata la distanza totale percorsa in metri.
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAQ7693
  • MS150167 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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