Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая телереабилитация при рассеянном склерозе

16 февраля 2021 г. обновлено: Joel Stein, MD, Columbia University

Физическая телереабилитация у больных рассеянным склерозом со значительным нарушением подвижности

Исследование направлено на оценку эффективности системы MS HAT (автоматизированного домашнего дистанционного управления рассеянным склерозом) в качестве дополнения к текущему стандарту медицинской помощи пациентам с РС (PwMS). Отдельный пациент с РС будет единицей анализа. Для каждого участника исследователи оценят влияние домашнего автоматизированного дистанционного управления (HAT) на функциональные результаты, уровни инвалидности, включая нарушения, активность и участие, социально-поведенческие параметры и удовлетворенность медицинским обслуживанием, как описано ниже.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У людей с рассеянным склерозом со временем может развиться тяжелая инвалидность. Физиотерапия, включающая регулярные физические упражнения, помогает пациентам с тяжелыми формами инвалидности поддерживать мышечную силу, уменьшать симптомы заболевания и улучшать качество жизни. Однако программы физиотерапии в клинических учреждениях требуют постоянных поездок, что может ограничивать доступ пациентов с двигательными нарушениями к этим услугам на постоянной основе. Технология может позволить пациентам с двигательными нарушениями заниматься дома под наблюдением их реабилитационной команды. В настоящее время неясно, насколько эффективен этот подход. Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что пациенты, которым новая технология помогла заниматься дома, будут иметь лучшую физическую форму, меньше симптомов и лучшее качество жизни. Если это так, другие пациенты со значительной ограниченной подвижностью смогут воспользоваться преимуществами этой технологии. Этот подход может быть распространен на людей с различными заболеваниями, вызывающими нарушение подвижности, и может использоваться не только для физической, но и для когнитивной и профессиональной реабилитации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >21
  • Подтвержденный диагноз рассеянного склероза на основании критериев McDonald
  • Диапазон ЭДСС 5,0-8,0
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE)> 22 или присутствие опекуна для помощи в ежедневном режиме упражнений

Критерий исключения:

  • Ишемическая болезнь сердца
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая гипертония
  • эпилепсия
  • Кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор
  • Нестабильные переломы или другие заболевания опорно-двигательного аппарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Главная Телереабилитация
Группа физической телереабилитации получит план упражнений, тренажеры, компьютер и доступ к ежедневному индивидуальному плану упражнений. Участники этой группы будут следовать плану упражнений, который отправляется на их компьютер через программное обеспечение для телереабилитации. Участники будут взаимодействовать с физиотерапевтом и физиологом на протяжении всего тренировочного вмешательства.
Другой: Домашняя телереабилитация
Пациенты получат индивидуальный план упражнений, отправленный на домашний компьютер. Пациенты будут иметь ежедневный доступ к физиотерапевту и ЛФК.
Фальшивый компаратор: Обычный уход
Группа обычного ухода получит индивидуальную программу упражнений на исходном уровне, однако участники не получат домашнюю систему телереабилитации или тренажеры. Участники, отнесенные к группе обычного ухода, также не будут иметь доступа к исследованию физиотерапевта или физиотерапевта во время вмешательства.
Другой: Обычный уход
Пациенты получат письменный индивидуальный план упражнений во время своего базового визита в дополнение к их обычному уходу за болезнью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Кардиореспираторная выносливость будет измеряться потреблением кислорода
Базовый до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности MS
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Шкала самоэффективности при рассеянном склерозе представляет собой опросник из 14 пунктов, предназначенный для оценки психологической адаптации и качества жизни людей с рассеянным склерозом.
Базовый до 6 месяцев
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Приверженность упражнениям будет измеряться количеством занятий, выполненных участником, из числа предписанных занятий упражнениями.
Базовый до 6 месяцев
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
CES-D представляет собой опросник из 20 пунктов, основанный на самооценке частоты симптомов, связанных с депрессией, в течение последней недели.
Базовый до 6 месяцев
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
BBS — это клиническая шкала из 14 пунктов, предназначенная для измерения баланса
Базовый до 6 месяцев
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет записано общее пройденное расстояние в метрах.
Базовый до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAQ7693
  • MS150167 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками