Ensaio Clínico Randomizado Avaliando a Eficácia do Imiquimod Tópico em Lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento Tópico Com Imiquimode em Lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barretos, Brasil
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 25 e 50 anos com diagnóstico histológico de NIC 2/3;
- Morar a 300 km ou menos da cidade de Barretos-São Paulo/Brasil.
Critério de exclusão:
- Suspeita de adenocarcinoma (in situ ou invasivo) ou carcinoma espinocelular invasor por colposcopia e/ou citologia;
- Estar grávida ou amamentando;
- Mulheres com alguma imunodeficiência ou transplantadas;
- História de tratamento anterior para NIC 2/3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Será oferecido o tratamento padrão, que é a conização do colo uterino com procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF).
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Esforço da zona de transformação do colo do útero
Outros nomes:
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Experimental: Imiquimod
Receberá tratamento tópico de colo uterino (Imiquimod) por um período de 12 semanas com aplicações semanais (1x/semana).
Após 30-60 dias serão submetidas ao tratamento padrão com conização do colo uterino com excisão eletrocirúrgica em alça (CAF).
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Esforço da zona de transformação do colo do útero
Outros nomes:
Aplicação pelo médico de creme imunomodulador no colo uterino 1 vez por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento imunomodulador com Imiquimod em lesões intraepiteliais de alto grau do colo do útero em comparação com o procedimento padrão de excisão eletrocirúrgica (CAF).
Prazo: 30 meses
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Avaliaremos a eficácia do tratamento com Imiquimod aplicado pelo médico após exame histológico do colo uterino obtido por procedimento de excisão eletrocirúrgica (CAF) e compararemos a taxa de recidiva/reoperação com a paciente controle submetida apenas ao tratamento padrão com CAF
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos locais e sistêmicos
Prazo: 30 meses
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Avaliar os efeitos adversos locais e sistêmicos do tratamento imunomodulador tópico por meio de anamnese e exame físico.
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30 meses
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Compare CIN 2 e CIN 3 para a diferença na resposta ao tratamento imunomodulador
Prazo: 30 meses
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Será avaliado separadamente dos resultados da resposta ao tratamento com Imiquimod nas lesões de NIC 2 e NIC 3.
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30 meses
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Definição da diferença de custo do tratamento padrão real em comparação com Imiquimod
Prazo: 30 meses
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O valor em reais do tratamento com Imiquimod será definido em relação ao valor gasto para o tratamento padrão com CAF
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30 meses
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Avaliação da recidiva da lesão intraepitelial escamosa cervical de alto grau após 2 anos de tratamento.
Prazo: 24 meses
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Avaliar a recorrência após 2 anos do término do tratamento tópico imunomodulador.
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24 meses
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Avaliação da taxa de reoperação após tratamento imunomodulador associado ao tratamento padrão com LEEP em comparação com LEEP isolada.
Prazo: 24 meses
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Avaliação da taxa de reoperação no seguimento pós-tratamento.
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24 meses
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Eliminação do HPV
Prazo: 30 meses
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Avaliar a persistência ou não do vírus HPV e qual tipo específico relacionar com a eficácia do tratamento imunomodulador.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Investigador principal: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conner SN, Cahill AG, Tuuli MG, Stamilio DM, Odibo AO, Roehl KA, Macones GA. Interval from loop electrosurgical excision procedure to pregnancy and pregnancy outcomes. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1154-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000435454.31850.79.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Spracklen CN, Harland KK, Stegmann BJ, Saftlas AF. Cervical surgery for cervical intraepithelial neoplasia and prolonged time to conception of a live birth: a case-control study. BJOG. 2013 Jul;120(8):960-5. doi: 10.1111/1471-0528.12209. Epub 2013 Mar 14.
- Grimm C, Polterauer S, Natter C, Rahhal J, Hefler L, Tempfer CB, Heinze G, Stary G, Reinthaller A, Speiser P. Treatment of cervical intraepithelial neoplasia with topical imiquimod: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):152-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825bc6e8.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Bulletin No. 140: management of abnormal cervical cancer screening test results and cervical cancer precursors. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1338-67. doi: 10.1097/01.AOG.0000438960.31355.9e. No abstract available.
- Martin-Hirsch PP, Paraskevaidis E, Bryant A, Dickinson HO, Keep SL. Surgery for cervical intraepithelial neoplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001318. doi: 10.1002/14651858.CD001318.pub2.
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- Arbyn M, Kyrgiou M, Simoens C, Raifu AO, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Prendiville W, Paraskevaidis E. Perinatal mortality and other severe adverse pregnancy outcomes associated with treatment of cervical intraepithelial neoplasia: meta-analysis. BMJ. 2008 Sep 18;337:a1284. doi: 10.1136/bmj.a1284.
- Kyrgiou M, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Arbyn M, Prendiville W, Paraskevaidis E. Obstetric outcomes after conservative treatment for intraepithelial or early invasive cervical lesions: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 11;367(9509):489-98. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68181-6.
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- van Seters M, van Beurden M, ten Kate FJ, Beckmann I, Ewing PC, Eijkemans MJ, Kagie MJ, Meijer CJ, Aaronson NK, Kleinjan A, Heijmans-Antonissen C, Zijlstra FJ, Burger MP, Helmerhorst TJ. Treatment of vulvar intraepithelial neoplasia with topical imiquimod. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1465-73. doi: 10.1056/NEJMoa072685.
- van Seters M, van Beurden M, de Craen AJ. Is the assumed natural history of vulvar intraepithelial neoplasia III based on enough evidence? A systematic review of 3322 published patients. Gynecol Oncol. 2005 May;97(2):645-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.02.012.
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- Haidopoulos D, Diakomanolis E, Rodolakis A, Voulgaris Z, Vlachos G, Intsaklis A. Can local application of imiquimod cream be an alternative mode of therapy for patients with high-grade intraepithelial lesions of the vagina? Int J Gynecol Cancer. 2005 Sep-Oct;15(5):898-902. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.00152.x.
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- International Agency for Research on Cancer, World Health Organization, Globocan, Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012
- Fonseca BO, Possati-Resende JC, Salcedo MP, Schmeler KM, Accorsi GS, Fregnani JHTG, Antoniazzi M, Pantano NP, Santana IVV, Matsushita GM, Dos Reis R. Topical Imiquimod for the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions of the Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1043-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000004384.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças uterinas
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- Neoplasias do colo uterino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Indutores de interferon
- Imiquimod
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BarretosCH-20171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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