Studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia dell'imiquimod topico nelle lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado
Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Con Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barretos, Brasile
- Barretos Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 25 e 50 anni con diagnosi istologica di CIN 2/3;
- Vivere a 300 km o meno dalla città di Barretos-San Paolo / Brasile.
Criteri di esclusione:
- Sospetto adenocarcinoma (in situ o invasivo) o carcinoma a cellule squamose invasivo mediante colposcopia e/o esame citologico;
- Essere incinta o allattare;
- Donne con qualche immunodeficienza o trapiantate;
- Storia del trattamento precedente per CIN 2/3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
Verrà offerto il trattamento standard, che è la conizzazione della cervice uterina con procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP).
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Sforzo della zona di trasformazione della cervice
Altri nomi:
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Sperimentale: Imiquimod
Riceverà un trattamento topico della cervice uterina (Imiquimod) per un periodo di 12 settimane con applicazioni settimanali (1x / settimana).
Dopo 30-60 giorni saranno sottoposti a trattamento standard con conizzazione della cervice uterina con procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP).
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Sforzo della zona di trasformazione della cervice
Altri nomi:
Applicazione da parte del medico di crema immunomodulante sulla cervice uterina 1 volta a settimana per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento immunomodulante con Imiquimod nelle lesioni intraepiteliali della cervice di alto grado rispetto al trattamento con procedura di escissione elettrochirurgica standard (LEEP).
Lasso di tempo: 30 mesi
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Valuteremo l'efficacia del trattamento con Imiquimod applicato dal medico dopo l'esame istologico della cervice uterina ottenuta mediante procedura di escissione elettrochirurgica (LEEP) e confronteremo il tasso di recidiva/reintervento con il paziente di controllo sottoposto solo al trattamento standard con LEEP
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: 30 mesi
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Valutare gli effetti avversi locali e sistemici del trattamento immunomodulatore topico attraverso l'anamnesi e l'esame obiettivo.
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30 mesi
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Confronta CIN 2 e CIN 3 per la differenza nella risposta al trattamento immunomodulante
Lasso di tempo: 30 mesi
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Sarà valutato separatamente dai risultati della risposta al trattamento con Imiquimod nelle lesioni CIN 2 e CIN 3.
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30 mesi
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Definizione della differenza di costo dal trattamento standard effettivo rispetto a Imiquimod
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il valore in reais brasiliani del trattamento con Imiquimod sarà definito rispetto all'importo speso per il trattamento standard con LEEP
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30 mesi
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Valutazione della recidiva della lesione intraepiteliale squamosa cervicale di alto grado dopo 2 anni di trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la recidiva dopo 2 anni dalla fine del trattamento topico immunomodulante.
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24 mesi
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Valutazione del tasso di reintervento dopo il trattamento immunomodulante associato al trattamento standard con LEEP rispetto al solo LEEP.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione del tasso di reintervento nel follow-up post-trattamento.
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24 mesi
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Liquidazione HPV
Lasso di tempo: 30 mesi
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Valutare la persistenza o meno del virus HPV e quale tipo specifico mettere in relazione con l'efficacia del trattamento immunomodulante.
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Investigatore principale: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conner SN, Cahill AG, Tuuli MG, Stamilio DM, Odibo AO, Roehl KA, Macones GA. Interval from loop electrosurgical excision procedure to pregnancy and pregnancy outcomes. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1154-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000435454.31850.79.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Spracklen CN, Harland KK, Stegmann BJ, Saftlas AF. Cervical surgery for cervical intraepithelial neoplasia and prolonged time to conception of a live birth: a case-control study. BJOG. 2013 Jul;120(8):960-5. doi: 10.1111/1471-0528.12209. Epub 2013 Mar 14.
- Grimm C, Polterauer S, Natter C, Rahhal J, Hefler L, Tempfer CB, Heinze G, Stary G, Reinthaller A, Speiser P. Treatment of cervical intraepithelial neoplasia with topical imiquimod: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):152-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825bc6e8.
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- International Agency for Research on Cancer, World Health Organization, Globocan, Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012
- Fonseca BO, Possati-Resende JC, Salcedo MP, Schmeler KM, Accorsi GS, Fregnani JHTG, Antoniazzi M, Pantano NP, Santana IVV, Matsushita GM, Dos Reis R. Topical Imiquimod for the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions of the Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1043-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000004384.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie
- Neoplasie cervicali uterine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Induttori di interferone
- Imiquimod
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BarretosCH-20171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cancro alla cervice
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NCT07139769Reclutamento
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
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NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
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NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer
Prove cliniche su Controllo
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NCT03092063Completato
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NCT07254247Completato
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NCT07387562Attivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiver
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NCT06857864Attivo, non reclutante
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NCT07350655Attivo, non reclutanteLombalgia cronica non specifica
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NCT02324400SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiaco
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NCT07471035Non ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
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NCT04228003RitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinali
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NCT05860231SospesoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetere