Randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekten av topisk imiquimod i höggradiga cervikala intraepiteliala lesioner
Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 25 och 50 år med histologisk diagnos av CIN 2/3;
- Bor 300 km eller mindre från staden Barretos-São Paulo / Brasilien.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt adenokarcinom (in situ eller invasivt) eller invaderande skivepitelcancer genom kolposkopi och/eller citologi;
- Att vara gravid eller ammar;
- Kvinnor med viss immunbrist eller transplanterade;
- Tidigare behandlingshistorik för CIN 2/3.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Kommer att erbjudas standardbehandlingen, vilket är koniseringen av livmoderhalsen med ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP).
|
Ansträngning av livmoderhalsens transformationszon
Andra namn:
|
|
Experimentell: Imiquimod
Kommer att få topikal livmoderhalsbehandling (Imiquimod) under en period av 12 veckor med applicering veckovis (1x/vecka).
30-60 dagar efteråt kommer de att genomgå standardbehandling med konisering av livmoderhalsen med elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP).
|
Ansträngning av livmoderhalsens transformationszon
Andra namn:
Applicering av läkaren av immunmodulerande kräm på livmoderhalsen 1 gång i veckan i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av immunmodulerande behandling med Imiquimod vid höggradiga intraepiteliala lesioner i livmoderhalsen jämfört med standardbehandling för elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP).
Tidsram: 30 månader
|
Vi kommer att utvärdera effekten av Imiquimod-behandlingen som läkaren tillämpar efter histologisk undersökning av livmoderhalsen som erhållits genom elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) och jämföra frekvensen av återfall/reoperation med kontrollpatienten som endast genomgått standardbehandling med LEEP
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: 30 månader
|
Att bedöma de lokala och systemiska biverkningarna av topikal immunmodulerande behandling genom anamnes och fysisk undersökning.
|
30 månader
|
|
Jämför CIN 2 och CIN 3 för skillnaden i svar på immunmodulerande behandling
Tidsram: 30 månader
|
Det kommer att utvärderas separat från resultaten av behandlingssvaret med Imiquimod vid CIN 2- och CIN 3-lesioner.
|
30 månader
|
|
Definition av skillnaden i kostnad från faktisk standardbehandling jämfört med Imiquimod
Tidsram: 30 månader
|
Värdet i brasiliansk reais av behandling med Imiquimod kommer att definieras i jämförelse med det belopp som spenderas för standardbehandlingen med LEEP
|
30 månader
|
|
Utvärdering av återfall av höggradig cervikal skvamös intraepiteliell lesion efter 2 års behandling.
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera återfall efter 2 år efter slutet av den immunmodulerande topikala behandlingen.
|
24 månader
|
|
Utvärdering av reoperationsfrekvens efter immunmodulerande behandling associerad med standardbehandling med LEEP jämfört med enbart LEEP.
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av reoperationsfrekvens vid efterbehandlingsuppföljning.
|
24 månader
|
|
Clearance HPV
Tidsram: 30 månader
|
För att utvärdera HPV-virusets persistens eller inte och vilken specifik typ som ska relateras till effekten av den immunmodulerande behandlingen.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Huvudutredare: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Conner SN, Cahill AG, Tuuli MG, Stamilio DM, Odibo AO, Roehl KA, Macones GA. Interval from loop electrosurgical excision procedure to pregnancy and pregnancy outcomes. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1154-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000435454.31850.79.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Spracklen CN, Harland KK, Stegmann BJ, Saftlas AF. Cervical surgery for cervical intraepithelial neoplasia and prolonged time to conception of a live birth: a case-control study. BJOG. 2013 Jul;120(8):960-5. doi: 10.1111/1471-0528.12209. Epub 2013 Mar 14.
- Grimm C, Polterauer S, Natter C, Rahhal J, Hefler L, Tempfer CB, Heinze G, Stary G, Reinthaller A, Speiser P. Treatment of cervical intraepithelial neoplasia with topical imiquimod: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):152-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825bc6e8.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Bulletin No. 140: management of abnormal cervical cancer screening test results and cervical cancer precursors. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1338-67. doi: 10.1097/01.AOG.0000438960.31355.9e. No abstract available.
- Martin-Hirsch PP, Paraskevaidis E, Bryant A, Dickinson HO, Keep SL. Surgery for cervical intraepithelial neoplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001318. doi: 10.1002/14651858.CD001318.pub2.
- Lin CT, Qiu JT, Wang CJ, Chang SD, Tang YH, Wu PJ, Jung SM, Huang CC, Chou HH, Jao MS, Lai CH. Topical imiquimod treatment for human papillomavirus infection in patients with and without cervical/vaginal intraepithelial neoplasia. Taiwan J Obstet Gynecol. 2012 Dec;51(4):533-8. doi: 10.1016/j.tjog.2012.09.006.
- Pachman DR, Barton DL, Clayton AC, McGovern RM, Jefferies JA, Novotny PJ, Sloan JA, Loprinzi CL, Gostout BS. Randomized clinical trial of imiquimod: an adjunct to treating cervical dysplasia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):42.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.105. Epub 2011 Jul 13.
- McCredie MR, Sharples KJ, Paul C, Baranyai J, Medley G, Jones RW, Skegg DC. Natural history of cervical neoplasia and risk of invasive cancer in women with cervical intraepithelial neoplasia 3: a retrospective cohort study. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):425-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70103-7. Epub 2008 Apr 11.
- Arbyn M, Kyrgiou M, Simoens C, Raifu AO, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Prendiville W, Paraskevaidis E. Perinatal mortality and other severe adverse pregnancy outcomes associated with treatment of cervical intraepithelial neoplasia: meta-analysis. BMJ. 2008 Sep 18;337:a1284. doi: 10.1136/bmj.a1284.
- Kyrgiou M, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Arbyn M, Prendiville W, Paraskevaidis E. Obstetric outcomes after conservative treatment for intraepithelial or early invasive cervical lesions: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 11;367(9509):489-98. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68181-6.
- Insinga RP, Dasbach EJ, Elbasha EH. Epidemiologic natural history and clinical management of Human Papillomavirus (HPV) Disease: a critical and systematic review of the literature in the development of an HPV dynamic transmission model. BMC Infect Dis. 2009 Jul 29;9:119. doi: 10.1186/1471-2334-9-119.
- Kocken M, Helmerhorst TJ, Berkhof J, Louwers JA, Nobbenhuis MA, Bais AG, Hogewoning CJ, Zaal A, Verheijen RH, Snijders PJ, Meijer CJ. Risk of recurrent high-grade cervical intraepithelial neoplasia after successful treatment: a long-term multi-cohort study. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):441-50. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70078-X.
- Mathiesen O, Buus SK, Cramers M. Topical imiquimod can reverse vulvar intraepithelial neoplasia: a randomised, double-blinded study. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):219-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.06.003. Epub 2007 Jul 25.
- van Seters M, van Beurden M, ten Kate FJ, Beckmann I, Ewing PC, Eijkemans MJ, Kagie MJ, Meijer CJ, Aaronson NK, Kleinjan A, Heijmans-Antonissen C, Zijlstra FJ, Burger MP, Helmerhorst TJ. Treatment of vulvar intraepithelial neoplasia with topical imiquimod. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1465-73. doi: 10.1056/NEJMoa072685.
- van Seters M, van Beurden M, de Craen AJ. Is the assumed natural history of vulvar intraepithelial neoplasia III based on enough evidence? A systematic review of 3322 published patients. Gynecol Oncol. 2005 May;97(2):645-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.02.012.
- Chen FP. Efficacy of imiquimod 5% cream for persistent human papillomavirus in genital intraepithelial neoplasm. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Dec;52(4):475-8. doi: 10.1016/j.tjog.2013.10.004.
- Diaz-Arrastia C, Arany I, Robazetti SC, Dinh TV, Gatalica Z, Tyring SK, Hannigan E. Clinical and molecular responses in high-grade intraepithelial neoplasia treated with topical imiquimod 5%. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3031-3.
- Gunderson CC, Nugent EK, Elfrink SH, Gold MA, Moore KN. A contemporary analysis of epidemiology and management of vaginal intraepithelial neoplasia. Am J Obstet Gynecol. 2013 May;208(5):410.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Haidopoulos D, Diakomanolis E, Rodolakis A, Voulgaris Z, Vlachos G, Intsaklis A. Can local application of imiquimod cream be an alternative mode of therapy for patients with high-grade intraepithelial lesions of the vagina? Int J Gynecol Cancer. 2005 Sep-Oct;15(5):898-902. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.00152.x.
- Darragh TM, Colgan TJ, Cox JT, Heller DS, Henry MR, Luff RD, McCalmont T, Nayar R, Palefsky JM, Stoler MH, Wilkinson EJ, Zaino RJ, Wilbur DC; Members of LAST Project Work Groups. The Lower Anogenital Squamous Terminology Standardization Project for HPV-Associated Lesions: background and consensus recommendations from the College of American Pathologists and the American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. Arch Pathol Lab Med. 2012 Oct;136(10):1266-97. doi: 10.5858/arpa.LGT200570. Epub 2012 Jun 28. Erratum In: Arch Pathol Lab Med. 2013 Jun;137(6):738.
- International Agency for Research on Cancer, World Health Organization, Globocan, Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012
- Fonseca BO, Possati-Resende JC, Salcedo MP, Schmeler KM, Accorsi GS, Fregnani JHTG, Antoniazzi M, Pantano NP, Santana IVV, Matsushita GM, Dos Reis R. Topical Imiquimod for the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions of the Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1043-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000004384.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoninducerare
- Imiquimod
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- BarretosCH-20171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .