Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von topischem Imiquimod bei hochgradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen
Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 25 und 50 Jahren mit histologischer Diagnose CIN 2/3;
- 300 km oder weniger von der Stadt Barretos-São Paulo / Brasilien leben.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Adenokarzinom (in situ oder invasiv) oder eindringendes Plattenepithelkarzinom durch Kolposkopie und/oder Zitologie;
- Schwanger sein oder stillen;
- Frauen mit einer gewissen Immunschwäche oder transplantiert;
- Vorgeschichte der Behandlung für CIN 2/3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Angeboten wird die Standardbehandlung, nämlich die Konisation des Gebärmutterhalses mit elektrochirurgischer Schleifenexzision (LEEP).
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Anstrengung der Transformationszone des Gebärmutterhalses
Andere Namen:
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Experimental: Imiquimod
Wird für einen Zeitraum von 12 Wochen mit wöchentlichen Anwendungen (1x / Woche) eine topische Behandlung des Gebärmutterhalses (Imiquimod) erhalten.
30-60 Tage danach werden sie einer Standardbehandlung mit Konisation des Gebärmutterhalses mit elektrochirurgischer Schleifenexzision (LEEP) unterzogen.
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Anstrengung der Transformationszone des Gebärmutterhalses
Andere Namen:
Auftragen der immunmodulatorischen Creme durch den Arzt auf den Gebärmutterhals 1 Mal pro Woche für 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der immunmodulatorischen Behandlung mit Imiquimod bei hochgradigen intraepithelialen Läsionen des Gebärmutterhalses im Vergleich zur Standardbehandlung mit elektrochirurgischen Exzisionsverfahren (LEEP).
Zeitfenster: 30 Monate
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Wir werden die Wirksamkeit der Imiquimod-Behandlung, die vom Arzt nach histologischer Untersuchung des durch elektrochirurgisches Exzisionsverfahren (LEEP) erhaltenen Gebärmutterhalses angewendet wird, bewerten und die Rückfall- / Reoperationsrate mit der Kontrollpatientin vergleichen, die nur der Standardbehandlung mit LEEP unterzogen wurde
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Monate
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Bewertung der lokalen und systemischen Nebenwirkungen einer topischen immunmodulatorischen Behandlung durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
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30 Monate
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Vergleichen Sie CIN 2 und CIN 3 hinsichtlich der unterschiedlichen Reaktion auf die immunmodulatorische Behandlung
Zeitfenster: 30 Monate
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Es wird getrennt von den Ergebnissen des Behandlungsansprechens mit Imiquimod bei CIN 2- und CIN 3-Läsionen ausgewertet.
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30 Monate
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Definition der Kostendifferenz von der tatsächlichen Standardbehandlung im Vergleich zu Imiquimod
Zeitfenster: 30 Monate
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Der Wert der Behandlung mit Imiquimod in brasilianischen Reais wird im Vergleich zu dem für die Standardbehandlung mit LEEP ausgegebenen Betrag definiert
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30 Monate
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Bewertung des Wiederauftretens hochgradiger zervikaler Plattenepithelläsionen nach 2 Behandlungsjahren.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des Wiederauftretens nach 2 Jahren nach Ende der immunmodulatorischen topischen Behandlung.
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24 Monate
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Bewertung der Reoperationsrate nach immunmodulatorischer Behandlung im Zusammenhang mit der Standardbehandlung mit LEEP im Vergleich zu LEEP allein.
Zeitfenster: 24 Monate
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Auswertung der Reoperationsrate im Follow-up nach der Behandlung.
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24 Monate
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Freigabe HPV
Zeitfenster: 30 Monate
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Bewertung der Persistenz oder Nichtpersistenz des HPV-Virus und welcher spezifische Typ mit der Wirksamkeit der immunmodulatorischen Behandlung in Verbindung gebracht werden soll.
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Hauptermittler: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conner SN, Cahill AG, Tuuli MG, Stamilio DM, Odibo AO, Roehl KA, Macones GA. Interval from loop electrosurgical excision procedure to pregnancy and pregnancy outcomes. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1154-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000435454.31850.79.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Spracklen CN, Harland KK, Stegmann BJ, Saftlas AF. Cervical surgery for cervical intraepithelial neoplasia and prolonged time to conception of a live birth: a case-control study. BJOG. 2013 Jul;120(8):960-5. doi: 10.1111/1471-0528.12209. Epub 2013 Mar 14.
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- Martin-Hirsch PP, Paraskevaidis E, Bryant A, Dickinson HO, Keep SL. Surgery for cervical intraepithelial neoplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001318. doi: 10.1002/14651858.CD001318.pub2.
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- van Seters M, van Beurden M, ten Kate FJ, Beckmann I, Ewing PC, Eijkemans MJ, Kagie MJ, Meijer CJ, Aaronson NK, Kleinjan A, Heijmans-Antonissen C, Zijlstra FJ, Burger MP, Helmerhorst TJ. Treatment of vulvar intraepithelial neoplasia with topical imiquimod. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1465-73. doi: 10.1056/NEJMoa072685.
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- Fonseca BO, Possati-Resende JC, Salcedo MP, Schmeler KM, Accorsi GS, Fregnani JHTG, Antoniazzi M, Pantano NP, Santana IVV, Matsushita GM, Dos Reis R. Topical Imiquimod for the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions of the Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1043-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000004384.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Neubildungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferon-Induktoren
- Imiquimod
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BarretosCH-20171
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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