Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost topického imichimodu u cervikálních intraepiteliálních lézí vysokého stupně

15. února 2021 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

Rakovina děložního čípku je jednou z hlavních malignit postihujících ženy, s 311 000 úmrtími v roce 2018, z nichž většina byla zaznamenána v zaostalých zemích. Tento novotvar má preinvazivní stav, jako je cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), která je způsobena infekcí HPV (Human Papillomavirus). Ženský organismus je nejčastěji schopen virus eliminovat, zejména u mladých pacientů. Když však infekce přetrvává, zejména u podtypů 16 a 18, riziko rozvoje CIN se zvyšuje. Cytologické screeningové programy to dokážou efektivně a bezdrátově. Intraepiteliální léze vysokého stupně (CIN 2/3) jsou prokázány horší mírou regrese, pouze 13,3 % za jeden rok, a vyšším rizikem progrese do invazivního karcinomu. Vzhledem k tomu, že CIN 2/3 potřebují léčbu a čím více terapií jsou excizemi, které jsou teoreticky lepší, mohou ohrozit reprodukční budoucnost žen, které nejsou ohroženy, zvyšují riziko předčasného porodu, předčasné ruptury plodových obalů, nízké hmotnost Porodní a perinatální úmrtnost. Tento vztah vzbudil zájem o hledání alternativních terapií. Snížení antivirové aktivity namířené proti HPV, spojené s vyšší rychlostí eliminace infekce. Immediate, činidlo, které stimuluje jako dendritické buňky k produkci cytokinů a aktivuje epiteliální T buňky. Imichimode, pokud se používá u vulválních neoplazií, se ukázal jako účinný a poskytuje uspokojivé výsledky bez léčby CIN 2/3 děložního čípku, což vyžaduje lepší vědeckou kompilaci. Na základě těchto údajů si tato studie klade za cíl zhodnotit účinnost lokální imunomodulační léčby u cervikálních intraepiteliálních lézí vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 25 až 50 let s histologickou diagnózou CIN 2/3;
  • Bydlení 300 km nebo méně od města Barretos-São Paulo / Brazílie.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na adenokarcinom (in situ nebo invazivní) nebo invazivní spinocelulární karcinom při kolposkopii a/nebo citologii;
  • Být těhotná nebo kojit;
  • Ženy s určitou imunodeficiencí nebo transplantované;
  • Předchozí historie léčby pro CIN 2/3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
Bude nabídnuta standardní léčba, kterou je konizace děložního čípku se smyčkovou elektrochirurgickou excizí (LEEP).
Postup: Řízení
Namáhání zóny transformace děložního čípku
Ostatní jména:
  • smyčková elektrochirurgická excizní procedura
  • Konizace děložního čípku
Experimentální: Imiquimod
Dostane topickou léčbu děložního čípku (Imiquimod) po dobu 12 týdnů s týdenními aplikacemi (1x / týden). 30-60 dní poté budou podrobeni standardní léčbě s konizací děložního čípku se smyčkovou elektrochirurgickou excizí (LEEP).
Postup: Řízení
Namáhání zóny transformace děložního čípku
Ostatní jména:
  • smyčková elektrochirurgická excizní procedura
  • Konizace děložního čípku
Lék: Imiquimod
Aplikace imunomodulačního krému lékařem na děložní hrdlo 1x týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Imiquimod 5% smetana
  • Ixium 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost imunomodulační léčby imichimodem u intraepiteliálních lézí děložního čípku vysokého stupně ve srovnání se standardní léčbou elektrochirurgickou excizí (LEEP).
Časové okno: 30 měsíců
Zhodnotíme účinnost léčby Imiquimodem aplikovanou lékařem po histologickém vyšetření děložního čípku získaného postupem elektrochirurgické excize (LEEP) a porovnáme míru relapsu/reoperace s kontrolní pacientkou pouze podstoupenou standardní léčbě LEEP.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: 30 měsíců
Posoudit lokální a systémové nežádoucí účinky lokální imunomodulační léčby pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření.
30 měsíců
Porovnejte CIN 2 a CIN 3 pro rozdíl v odpovědi na imunomodulační léčbu
Časové okno: 30 měsíců
Bude hodnoceno odděleně od výsledků léčebné odpovědi s Imichimodem u lézí CIN 2 a CIN 3.
30 měsíců
Definice rozdílu v nákladech oproti skutečné standardní léčbě ve srovnání s Imiquimodem
Časové okno: 30 měsíců
Hodnota léčby Imiquimodem v brazilských reálech bude definována ve srovnání s částkou vynaloženou na standardní léčbu LEEP
30 měsíců
Hodnocení recidivy cervikální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně po 2 letech léčby.
Časové okno: 24 měsíců
Zhodnotit recidivu po 2 letech od ukončení imunomodulační lokální léčby.
24 měsíců
Hodnocení míry reoperace po imunomodulační léčbě spojené se standardní léčbou LEEP ve srovnání se samotnou LEEP.
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení četnosti reoperací při sledování po léčbě.
24 měsíců
Clearance HPV
Časové okno: 30 měsíců
Vyhodnotit perzistenci nebo neexistenci HPV viru a který konkrétní typ má vztah k účinnosti imunomodulační léčby.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barretos Cancer Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Farmoquimica S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BarretosCH-20171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení