Essai clinique randomisé évaluant l'efficacité de l'imiquimod topique dans les lésions intraépithéliales cervicales de haut grade
Ensaio clinique Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barretos, Brésil
- Barretos Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 25 et 50 ans avec un diagnostic histologique de CIN 2/3 ;
- Vivre à 300 km ou moins de la ville de Barretos-São Paulo / Brésil.
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome suspecté (in situ ou invasif) ou carcinome épidermoïde envahissant par colposcopie et/ou cytologie ;
- Être enceinte ou allaiter ;
- Femmes avec une certaine immunodéficience ou transplantées ;
- Antécédents de traitement pour CIN 2/3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Sera proposé le traitement standard, qui est la conisation du col de l'utérus avec une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP).
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Effort de la zone de transformation du col de l'utérus
Autres noms:
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Expérimental: Imiquimod
Recevra un traitement topique du col utérin (Imiquimod) pendant une période de 12 semaines avec des applications hebdomadaires (1x/semaine).
30 à 60 jours après, ils seront soumis à un traitement standard avec conisation du col de l'utérus avec procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP).
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Effort de la zone de transformation du col de l'utérus
Autres noms:
Application par le médecin de crème immunomodulatrice sur le col de l'utérus 1 fois par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement immunomodulateur avec Imiquimod dans les lésions intraépithéliales de haut grade du col de l'utérus par rapport au traitement standard de la procédure d'excision électrochirurgicale (LEEP).
Délai: 30 mois
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Nous évaluerons l'efficacité du traitement Imiquimod appliqué par le médecin après examen histologique du col de l'utérus obtenu par procédure d'exérèse électrochirurgicale (LEEP) et comparerons le taux de rechute/réopération avec la patiente témoin uniquement soumise au traitement standard avec LEEP
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables locaux et systémiques
Délai: 30 mois
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Évaluer les effets indésirables locaux et systémiques du traitement immunomodulateur topique par l'anamnèse et l'examen physique.
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30 mois
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Comparer CIN 2 et CIN 3 pour la différence de réponse au traitement immunomodulateur
Délai: 30 mois
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Il sera évalué séparément des résultats de la réponse au traitement par Imiquimod dans les lésions CIN 2 et CIN 3.
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30 mois
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Définition de la différence de coût entre le traitement standard réel et l'imiquimod
Délai: 30 mois
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La valeur en reais brésiliens du traitement avec Imiquimod sera définie par rapport au montant dépensé pour le traitement standard avec LEEP
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30 mois
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Évaluation de la récidive d'une lésion malpighienne intraépithéliale cervicale de haut grade après 2 ans de traitement.
Délai: 24mois
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Évaluer la récidive à 2 ans de la fin du traitement topique immunomodulateur.
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24mois
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Évaluation du taux de réintervention après traitement immunomodulateur associé au traitement standard par LEEP par rapport à la LEEP seule.
Délai: 24mois
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Évaluation du taux de réintervention dans le suivi post-traitement.
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24mois
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Liquidation VPH
Délai: 30 mois
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Évaluer la persistance ou non du virus HPV et quel type spécifique mettre en relation avec l'efficacité du traitement immunomodulateur.
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Chercheur principal: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Spracklen CN, Harland KK, Stegmann BJ, Saftlas AF. Cervical surgery for cervical intraepithelial neoplasia and prolonged time to conception of a live birth: a case-control study. BJOG. 2013 Jul;120(8):960-5. doi: 10.1111/1471-0528.12209. Epub 2013 Mar 14.
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- International Agency for Research on Cancer, World Health Organization, Globocan, Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012
- Fonseca BO, Possati-Resende JC, Salcedo MP, Schmeler KM, Accorsi GS, Fregnani JHTG, Antoniazzi M, Pantano NP, Santana IVV, Matsushita GM, Dos Reis R. Topical Imiquimod for the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions of the Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1043-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000004384.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
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- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs
- Tumeurs du col de l'utérus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Inducteurs d'interféron
- Imiquimod
Autres numéros d'identification d'étude
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- BarretosCH-20171
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